RESPOSTA HEMODINÂMICA OTO DOR DURANTE TRIAGEM DE RETINOPATIA DA PREMATURIDADE
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
RESPOSTA HEMODINÂMICA DO CÉREBRO PREMATURO À DOR DURANTE TRIAGEM DE RETINOPATIA DA PREMATURIDADE: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO
Estudo das alterações hemodinâmicas cerebrais em prematuros e do efeito do colírio anestésico tópico (cloridrato de benoxinato 0,4%) no escore PIPP e nas alterações hemodinâmicas cerebrais durante o exame de fundo de olho em neonatos com idade gestacional ≤ 34 semanas ou peso ao nascer ≤ 2.000 Kg independente da idade gestacional , após o 28º dia pós-natal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 0356
- Marwa Mohamed Farag
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Prematuros com idade gestacional ≤ 34 semanas ou lactentes com peso ao nascer ≤ 2.000 Kg independentemente da idade gestacional, com idade pós-natal ≥ 28 dias submetidos à triagem de rotina da ROP.
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer um dos seguintes serão excluídos no momento da avaliação:
- Evidência de infecção intra-uterina (TORCH).
- Anomalias cromossômicas.
- Principais anomalias congênitas.
- Patologia cerebral importante, como hemorragia intraventricular de grau 3-4 e leucomalácia periventricular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: (cloridrato de benzoxinato 0,4% grupo)
Eles receberão cloridrato de benoxinato 0,4% imediatamente antes do exame de fundo de olho.
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Eles receberão cloridrato de benoxinato 0,4% imediatamente antes do fundo de olho
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Comparador de Placebo: Grupo 2: (grupo de controle)
Eles receberão gotas salinas em vez de cloridrato de benoxinato 0,4%.
Randomização: amostragem por randomização simples usando a técnica de envelope selado.
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Eles receberão soro fisiológico 0,9% antes do exame de fundo de olho em cada olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1-Avaliação clínica:
Prazo: 28 dias de idade pós-natal (tempo de triagem de retinopatia da prematuridade ,ROP)
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O escore de dor será avaliado usando o perfil de dor do bebê prematuro (PIPP) avaliado pela enfermeira de cabeceira durante o exame de fundo de olho.
Consiste na frequência cardíaca (batimento/minuto), saturação periférica de oxigênio na mão direita (%) e pressão arterial média (mmHg).
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28 dias de idade pós-natal (tempo de triagem de retinopatia da prematuridade ,ROP)
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2-Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS):
Prazo: 28 dias de idade pós-natal (tempo de triagem de retinopatia da prematuridade ,ROP)
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As medições de oxigenação cerebral (crSO2) em (%) serão feitas usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), dispositivo (INVOSTM 5100C Cerebral/ Somatic Oximeter Monitor; Covidien) colocando um sensor cerebral neonatal na área frontoparietal direita do couro cabeludo.
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28 dias de idade pós-natal (tempo de triagem de retinopatia da prematuridade ,ROP)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shimaa Hafez, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Hesham Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Retinopatia da Prematuridade
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Benoxinato
Outros números de identificação do estudo
- 0107389
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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