Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEMODYNAMISK RESPONS OTO-SMERTE UNDER RETINOPATI AV PREMATURITETSSCREENING

29. januar 2024 oppdatert av: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

HEMODYNAMISK REAKSJON AV PREMATUR HJERNE PÅ SMERTER UNDER RETINOPATI AV PREMATURITETSSCREENING: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK

Studie av cerebrale hemodynamiske endringer hos premature spedbarn og effekten av aktuelle anestetiske øyedråper (benoksinathydroklorid 0,4%) på PIPP-score og cerebrale hemodynamiske endringer under fundusundersøkelse hos nyfødte med svangerskapsalder ≤ 34 uker eller fødselsvekt ≤ 2000 kg uavhengig av svangerskapsalder , etter fødselsdag 28.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Islam Shereen Hamdy, PhD

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 0356
        • Rekruttering
        • Marwa Mohamed Farag
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn med svangerskapsalder ≤34 uker eller spedbarn med fødselsvekt ≤ 2000 kg uavhengig av svangerskapsalder, med postnatal alder ≥ 28 dager som gjennomgår rutinemessig ROP-screening.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noe av følgende vil bli ekskludert på vurderingstidspunktet:

  • Bevis for intrauterin infeksjon (TORCH).
  • Kromosomavvik.
  • Store medfødte anomalier.
  • Større hjernepatologi som grad 3-4 intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalacia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: (benoksinathydroklorid 0,4% gruppe)
De vil få benoksinathydroklorid 0,4 % rett før fundusundersøkelse.
Legemiddel: benoksinathydroklorid 0,4% gruppe
De vil få benoksinathydroklorid 0,4 % rett før fundus
Placebo komparator: Gruppe 2: (kontrollgruppe)
De vil motta saltvannsdråper i stedet for benoksinathydroklorid 0,4 %. Randomisering: enkel randomiseringsprøvetaking ved bruk av forseglet konvoluttteknikk.
Legemiddel: saltvann 0,9 %.
De vil få saltvann 0,9 % før fundusundersøkelse i hvert øye .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-Klinisk vurdering:
Tidsramme: 28 dager postnatal alder (tidspunkt for screening av retinopati av prematuritet, ROP)
Smertescore vil bli evaluert ved å bruke smerteprofilen for premature spedbarn (PIPP) vurdert av den omsorgsfulle sengesykepleieren under fundusundersøkelse. Den består av hjertefrekvens (slag/minutt), perifer oksygenmetning i høyre hånd (%) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg).
28 dager postnatal alder (tidspunkt for screening av retinopati av prematuritet, ROP)
2-nær-infrarød spektroskopi (NIRS):
Tidsramme: 28 dager postnatal alder (tidspunkt for screening av retinopati av prematuritet, ROP)
Målinger av cerebral oksygenering (crSO2) i (%) vil bli gjort ved å bruke nær infrarød spektroskopi (NIRS), enhet (INVOSTM 5100C Cerebral/ Somatic Oximeter Monitor; Covidien) ved å plassere en neonatal hjernesensor på høyre frontoparietale område av hodebunnen.
28 dager postnatal alder (tidspunkt for screening av retinopati av prematuritet, ROP)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shimaa Hafez, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Hesham Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0107389

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematurt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere