Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEMODYNAMISK SVAR OTO-SMÄRTA UNDER RETINOPATI AV PREMATUR SCREENING

3 februari 2025 uppdaterad av: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

HEMODYNAMISK SVAR AV FÖR MATUR HJÄRNA PÅ SMÄRTA UNDER RETINOPATI AV PREMATUR SCREENING: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING

Studie av cerebrala hemodynamiska förändringar hos för tidigt födda barn och effekten av topiska anestetiska ögondroppar (benoxinathydroklorid 0,4%) på PIPP-poäng och cerebrala hemodynamiska förändringar under fundusundersökning hos nyfödda med graviditetsålder ≤ 34 veckor eller födelsevikt ≤ 2 000 kg oavsett graviditetsålder , efter postnatal dag 28.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 0356
        • Marwa Mohamed Farag

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Prematura spädbarn med graviditetsålder ≤34 veckor eller spädbarn med födelsevikt ≤ 2 000 kg oavsett graviditetsålder, med postnatal ålder ≥ 28 dagar som genomgår rutinmässig ROP-screening.

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande kommer att exkluderas vid tidpunkten för bedömningen:

  • Bevis på intrauterin infektion (TORCH).
  • Kromosomavvikelser.
  • Stora medfödda anomalier.
  • Större hjärnpatologi såsom grad 3-4 intraventrikulär blödning och periventrikulär leukomalaci.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: (benoxinathydroklorid 0,4% grupp)
De kommer att få benoxinathydroklorid 0,4 % omedelbart före ögonbottenundersökning.
Läkemedel: benoxinathydroklorid 0,4% grupp
De kommer att få benoxinathydroklorid 0,4 % omedelbart före ögonbotten
Placebo-jämförare: Grupp 2: (kontrollgrupp)
De kommer att få saltlösningsdroppar istället för benoxinathydroklorid 0,4%. Randomisering: enkel randomiseringsprovtagning med teknik med förseglade kuvert.
Läkemedel: saltlösning 0,9 %.
De kommer att få koksaltlösning 0,9 % före ögonbottenundersökning i varje öga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-Klinisk bedömning:
Tidsram: 28 dagar postnatal ålder (tidpunkt för screening av retinopati hos prematuritet, ROP)
Smärtpoäng kommer att utvärderas genom att använda smärtprofilen för prematurt spädbarn (PIPP) som bedöms av den vårdande sängsköterskan under ögonbottenundersökningen. Den består av hjärtfrekvens (slag/minut), perifer syremättnad i höger hand (%) och medelartärt blodtryck (mmHg).
28 dagar postnatal ålder (tidpunkt för screening av retinopati hos prematuritet, ROP)
2-Nära-infraröd spektroskopi (NIRS):
Tidsram: 28 dagar postnatal ålder (tidpunkt för screening av retinopati hos prematuritet, ROP)
Mätningar av cerebral syresättning (crSO2) i (%) kommer att göras med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS), anordning (INVOSTM 5100C Cerebral/Somatic Oximeter Monitor; Covidien) genom att placera en neonatal hjärnsensor på det högra frontoparietalområdet i hårbotten.
28 dagar postnatal ålder (tidpunkt för screening av retinopati hos prematuritet, ROP)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Shimaa Hafez, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studierektor: Hesham Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2022

Första postat (Faktisk)

27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0107389

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera