ГЕМОДИНАМИЧЕСКИЙ ОТВЕТ НА БОЛЬ ПРИ РЕТИНОПАТИИ НЕДОНОШЕННЫХ СКРИНИНГ
3 февраля 2025 г. обновлено: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
ГЕМОДИНАМИЧЕСКИЙ ОТВЕТ ГОЛОВНОГО МОЗГА НА БОЛЬ ПРИ РЕТИНОПАТИИ НЕДОНОШЕННЫХ СКРИНИНГ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Изучение изменений церебральной гемодинамики у недоношенных детей и влияния глазных капель для местного анестетика (беноксинат гидрохлорид 0,4%) на показатель PIPP и изменения церебральной гемодинамики при осмотре глазного дна у новорожденных с гестационным возрастом ≤ 34 недель или массой тела при рождении ≤ 2000 кг независимо от их гестационного возраста , после 28 дней после рождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Недоношенные дети с гестационным возрастом ≤34 недель или дети с массой тела при рождении ≤ 2000 кг, независимо от их гестационного возраста, с постнатальным возрастом ≥ 28 дней проходят рутинный скрининг ROP.
Критерий исключения:
Во время оценки исключаются пациенты с любым из следующих признаков:
- Признаки внутриутробной инфекции (TORCH).
- Хромосомные аномалии.
- Основные врожденные аномалии.
- Серьезная патология головного мозга, такая как внутрижелудочковое кровоизлияние 3-4 степени и перивентрикулярная лейкомаляция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: (беноксинат гидрохлорид 0,4% группа)
Они получат беноксинат гидрохлорид 0,4% непосредственно перед исследованием глазного дна.
|
Они будут получать беноксинат гидрохлорид 0,4% непосредственно перед исследованием глазного дна.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: (контрольная группа)
Вместо беноксината гидрохлорида 0,4% они будут получать солевые капли.
Рандомизация: простая рандомизация с использованием метода запечатанных конвертов.
|
Перед исследованием глазного дна в каждый глаз им введут физиологический раствор 0,9%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-Клиническая оценка:
Временное ограничение: 28 дней постнатального возраста (время скрининга ретинопатии недоношенных, РН)
|
Баллы боли будут оцениваться с использованием профиля боли у недоношенных детей (PIPP), оцениваемого ухаживающей прикроватной медсестрой во время осмотра глазного дна.
Он состоит из частоты сердечных сокращений (уд/мин), периферического насыщения кислородом в правой руке (%) и среднего артериального давления (мм рт. ст.).
|
28 дней постнатального возраста (время скрининга ретинопатии недоношенных, РН)
|
|
2-ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS):
Временное ограничение: 28 дней постнатального возраста (время скрининга ретинопатии недоношенных, РН)
|
Измерения церебральной оксигенации (crSO2) в (%) будут проводиться с использованием спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS), устройства (монитор церебрального/соматического оксиметра INVOSTM 5100C; Covidien), путем размещения неонатального датчика головного мозга на правой лобно-теменной области скальпа.
|
28 дней постнатального возраста (время скрининга ретинопатии недоношенных, РН)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shimaa Hafez, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Директор по исследованиям: Hesham Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Ретинопатия недоношенных
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Беноксинат
Другие идентификационные номера исследования
- 0107389
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .