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経皮経腰椎対経肝パーマキャス

2022年12月17日 更新者:Abdallah Morsy Mohamed Khalil、Assiut University

古典的なアクセスの失敗後の長期血液透析カテーテル (Permcath) の経皮経腰挿入と経肝挿入

この研究の目的は、技術、成功率、経腰および経肝アプローチの有効性を強調し、両方の方法の合併症に光を当てることであり、比較を通じてこれらの方法のいずれかに推奨を与えることができます.

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

すべての従来のアクセス ルートを使い果たした選択された ESRD 患者には、経腰および経肝パーマキャスがアクセスのための追加の部位を提供します。 この研究では、技術的成功 (カテーテル先端の位置)、開通性 (最初の留置から除去までのカテーテルの日数として定義される一次および同じアクセスを使用したデバイス交換後のカテーテルの日数として定義される二次) の観点から 2 つの方法を比較します。累積カテーテル日数を患者数、機能(尿素減少率 URR および簡略化されたダウギルダ式 Kt/V に基づく透析の妥当性)、および合併症(感染性; 出口部位感染& 敗血症および非感染性; 血栓症, カテーテル移動, 血腫, 腹腔内出血.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-カテーテル挿入の失敗した古典的なルート(両側の内頸静脈、鎖骨下静脈、および大腿静脈)および機能しないAVフィステルを有する慢性透析患者。

除外基準:

  1. 矯正不能な凝固障害のある患者。
  2. 長期抗凝固薬を服用している患者
  3. 同時活動性感染症。
  4. かなりの腹水。 (経肝)
  5. 肝硬変患者。 (経肝)
  6. 病的肥満。 (経腰)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経皮経腰パーマキャス
  • 大人は局所麻酔、小児は全身麻酔。
  • 絶食状態の患者は、血管造影台にうつ伏せに置かれます。
  • 皮膚の準備と手術野の無菌ドレープ。
  • 穿刺部位は、右腸骨稜の 1.5 cm 上、後正中線から 10 cm 外側を選択します。
  • 下大静脈への穿刺は、21 ゲージ、長さ 15 cm の針を使用して行われ、水平から 45 度の角度で挿入され、透視下で内側および上方に進められます。
  • IVC への侵入は、第 3 腰椎の直前、腎静脈のレベルより下で行われます。
  • 針の血管内位置は、血液の自由吸引および蛍光透視下での造影剤の注入によって確認される。
  • ガイドワイヤーが針を通して導入され、IVC に十分に進められます。
  • 針は拡張器に置き換えられます。 適切な長さのカテーテルを右脇腹から皮下にトンネリングし、IVC まで進めます。
すべての従来のアクセス経路を使い果たした選択されたESRD患者には、長期血液透析カテーテルの経腰および経肝挿入により、アクセスのための追加の部位が提供されます。
アクティブコンパレータ:経皮経肝パーマカテ
  • 患者は仰臥位で横になります。
  • 手順は局所麻酔下で行われます。
  • 超音波ガイダンスの下で;肋間または肋下アプローチによる右または中肝静脈への 21 ゲージ血管カテーテル (15cm) によるアクセス。
  • X線透視下で希釈造影剤(イオプロミド)の注入により肝静脈の入口を確認する。
  • 0.018 インチのガイドワイヤーを針を通して右心房に進めます。

血管内カテーテルの長さは、標準的な方法で測定および選択されます。

  • 最初のアクセス針は、ガイドワイヤ上で同軸移行シースに交換され、これにより、0.018 インチのガイドワイヤを 0.035 インチのガイドワイヤに交換できます。
  • トンネリングされたカテーテルは、剥がせるシースを通してワイヤー上に挿入されます
すべての従来のアクセス経路を使い果たした選択されたESRD患者には、長期血液透析カテーテルの経腰および経肝挿入により、アクセスのための追加の部位が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルの開存性
時間枠:ベースライン
開通性(初回留置から抜去までのカテーテル日数として定義される一次および同じアクセス部位を使用したデバイス交換後のカテーテル日数として定義される二次)、累積カテーテル日数を患者数
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月17日

最初の投稿 (実際)

2022年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月17日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Unconventional permcath

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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