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Percutânea translombar x transhepática

17 de dezembro de 2022 atualizado por: Abdallah Morsy Mohamed Khalil, Assiut University

Inserção Percutânea Translombar Vs Transhepática de Cateteres de Hemodiálise de Longa Duração (Permcath) Após Falha de Acessos Clássicos

O objetivo do estudo é enfatizar a técnica, a taxa de sucesso, a eficácia das abordagens translombar e transhepática e lançar luz sobre as complicações de ambos os métodos e, por meio da comparação, podemos fazer recomendações para qualquer um desses métodos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Para pacientes com ESRD selecionados que esgotaram todas as vias de acesso convencionais, o permcath translombar e transhepático fornece locais adicionais para acesso. Este estudo comparará os dois métodos em termos de sucesso técnico (posição da ponta do cateter), permeabilidade (primária definida como o número de dias do cateter desde a colocação inicial até a remoção e secundária definida como o número de dias do cateter após a substituição do dispositivo usando o mesmo acesso local), duração cumulativa média do cateter in situ definida como os dias cumulativos do cateter divididos pelo número de pacientes, função (adequação da diálise com base na relação de redução de uréia URR e fórmula simplificada de Daugirdas Kt/V) e complicações (infecciosas; infecção no local de saída & sepse e não infecciosa; trombose, migração de cateter, hematoma, hemorragia intraperitoneal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes crônicos em diálise com falhas nas vias clássicas de cateterização (jugular interna, veias subclávia e femoral bilateralmente), bem como fístulas a-v não funcionantes.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com coagulopatia incorrigível.
  2. Pacientes em uso prolongado de anticoagulantes
  3. Infecção ativa concomitante.
  4. Ascite abdominal significativa. (transhepático)
  5. Pacientes com doença hepática cirrótica. (transhepático)
  6. Obesidade mórbida. (translombar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Percutânea translombar permcath
  • Anestesia local em adultos e anestesia geral em pediatria.
  • O paciente em jejum é colocado em decúbito ventral na mesa de angiografia.
  • Preparação da pele e cobertura estéril do campo operatório.
  • O local da punção é escolhido 1,5 cm acima da crista ilíaca direita, 10 cm lateralmente à linha mediana posterior.
  • A punção na veia cava inferior é feita usando uma agulha de calibre 21 de 15 cm de comprimento, inserida em um ângulo de 45 graus a partir da horizontal e avançada medialmente e superiormente sob orientação fluoroscópica.
  • A entrada na VCI é feita abaixo do nível das veias renais, imediatamente anterior à 3ª vértebra lombar.
  • A posição intravascular da agulha é confirmada por aspiração livre de sangue e injeção de meio de contraste sob fluoroscopia.
  • Um fio-guia é introduzido através da agulha e avançado bem na VCI.
  • A agulha é substituída por um dilatador. Um cateter de comprimento apropriado é inserido por via subcutânea a partir do flanco direito e avançado para a VCI
Para pacientes com insuficiência renal terminal selecionados que esgotaram todas as vias de acesso convencionais, a inserção translombar e transhepática de cateteres de hemodiálise de longo prazo fornece locais adicionais para acesso
Comparador Ativo: Permcath transhepático percutâneo
  • O paciente encontra-se em decúbito dorsal.
  • O procedimento é feito sob anestesia local.
  • Sob orientação de ultrassom; acesso por angiocateter calibre 21 (15cm) à veia hepática direita ou média por via intercostal ou subcostal.
  • A entrada nas veias hepáticas é confirmada pela injeção de meio de contraste diluído (iopromida) sob fluoroscopia.
  • Um fio-guia de 0,018 polegadas é avançado através da agulha até o átrio direito.

O comprimento do cateter intravascular é medido e selecionado de maneira padrão.

  • A agulha de acesso inicial é trocada sobre o fio-guia por uma bainha transicional coaxial, que permite a substituição do fio-guia de 0,018 polegadas por um fio-guia de 0,035 polegadas.
  • O cateter tunelizado é inserido sobre o fio através de uma bainha destacável
Para pacientes com insuficiência renal terminal selecionados que esgotaram todas as vias de acesso convencionais, a inserção translombar e transhepática de cateteres de hemodiálise de longo prazo fornece locais adicionais para acesso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade do cateter
Prazo: Linha de base
permeabilidade (primária definida como o número de dias de cateter desde a colocação inicial até a remoção e secundária definida como o número de dias de cateter após a substituição do dispositivo usando o mesmo local de acesso), duração cumulativa média do cateter in situ definida como os dias de cateter cumulativos divididos pelo número de pacientes
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Unconventional permcath

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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