RESPUESTA HEMODINÁMICA OTODOLOR DURANTE RETINOPATÍA DE PREMATURIDAD TAMIZAJE
3 de febrero de 2025 actualizado por: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
RESPUESTA HEMODINÁMICA DEL CEREBRO PREMATURO AL DOLOR DURANTE LA RETINOPATÍA DEL TAMIZAJE DE LA PREMATURIDAD: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
Estudio de los cambios hemodinámicos cerebrales en recién nacidos prematuros y el efecto del colirio anestésico tópico (clorhidrato de benoxinato al 0,4 %) sobre la puntuación PIPP y los cambios hemodinámicos cerebrales durante el examen de fondo de ojo en recién nacidos con edad gestacional ≤ 34 semanas o peso al nacer ≤ 2.000 kg, independientemente de su edad gestacional , después del día postnatal 28.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 0356
- Marwa Mohamed Farag
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos prematuros con edad gestacional ≤ 34 semanas o recién nacido con peso al nacer ≤ 2.000 Kg independientemente de su edad gestacional, con edad posnatal ≥ 28 días sometidos a cribado rutinario de ROP.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con cualquiera de los siguientes serán excluidos en el momento de la evaluación:
- Evidencia de infección intrauterina (TORCH).
- Anomalías cromosómicas.
- Anomalías congénitas mayores.
- Patología cerebral importante, como hemorragia intraventricular de grado 3-4 y leucomalacia periventricular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: (clorhidrato de benoxinato 0,4% grupo)
Recibirán clorhidrato de benoxinato al 0,4% inmediatamente antes del examen de fondo de ojo.
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Recibirán clorhidrato de benoxinato al 0,4% inmediatamente antes del fondo de ojo
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Comparador de placebos: Grupo 2: (grupo de control)
Recibirán gotas de solución salina en lugar de clorhidrato de benoxinato al 0,4%.
Aleatorización: muestreo de aleatorización simple utilizando la técnica de sobre cerrado.
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Recibirán solución salina al 0,9% antes del examen de fondo de ojo en cada ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1-Valoración clínica:
Periodo de tiempo: 28 días de edad posnatal (momento de cribado de retinopatía del prematuro, ROP)
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La puntuación del dolor se evaluará utilizando el perfil de dolor del bebé prematuro (PIPP) evaluado por la enfermera de cabecera durante el examen de fondo de ojo.
Consiste en la frecuencia cardíaca (latido/minuto), la saturación de oxígeno periférico en la mano derecha (%) y la presión arterial media (mmHg).
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28 días de edad posnatal (momento de cribado de retinopatía del prematuro, ROP)
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2-Espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS):
Periodo de tiempo: 28 días de edad posnatal (momento de cribado de retinopatía del prematuro, ROP)
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Las mediciones de la oxigenación cerebral (crSO2) en (%) se realizarán mediante el uso de un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS, por sus siglas en inglés) (Monitor de oxímetro cerebral/somático INVOSTM 5100C; Covidien) colocando un sensor cerebral neonatal en el área frontoparietal derecha del cuero cabelludo.
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28 días de edad posnatal (momento de cribado de retinopatía del prematuro, ROP)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shimaa Hafez, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Hesham Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Benoxinado
Otros números de identificación del estudio
- 0107389
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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