早产儿视网膜病变筛查期间的血流动力学反应耳痛
2025年2月3日 更新者：Marwa Mohamed Farag、Alexandria University
早产儿视网膜病变筛查期间早产儿大脑对疼痛的血流动力学反应：一项随机对照试验
早产儿脑血流动力学变化及局部麻醉滴眼液（0.4%盐酸苯辛酯）对胎龄≤34周或出生体重≤2.000Kg新生儿PIPP评分及眼底检查脑血流动力学变化的影响研究, 产后第 28 天后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、0356
- Marwa Mohamed Farag
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
胎龄≤34周或出生体重≤2.000Kg的早产儿，不论胎龄，产后年龄≥28天进行常规ROP筛查。
排除标准：
评估时将排除具有以下任何一项的患者：
- 宫内感染的证据 (TORCH)。
- 染色体异常。
- 主要的先天性异常。
- 主要脑病理学，例如 3-4 级脑室内出血和脑室周围白质软化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：（苯氧嘧啶盐酸盐 0.4% 组）
他们将在眼底检查前立即接受 0.4% 盐酸苯辛酯。
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他们将在眼底检查前立即接受 0.4% 的盐酸苯辛酯
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安慰剂比较：第二组：（对照组）
他们将接受生理盐水滴剂，而不是 0.4% 的盐酸苯辛酯。
随机化：使用密封信封技术的简单随机化抽样。
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在每只眼睛进行眼底检查之前，他们将接受 0.9% 的生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1-临床评估：
大体时间：产后28天（早产儿视网膜病变筛查时间，ROP）
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疼痛评分将通过使用床边护理护士在眼底检查期间评估的早产儿疼痛概况 (PIPP) 来评估。
由心率（心跳/分钟）、右手外周血氧饱和度（%）、平均动脉压（mmHg）组成。
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产后28天（早产儿视网膜病变筛查时间，ROP）
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2-近红外光谱（NIRS）：
大体时间：产后28天（早产儿视网膜病变筛查时间，ROP）
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将使用近红外光谱 (NIRS) 设备（INVOSTM 5100C 脑/体血氧计监测器；Covidien）通过将新生儿大脑传感器放置在头皮的右额顶叶区域来测量脑氧合 (crSO2)（%）。
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产后28天（早产儿视网膜病变筛查时间，ROP）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shimaa Hafez, MBChB、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- 研究主任：Hesham Ghazal, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月20日
初级完成 (实际的)
2024年12月20日
研究完成 (实际的)
2025年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月17日
首次发布 (实际的)
2022年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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