Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane translumbale versus transhepatische permcath

17 december 2022 bijgewerkt door: Abdallah Morsy Mohamed Khalil, Assiut University

Percutane translumbale versus transhepatische insertie van langdurige hemodialysekatheters (Permcath) na falen van klassieke toegangen

Het doel van de studie is om de techniek, het slagingspercentage en de werkzaamheid van translumbale en transhepatische benaderingen te benadrukken en licht te werpen op de complicaties van beide methoden en door vergelijking kunnen we aanbevelingen doen voor elk van deze methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor geselecteerde ESRD-patiënten die alle conventionele toegangsroutes hebben uitgeput, bieden translumbale en transhepatische permcath extra toegangslocaties. Deze studie zal de twee methoden vergelijken in termen van technisch succes (positie van de kathetertip), doorgankelijkheid (primair gedefinieerd als het aantal katheterdagen vanaf eerste plaatsing tot verwijdering & secundair gedefinieerd als het aantal katheterdagen na vervanging van het hulpmiddel met dezelfde toegang plaats), gemiddelde cumulatieve duur van katheter in situ gedefinieerd als de cumulatieve katheterdagen gedeeld door het aantal patiënten, functie (toereikendheid van dialyse op basis van ureumreductieratio URR & vereenvoudigde Daugirdas-formule Kt/V) en complicaties (infectieus; infectie op de uitgangsplaats & sepsis en niet-infectieus; trombose, kathetermigratie, hematoom, intraperitoneale bloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Chronische dialysepatiënten met gefaalde klassieke routes van katheterisatie (interne jugularis, subclavia en femorale venen bilateraal) evenals niet-functionerende a-v-fistels.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met oncorrigeerbare coagulopathie.
  2. Patiënten die langdurig antistollingsmiddelen gebruiken
  3. Gelijktijdige actieve infectie.
  4. Aanzienlijke abdominale ascites. (transhepatisch)
  5. Cirrotische leverziekte patiënten. (transhepatisch)
  6. Morbide obesitas. (translumbaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Percutane translumbale permcath
  • Lokale anesthesie bij volwassenen en algehele anesthesie bij kindergeneeskunde.
  • De patiënt in nuchtere toestand wordt in buikligging op de angiografietafel geplaatst.
  • Huidvoorbereiding en steriel afdekken van het operatieveld.
  • De punctieplaats wordt 1,5 cm boven de rechter bekkenkam gekozen, 10 cm lateraal van de posterieure middenlijn.
  • Punctie in inferieure vena cava wordt gemaakt met behulp van een naald van 21 gauge en 15 cm lang, ingebracht in een hoek van 45 graden ten opzichte van de horizontale lijn en mediaal en superieur naar voren geschoven onder ons en vervolgens fluoroscopische geleiding.
  • De IVC wordt binnengebracht onder het niveau van de nieraderen, direct anterieur van de 3e houtwervel.
  • De intravasculaire positie van de naald wordt bevestigd door vrije aspiratie van bloed en injectie van contrastmiddelen onder fluoroscopie.
  • Een voerdraad wordt door de naald ingebracht en tot ver in de IVC opgevoerd.
  • De naald wordt vervangen door een dilatator. Een katheter van de juiste lengte wordt subcutaan uit de rechterflank getunneld en naar de IVC geleid
Procedure: Percutane translumbale en transhepatische permcath
Voor geselecteerde ESRD-patiënten die alle conventionele toegangsroutes hebben uitgeput, bieden translumbale en transhepatische insertie van hemodialysekatheters voor de lange termijn aanvullende toegangsplaatsen
Actieve vergelijker: Percutane transhepatische permcath
  • De patiënt ligt in rugligging.
  • De ingreep gebeurt onder plaatselijke verdoving.
  • Onder echogeleide; toegang via een 21 gauge angiokatheter (15 cm) tot de rechter of middelste leverader via intercostale of subcostale benadering.
  • Het binnendringen van de leveraderen wordt bevestigd door injectie van verdund contrastmiddel (iopromide) onder fluoroscopie.
  • Een voerdraad van 0,018 inch wordt door de naald in het rechteratrium gebracht.

De lengte van de intravasculaire katheter wordt op standaardmanier gemeten en geselecteerd.

  • De initiële toegangsnaald wordt over de voerdraad verwisseld voor een coaxiale overgangshuls, waardoor de 0,018-inch voerdraad kan worden vervangen door een 0,035-inch voerdraad.
  • De getunnelde katheter wordt over de draad ingebracht via een afpelbare huls
Procedure: Percutane translumbale en transhepatische permcath
Voor geselecteerde ESRD-patiënten die alle conventionele toegangsroutes hebben uitgeput, bieden translumbale en transhepatische insertie van hemodialysekatheters voor de lange termijn aanvullende toegangsplaatsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Katheter doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
doorgankelijkheid (primair gedefinieerd als het aantal katheterdagen vanaf eerste plaatsing tot verwijdering & secundair gedefinieerd als het aantal katheterdagen na vervanging van het apparaat waarbij dezelfde toegangsplaats wordt gebruikt), gemiddelde cumulatieve duur van katheter in situ gedefinieerd als het cumulatieve aantal katheterdagen gedeeld door de aantal patiënten
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Unconventional permcath

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren