HÄMODYNAMISCHE REAKTION AUF SCHMERZEN WÄHREND DER RETINOPATHIE VON FRÜHGEBURTEN SCREENING
3. Februar 2025 aktualisiert von: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
HÄMODYNAMISCHE REAKTION VON FRÜHGEBURTEN GEHIRN AUF SCHMERZEN WÄHREND RETINOPATHIE VON FRÜHGEBURTEN SCREENING: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Untersuchung der zerebralen hämodynamischen Veränderungen bei Frühgeborenen und der Wirkung von topisch anästhetischen Augentropfen (Benoxinathydrochlorid 0,4 %) auf den PIPP-Score und zerebrale hämodynamische Veränderungen während der Fundusuntersuchung bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter von ≤ 34 Wochen oder einem Geburtsgewicht von ≤ 2.000 kg, unabhängig von ihrem Gestationsalter , nach dem 28. Tag nach der Geburt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 0356
- Marwa Mohamed Farag
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 34 Wochen oder Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≤ 2.000 kg, unabhängig von ihrem Gestationsalter, mit einem postnatalen Alter von ≥ 28 Tagen, die einem routinemäßigen ROP-Screening unterzogen werden.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden zum Zeitpunkt der Bewertung ausgeschlossen:
- Nachweis einer intrauterinen Infektion (TORCH).
- Chromosomenanomalien.
- Bedeutende angeborene Anomalien.
- Schwerwiegende Hirnpathologien wie intraventrikuläre Blutungen Grad 3-4 und periventrikuläre Leukomalazie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: (Benoxinathydrochlorid 0,4 % Gruppe)
Unmittelbar vor der Fundusuntersuchung erhalten sie Benoxinathydrochlorid 0,4 %.
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Unmittelbar vor dem Fundus erhalten sie Benoxinathydrochlorid 0,4 %
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Placebo-Komparator: Gruppe 2: (Kontrollgruppe)
Sie erhalten Kochsalztropfen anstelle von Benoxinathydrochlorid 0,4 %.
Randomisierung: Einfache Randomisierungsstichprobe unter Verwendung der Technik des versiegelten Umschlags.
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Sie erhalten vor der Fundusuntersuchung in jedem Auge 0,9%ige Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Klinische Bewertung:
Zeitfenster: 28 Tage postnatales Alter (Zeitpunkt des Screenings auf Frühgeborenen-Retinopathie, ROP)
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Der Schmerz-Score wird anhand des Frühgeborenen-Schmerzprofils (PIPP) bewertet, das von der fürsorglichen Krankenpflegekraft während der Fundusuntersuchung bewertet wird.
Er besteht aus der Herzfrequenz (Schlag/Minute), der peripheren Sauerstoffsättigung in der rechten Hand (%) und dem mittleren arteriellen Blutdruck (mmHg).
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28 Tage postnatales Alter (Zeitpunkt des Screenings auf Frühgeborenen-Retinopathie, ROP)
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2-Nahinfrarotspektroskopie (NIRS):
Zeitfenster: 28 Tage postnatales Alter (Zeitpunkt des Screenings auf Frühgeborenen-Retinopathie, ROP)
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Messungen der zerebralen Oxygenierung (crSO2) in (%) werden unter Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), Gerät (INVOSTM 5100C Cerebral/ Somatic Oximeter Monitor; Covidien) durchgeführt, indem ein neonataler Gehirnsensor auf dem rechten frontoparietalen Bereich der Kopfhaut platziert wird.
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28 Tage postnatales Alter (Zeitpunkt des Screenings auf Frühgeborenen-Retinopathie, ROP)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shimaa Hafez, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Hesham Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Retinopathie der Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Benoxinat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0107389
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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