Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan translumbal vs transhepatisk permcath

17. desember 2022 oppdatert av: Abdallah Morsy Mohamed Khalil, Assiut University

Perkutan translumbal vs transhepatisk innsetting av langtidshemodialysekatetre (Permcath) etter svikt i klassiske tilganger

Målet med studien er å legge vekt på teknikken, suksessraten, effektiviteten til translumbale og transhepatiske tilnærminger og belyse komplikasjonene til begge metodene, og gjennom sammenligning kan vi gi anbefalinger til en av disse metodene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For utvalgte ESRD-pasienter som har brukt opp alle konvensjonelle tilgangsveier, gir translumbal og transhepatisk permcath ytterligere steder for tilgang. Denne studien vil sammenligne de to metodene når det gjelder teknisk suksess (plassering av kateterspissen), åpenhet (primært definert som antall kateterdager fra første plassering til fjerning og sekundært definert som antall kateterdager etter utskifting av enhet med samme tilgang sted), gjennomsnittlig kumulativ varighet av kateter in situ definert som de kumulative kateterdagene delt på antall pasienter, funksjon (tilstrekkelig dialyse basert på Urea Reduction Ratio URR & Simplified Daugirdas Formula Kt/V) og komplikasjoner (infeksiøs; infeksjon fra utgangsstedet). & sepsis og ikke-smittsomme; trombose, katetermigrasjon, hematom, intraperitoneal blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kroniske dialysepasienter med mislykkede klassiske kateteriseringsveier (indre hals-, subclavia- og femoralvener bilateralt) samt ikke-fungerende a-v fistler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ukorrigerbar koagulopati.
  2. Pasienter på langtids antikoagulantia
  3. Samtidig aktiv infeksjon.
  4. Betydelig abdominal ascites. (transhepatisk)
  5. Pasienter med cirrotisk leversykdom. (transhepatisk)
  6. Sykelig overvekt. (translumbar)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan translumbal permkath
  • Lokalbedøvelse hos voksne og generell anestesi hos pediatri.
  • Pasienten i fastende tilstand legges utsatt på angiografibord.
  • Hudpreparering og en steril drapering av operasjonsfeltet.
  • Stikksted velges 1,5 cm over høyre hoftekam 10 cm lateralt til bakre medianlinje.
  • Punktering i inferior vena cava gjøres ved hjelp av 21 gauge 15 cm lang nål, satt inn i 45 graders vinkel fra horisontalen og avansert medialt og overlegent under oss deretter fluoroskopisk veiledning.
  • Inntreden i IVC gjøres under nivået av nyrevenene, umiddelbart foran den tredje tømmervirvelen.
  • Intravaskulær posisjon av nålen bekreftes ved fri aspirasjon av blod og injeksjon av kontrastmiddel under fluoroskopi.
  • En guidetråd føres gjennom nålen og føres godt inn i IVC-en.
  • Nålen erstattes med en dilatator. Et kateter av passende lengde tunneleres subkutant fra høyre flanke og føres frem til IVC
Fremgangsmåte: Perkutan translumbal og transhepatisk permkath
For utvalgte ESRD-pasienter som har brukt opp alle konvensjonelle tilgangsveier, gir translumbal og transhepatisk innsetting av langtidshemodialysekatetre ytterligere steder for tilgang
Aktiv komparator: Perkutan transhepatisk permkath
  • Pasienten ligger i ryggleie.
  • Prosedyren gjøres under lokalbedøvelse.
  • Under ultralydveiledning; tilgang med et 21 gauge angiokateter (15 cm) til høyre eller midtre levervene gjennom interkostal eller subkostal tilnærming.
  • Inngang av levervenene bekreftes ved injeksjon av fortynnet kontrastmiddel (iopromid) under fluoroskopi.
  • En 0,018-tommers guidewire føres gjennom nålen og inn i høyre atrium.

Intravaskulær kateterlengde måles og velges på standardmåte.

  • Den første tilgangsnålen byttes over ledetråden for en koaksial overgangshylse, som tillater erstatning av 0,018-tommers guidewire med en 0,035-tommers guidewire.
  • Det tunnelerte kateteret føres inn over ledningen gjennom en avtrekkbar kappe
Fremgangsmåte: Perkutan translumbal og transhepatisk permkath
For utvalgte ESRD-pasienter som har brukt opp alle konvensjonelle tilgangsveier, gir translumbal og transhepatisk innsetting av langtidshemodialysekatetre ytterligere steder for tilgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateter åpenhet
Tidsramme: Grunnlinje
åpenhet (primært definert som antall kateterdager fra første plassering til fjerning og sekundært definert som antall kateterdager etter utskifting av enheten med samme tilgangssted), gjennomsnittlig kumulativ varighet av kateter in situ definert som kumulative kateterdager delt på antall pasienter
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Unconventional permcath

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere