- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05666375
Percutânea translombar x transhepática
17 de dezembro de 2022 atualizado por: Abdallah Morsy Mohamed Khalil, Assiut University
Inserção Percutânea Translombar Vs Transhepática de Cateteres de Hemodiálise de Longa Duração (Permcath) Após Falha de Acessos Clássicos
O objetivo do estudo é enfatizar a técnica, a taxa de sucesso, a eficácia das abordagens translombar e transhepática e lançar luz sobre as complicações de ambos os métodos e, por meio da comparação, podemos fazer recomendações para qualquer um desses métodos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com ESRD selecionados que esgotaram todas as vias de acesso convencionais, o permcath translombar e transhepático fornece locais adicionais para acesso.
Este estudo comparará os dois métodos em termos de sucesso técnico (posição da ponta do cateter), permeabilidade (primária definida como o número de dias do cateter desde a colocação inicial até a remoção e secundária definida como o número de dias do cateter após a substituição do dispositivo usando o mesmo acesso local), duração cumulativa média do cateter in situ definida como os dias cumulativos do cateter divididos pelo número de pacientes, função (adequação da diálise com base na relação de redução de uréia URR e fórmula simplificada de Daugirdas Kt/V) e complicações (infecciosas; infecção no local de saída & sepse e não infecciosa; trombose, migração de cateter, hematoma, hemorragia intraperitoneal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdallah Morsy
- Número de telefone: +2001093744274
- E-mail: Abdallahmorsynah96@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hany Seif
- Número de telefone: +2001005618665
- E-mail: Hanyseifrad@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes crônicos em diálise com falhas nas vias clássicas de cateterização (jugular interna, veias subclávia e femoral bilateralmente), bem como fístulas a-v não funcionantes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatia incorrigível.
- Pacientes em uso prolongado de anticoagulantes
- Infecção ativa concomitante.
- Ascite abdominal significativa. (transhepático)
- Pacientes com doença hepática cirrótica. (transhepático)
- Obesidade mórbida. (translombar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Percutânea translombar permcath
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Para pacientes com insuficiência renal terminal selecionados que esgotaram todas as vias de acesso convencionais, a inserção translombar e transhepática de cateteres de hemodiálise de longo prazo fornece locais adicionais para acesso
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Comparador Ativo: Permcath transhepático percutâneo
O comprimento do cateter intravascular é medido e selecionado de maneira padrão.
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Para pacientes com insuficiência renal terminal selecionados que esgotaram todas as vias de acesso convencionais, a inserção translombar e transhepática de cateteres de hemodiálise de longo prazo fornece locais adicionais para acesso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade do cateter
Prazo: Linha de base
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permeabilidade (primária definida como o número de dias de cateter desde a colocação inicial até a remoção e secundária definida como o número de dias de cateter após a substituição do dispositivo usando o mesmo local de acesso), duração cumulativa média do cateter in situ definida como os dias de cateter cumulativos divididos pelo número de pacientes
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kade G, Les J, Buczkowska M, Labus M, Niemczyk S, Wankowicz Z. Percutaneous translumbar catheterization of the inferior vena cava as an emergency access for hemodialysis - 5 years of experience. J Vasc Access. 2014 Jul-Aug;15(4):306-10. doi: 10.5301/jva.5000185. Epub 2013 Nov 4.
- Lorenz JM. Unconventional venous access techniques. Semin Intervent Radiol. 2006 Sep;23(3):279-86. doi: 10.1055/s-2006-948767.
- Napalkov P, Felici DM, Chu LK, Jacobs JR, Begelman SM. Incidence of catheter-related complications in patients with central venous or hemodialysis catheters: a health care claims database analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Oct 16;13:86. doi: 10.1186/1471-2261-13-86.
- Farag YMK, El-Sayed E. Global Dialysis Perspective: Egypt. Kidney360. 2022 Apr 20;3(7):1263-1268. doi: 10.34067/KID.0007482021. eCollection 2022 Jul 28. No abstract available.
- Zouaghi MK, Lammouchi MA, Hassan M, Rais L, Krid M, Smaoui W, Jebali H, Kheder R, Hamida FB, Moussa FB, Fatma LB, Beji S. Determinants of patency of arteriovenous fistula in hemodialysis patients. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2018 May-Jun;29(3):615-622. doi: 10.4103/1319-2442.235183.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Unconventional permcath
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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