HEMODYNAMISK RESPONS OTO-SMERTE UNDER RETINOPATI AV PREMATURITETSSCREENING
3. februar 2025 oppdatert av: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
HEMODYNAMISK REAKSJON AV PREMATUR HJERNE PÅ SMERTER UNDER RETINOPATI AV PREMATURITETSSCREENING: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK
Studie av cerebrale hemodynamiske endringer hos premature spedbarn og effekten av aktuelle anestetiske øyedråper (benoksinathydroklorid 0,4%) på PIPP-score og cerebrale hemodynamiske endringer under fundusundersøkelse hos nyfødte med svangerskapsalder ≤ 34 uker eller fødselsvekt ≤ 2000 kg uavhengig av svangerskapsalder , etter fødselsdag 28.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature spedbarn med svangerskapsalder ≤34 uker eller spedbarn med fødselsvekt ≤ 2000 kg uavhengig av svangerskapsalder, med postnatal alder ≥ 28 dager som gjennomgår rutinemessig ROP-screening.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noe av følgende vil bli ekskludert på vurderingstidspunktet:
- Bevis for intrauterin infeksjon (TORCH).
- Kromosomavvik.
- Store medfødte anomalier.
- Større hjernepatologi som grad 3-4 intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalacia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: (benoksinathydroklorid 0,4% gruppe)
De vil få benoksinathydroklorid 0,4 % rett før fundusundersøkelse.
|
De vil få benoksinathydroklorid 0,4 % rett før fundus
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: (kontrollgruppe)
De vil motta saltvannsdråper i stedet for benoksinathydroklorid 0,4 %.
Randomisering: enkel randomiseringsprøvetaking ved bruk av forseglet konvoluttteknikk.
|
De vil få saltvann 0,9 % før fundusundersøkelse i hvert øye .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-Klinisk vurdering:
Tidsramme: 28 dager postnatal alder (tidspunkt for screening av retinopati av prematuritet, ROP)
|
Smertescore vil bli evaluert ved å bruke smerteprofilen for premature spedbarn (PIPP) vurdert av den omsorgsfulle sengesykepleieren under fundusundersøkelse.
Den består av hjertefrekvens (slag/minutt), perifer oksygenmetning i høyre hånd (%) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg).
|
28 dager postnatal alder (tidspunkt for screening av retinopati av prematuritet, ROP)
|
|
2-nær-infrarød spektroskopi (NIRS):
Tidsramme: 28 dager postnatal alder (tidspunkt for screening av retinopati av prematuritet, ROP)
|
Målinger av cerebral oksygenering (crSO2) i (%) vil bli gjort ved å bruke nær infrarød spektroskopi (NIRS), enhet (INVOSTM 5100C Cerebral/ Somatic Oximeter Monitor; Covidien) ved å plassere en neonatal hjernesensor på høyre frontoparietale område av hodebunnen.
|
28 dager postnatal alder (tidspunkt for screening av retinopati av prematuritet, ROP)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shimaa Hafez, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Hesham Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0107389
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .