조산 선별검사의 망막병증 중 이통의 혈액역동학적 반응
2025년 2월 3일 업데이트: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
조산 선별검사의 망막병증 동안 통증에 대한 조숙 뇌의 혈역학적 반응: 무작위 대조 시험
조산아의 대뇌 혈류역학 변화 및 재태 주령에 관계없이 34주 이하 또는 출생 체중 2.000Kg 이하인 신생아의 안저 검사 중 PIPP 점수 및 대뇌 혈역학 변화에 대한 국소 마취 안약(베녹시네이트 염산염 0.4%)의 효과에 대한 연구 , 산후 28일 이후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 0356
- Marwa Mohamed Farag
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
재태 연령이 34주 이하인 미숙아 또는 재태 연령에 관계없이 출생 체중이 2.000Kg 이하인 영아, 출생 후 연령이 28일 이상인 경우 일상적인 ROP 선별 검사를 받습니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 환자는 평가 시 제외됩니다.
- 자궁내 감염의 증거(TORCH).
- 염색체 이상.
- 주요 선천성 기형.
- 3-4등급 뇌실내 출혈 및 뇌실주위 백질연화증과 같은 주요 뇌 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: ( 베녹시네이트 염산염 0.4% 그룹 )
그들은 안저 검사 직전에 염산 베녹시네이트 0.4%를 투여받게 됩니다.
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그들은 안저 직전에 염산 베녹시네이트 0.4%를 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2: ( 대조군 )
베녹시네이트 염산염 0.4% 대신 식염수 방울을 받게 됩니다.
무작위화: 봉인된 봉투 기술을 사용한 단순 무작위화 샘플링.
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각 눈의 안저 검사 전에 식염수 0.9%를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-임상 평가:
기간: 출생 후 28일(미숙아망막병증 선별검사 시점, ROP)
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통증 점수는 안저 검사 동안 병상 간호사가 평가한 미숙아 통증 프로필(PIPP)을 사용하여 평가됩니다.
심박수(beat/minute), 오른손 말초산소포화도(%), 평균동맥혈압(mmHg)으로 구성된다.
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출생 후 28일(미숙아망막병증 선별검사 시점, ROP)
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2-근적외선 분광법(NIRS):
기간: 출생 후 28일(미숙아망막병증 선별검사 시점, ROP)
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(%)의 대뇌 산소화(crSO2) 측정은 근적외선 분광법(NIRS), 장치(INVOSTM 5100C Cerebral/Somatic Oximeter Monitor, Covidien)를 사용하여 신생아 뇌 센서를 두피의 오른쪽 전두엽 영역에 배치하여 수행됩니다.
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출생 후 28일(미숙아망막병증 선별검사 시점, ROP)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shimaa Hafez, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- 연구 책임자: Hesham Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0107389
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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