Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEMODYNAMISCHE RESPONS OTO PIJN TIJDENS RETINOPATHIE VAN PREMATURITEITSCREENING

3 februari 2025 bijgewerkt door: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

HEMODYNAMISCHE REACTIE VAN PREMATURELE HERSENEN OP PIJN TIJDENS RETINOPATHIE VAN PREMATURITEITS-SCREENING: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF

Studie van cerebrale hemodynamische veranderingen bij te vroeg geboren baby's en het effect van lokale anesthetische oogdruppels (benoxinaathydrochloride 0,4%) op de PIPP-score en cerebrale hemodynamische veranderingen tijdens fundusonderzoek bij neonaten met een zwangerschapsduur ≤ 34 weken of een geboortegewicht ≤ 2.000 kg, ongeacht hun zwangerschapsduur , na postnatale dag 28.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 0356
        • Marwa Mohamed Farag

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur ≤ 34 weken of een baby met een geboortegewicht ≤ 2.000 kg, ongeacht hun zwangerschapsduur, met een postnatale leeftijd ≥ 28 dagen die routinematige ROP-screening ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten op het moment van beoordeling:

  • Bewijs van intra-uteriene infectie (TORCH).
  • Chromosomale afwijkingen.
  • Grote aangeboren afwijkingen.
  • Ernstige hersenpathologie zoals graad 3-4 intraventriculaire bloeding en periventriculaire leukomalacie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: (benoxinaat hydrochloride 0,4% groep)
Ze krijgen benoxinaathydrochloride 0,4% vlak voor het fundusonderzoek.
Geneesmiddel: benoxinaat hydrochloride 0,4% groep
Ze krijgen benoxinaathydrochloride 0,4% vlak voor fundus
Placebo-vergelijker: Groep 2: (controlegroep)
Ze krijgen zoute druppels in plaats van benoxinaathydrochloride 0,4%. Randomisatie: eenvoudige randomisatiebemonstering met behulp van verzegelde enveloptechniek.
Geneesmiddel: zoutoplossing 0,9%.
Ze krijgen zoutoplossing 0,9% vóór fundusonderzoek in elk oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-Klinische beoordeling:
Tijdsspanne: 28 dagen postnatale leeftijd (tijdstip van screening op retinopathie bij prematuren, ROP)
De pijnscore wordt beoordeeld aan de hand van het premature infant pain profile (PIPP) dat door de verzorgende bedverpleegkundige wordt beoordeeld tijdens het fundusonderzoek. Het bestaat uit hartslag (slag/minuut), perifere zuurstofverzadiging in de rechterhand (%) en gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg).
28 dagen postnatale leeftijd (tijdstip van screening op retinopathie bij prematuren, ROP)
2-nabij-infraroodspectroscopie (NIRS):
Tijdsspanne: 28 dagen postnatale leeftijd (tijdstip van screening op retinopathie bij prematuren, ROP)
Metingen van cerebrale oxygenatie (crSO2) in (%) zullen worden gedaan met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), apparaat (INVOSTM 5100C Cerebrale/Somatische Oximeter Monitor; Covidien) door een neonatale hersensensor op het rechter frontopariëtale gebied van de hoofdhuid te plaatsen.
28 dagen postnatale leeftijd (tijdstip van screening op retinopathie bij prematuren, ROP)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shimaa Hafez, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studie directeur: Hesham Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0107389

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren