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Percutané Translombaire Vs Transhépatique Permcath

17 décembre 2022 mis à jour par: Abdallah Morsy Mohamed Khalil, Assiut University

Insertion percutanée translombaire Vs transhépatique de cathéters d'hémodialyse à long terme (Permcath) après échec des accès classiques

Le but de l'étude est de mettre l'accent sur la technique, le taux de réussite, l'efficacité des approches translombaire et transhépatique et de faire la lumière sur les complications des deux méthodes et, par comparaison, nous pouvons donner des recommandations à l'une ou l'autre de ces méthodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour certains patients ESRD qui ont épuisé toutes les voies d'accès conventionnelles, les permcath translombaires et transhépatiques fournissent des sites d'accès supplémentaires. Cette étude comparera les deux méthodes en termes de réussite technique (position de l'extrémité du cathéter), de perméabilité (primaire définie comme le nombre de jours de cathéter depuis la mise en place initiale jusqu'au retrait et secondaire définie comme le nombre de jours de cathéter après le remplacement du dispositif en utilisant le même accès site) , durée cumulée moyenne du cathéter in situ définie comme le nombre de jours de cathéter cumulés divisé par le nombre de patients, la fonction (adéquation de la dialyse basée sur le taux de réduction de l'urée URR et la formule simplifiée de Daugirdas Kt/V) et les complications (infectieuses ; infection du site de sortie & septicémie et non infectieuse ; thrombose, migration du cathéter, hématome, hémorragie intrapéritonéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients dialysés chroniques avec échec des voies classiques de cathétérisme (veines jugulaire interne, sous-clavière et fémorale bilatéralement) ainsi que des fistules a-v non fonctionnelles.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de coagulopathie incorrigible.
  2. Patients sous anticoagulants à long terme
  3. Infection active concomitante.
  4. Ascite abdominale importante. (transhépatique)
  5. Patients atteints d'une maladie hépatique cirrhotique. (transhépatique)
  6. Obésité morbide. (translombaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Permcath translombaire percutané
  • Anesthésie locale chez l'adulte et anesthésie générale en pédiatrie.
  • Le patient à jeun est placé en décubitus ventral sur une table d'angiographie.
  • Préparation cutanée et drapage stérile du champ opératoire.
  • Le site de ponction est choisi à 1,5 cm au-dessus de la crête iliaque droite, à 10 cm en dehors de la ligne médiane postérieure.
  • La ponction dans la veine cave inférieure est réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 21 de 15 cm de long, insérée à un angle de 45 degrés par rapport à l'horizontale et avancée médialement et supérieurement sous nous, puis sous guidage fluoroscopique.
  • L'entrée dans la VCI se fait sous le niveau des veines rénales, immédiatement en avant de la 3e vertèbre lombaire.
  • La position intravasculaire de l'aiguille est confirmée par aspiration libre de sang et injection de produit de contraste sous fluoroscopie.
  • Un fil de guidage est introduit à travers l'aiguille et bien avancé dans la VCI.
  • L'aiguille est remplacée par un dilatateur. Un cathéter de longueur appropriée est tunnelisé en sous-cutané à partir du flanc droit et avancé jusqu'à la VCI
Procédure: Permcath percutané translombaire et transhépatique
Pour certains patients ESRD qui ont épuisé toutes les voies d'accès conventionnelles, l'insertion translombaire et transhépatique de cathéters d'hémodialyse à long terme fournit des sites d'accès supplémentaires
Comparateur actif: Permcath transhépatique percutané
  • Le patient est allongé en décubitus dorsal.
  • La procédure se fait sous anesthésie locale.
  • Sous guidage échographique ; accès par un angiocathéter de calibre 21 (15 cm) à la veine hépatique droite ou moyenne par voie intercostale ou sous-costale.
  • L'entrée des veines hépatiques est confirmée par injection de produit de contraste dilué (iopromide) sous fluoroscopie.
  • Un guide de 0,018 pouce est avancé à travers l'aiguille et dans l'oreillette droite.

La longueur du cathéter intravasculaire est mesurée et sélectionnée de manière standard.

  • L'aiguille d'accès initiale est échangée sur le fil-guide contre une gaine de transition coaxiale, qui permet le remplacement du fil-guide de 0,018 pouce par un fil-guide de 0,035 pouce.
  • Le cathéter tunnelisé est inséré sur le fil à travers une gaine pelable
Procédure: Permcath percutané translombaire et transhépatique
Pour certains patients ESRD qui ont épuisé toutes les voies d'accès conventionnelles, l'insertion translombaire et transhépatique de cathéters d'hémodialyse à long terme fournit des sites d'accès supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du cathéter
Délai: Ligne de base
perméabilité (primaire définie comme le nombre de jours de cathéter depuis la mise en place initiale jusqu'au retrait et secondaire définie comme le nombre de jours de cathéter après le remplacement du dispositif en utilisant le même site d'accès), durée cumulée moyenne du cathéter in situ définie comme les jours de cathéter cumulés divisés par la nombre de malades
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Unconventional permcath

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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