Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní translumbální versus transhepatický Permcath

17. prosince 2022 aktualizováno: Abdallah Morsy Mohamed Khalil, Assiut University

Perkutánní translumbální versus transhepatické zavádění dlouhodobých hemodialyzačních katétrů (Permcath) po selhání klasických přístupů

Cílem studie je zdůraznit techniku, úspěšnost, účinnost translumbálních a transhepatálních přístupů a osvětlit komplikace obou metod a jejich srovnáním dát doporučení ke každé z těchto metod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vybrané pacienty s ESRD, kteří vyčerpali všechny konvenční přístupové cesty, poskytuje translumbální a transhepatální permcath další místa pro přístup. Tato studie porovná tyto dvě metody z hlediska technické úspěšnosti (poloha hrotu katétru), průchodnosti (primární definovaná jako počet dní katetru od počátečního umístění do odstranění a sekundární definovaná jako počet dní katetru po výměně zařízení za použití stejného přístupu místo) , průměrná kumulativní doba trvání katetru in situ definovaná jako kumulativní počet dní katetru dělený počtem pacientů, funkce (přiměřenost dialýzy na základě poměru snížení močoviny URR a zjednodušený Daugirdasův vzorec Kt/V) a komplikace (infekční; infekce v místě výstupu & sepse a neinfekční, trombóza, migrace katetru, hematom, intraperitoneální krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Chronicky dialyzovaní pacienti se selháním klasických cest katetrizace (vnitřní jugulární, podklíčkové a femorální žíly oboustranně) a také nefunkční a-v píštěle.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií.
  2. Pacienti dlouhodobě užívající antikoagulancia
  3. Souběžná aktivní infekce.
  4. Výrazný břišní ascites. (transhepatální)
  5. Pacienti s cirhózou jater. (transhepatální)
  6. Morbidní obezita. (translumbar)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perkutánní translumbální permcath
  • Lokální anestezie u dospělých a celková anestezie v pediatrii.
  • Pacient nalačno je umístěn na břiše na angiografickém stole.
  • Preparace kůže a sterilní zakrytí operačního pole.
  • Místo vpichu se volí 1,5 cm nad hřebenem pravé kyčelní kosti 10 cm laterálně od zadní střední linie.
  • Punkce do dolní duté žíly se provádí pomocí 21 gauge 15 cm dlouhé jehly, zavedené pod úhlem 45 stupňů od horizontály a vysunuté mediálně a výše pod námi, pak skiaskopickým vedením.
  • Vstup do IVC se provádí pod úrovní renálních žil, bezprostředně před 3. bederním obratlem.
  • Intravaskulární poloha jehly je potvrzena volnou aspirací krve a injekcí kontrastní látky pod skiaskopií.
  • Jehlou se zavede vodicí drát a dobře se posune do IVC.
  • Jehla je nahrazena dilatátorem. Katétr vhodné délky se vytuneluje subkutánně z pravého boku a posune se do IVC
Postup: Perkutánní translumbální a transhepatální permcath
U vybraných pacientů s ESRD, kteří vyčerpali všechny konvenční přístupové cesty, poskytuje translumbální a transhepatální zavedení dlouhodobých hemodialyzačních katétrů další místa pro přístup.
Aktivní komparátor: Perkutánní transhepatální permcath
  • Pacient leží v poloze na zádech.
  • Zákrok se provádí v lokální anestezii.
  • Pod vedením ultrazvuku; přístup angiokatétrem 21 gauge (15 cm) do pravé nebo střední jaterní žíly interkostálním nebo subkostálním přístupem.
  • Vstup do jaterních žil je potvrzen injekcí zředěné kontrastní látky (iopromid) pod skiaskopií.
  • Vodicí drát o délce 0,018 palce prochází jehlou do pravé síně.

Délka intravaskulárního katetru se měří a vybírá standardním způsobem.

  • Počáteční přístupová jehla je přes vodicí drát vyměněna za koaxiální přechodový plášť, který umožňuje výměnu 0,018palcového vodícího drátu za 0,035palcový vodicí drát.
  • Tunelovaný katétr se zavádí přes drát přes odlupovací pouzdro
Postup: Perkutánní translumbální a transhepatální permcath
U vybraných pacientů s ESRD, kteří vyčerpali všechny konvenční přístupové cesty, poskytuje translumbální a transhepatální zavedení dlouhodobých hemodialyzačních katétrů další místa pro přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost katetru
Časové okno: Základní linie
průchodnost (primární definovaná jako počet dní katetru od počátečního umístění do odstranění a sekundární definovaná jako počet dní katetru po výměně zařízení za použití stejného místa přístupu), průměrná kumulativní doba trvání katetru in situ definovaná jako kumulativní počet dní katetru dělený počet pacientů
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Unconventional permcath

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit