- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05666375
Przezskórna Permcath przezlędźwiowa Vs przezwątrobowa
17 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Abdallah Morsy Mohamed Khalil, Assiut University
Przezskórne lędźwiowe vs przezwątrobowe wprowadzenie cewników do długoterminowej hemodializy (Permcath) po niepowodzeniu dostępu klasycznego
Celem badania jest podkreślenie techniki, wskaźnika powodzenia, skuteczności dostępu przezlędźwiowego i przezwątrobowego oraz rzucenie światła na powikłania obu metod, a poprzez porównanie możemy podać zalecenia dla każdej z tych metod.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku wybranych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wyczerpali wszystkie konwencjonalne drogi dostępu, permcath przezlędźwiowa i przezwątrobowa zapewniają dodatkowe miejsca dostępu.
W tym badaniu porównane zostaną dwie metody pod względem skuteczności technicznej (położenie końcówki cewnika), drożności (pierwotnej zdefiniowanej jako liczba dni cewnikowania od pierwszego umieszczenia do usunięcia i wtórnej zdefiniowanej jako liczba dni cewnikowania po wymianie urządzenia przy użyciu tego samego dostępu miejscu), średni skumulowany czas trwania cewnika in situ, zdefiniowany jako skumulowana liczba dni cewnikowania podzielona przez liczbę pacjentów, funkcję (adekwatność dializy na podstawie współczynnika redukcji mocznika URR i uproszczony wzór Daugirdasa Kt/V) i powikłania (zakaźne; zakażenie miejsca wyjścia & sepsa i niezakaźna; zakrzepica, migracja cewnika, krwiak, krwotok dootrzewnowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdallah Morsy
- Numer telefonu: +2001093744274
- E-mail: Abdallahmorsynah96@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hany Seif
- Numer telefonu: +2001005618665
- E-mail: Hanyseifrad@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przewlekle dializowani z nieudanymi klasycznymi drogami cewnikowania (żyły szyjne wewnętrzne, żyły podobojczykowe i udowe obustronnie) oraz nieczynnymi przetokami a-v.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieuleczalną koagulopatią.
- Pacjenci długotrwale leczeni antykoagulantami
- Równoczesna aktywna infekcja.
- Znaczne wodobrzusze brzuszne. (przezwątrobowy)
- Pacjenci z marskością wątroby. (przezwątrobowy)
- Chorobliwa otyłość. (poprzeczny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Przezskórna permcath lędźwiowa
|
W przypadku wybranych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wyczerpali wszystkie konwencjonalne drogi dostępu, przezlędźwiowe i przezwątrobowe wprowadzenie cewników do długoterminowej hemodializy zapewnia dodatkowe miejsca dostępu
|
Aktywny komparator: Przezskórna przezwątrobowa permcath
Długość cewnika wewnątrznaczyniowego mierzy się i wybiera w standardowy sposób.
|
W przypadku wybranych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wyczerpali wszystkie konwencjonalne drogi dostępu, przezlędźwiowe i przezwątrobowe wprowadzenie cewników do długoterminowej hemodializy zapewnia dodatkowe miejsca dostępu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drożność cewnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
drożność (pierwotna zdefiniowana jako liczba dni z cewnikiem od pierwszego umieszczenia do usunięcia i wtórna zdefiniowana jako liczba dni z cewnikiem po wymianie urządzenia przy użyciu tego samego miejsca dostępu), średni skumulowany czas trwania cewnika in situ zdefiniowany jako skumulowana liczba dni z cewnikiem podzielona przez liczba pacjentów
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kade G, Les J, Buczkowska M, Labus M, Niemczyk S, Wankowicz Z. Percutaneous translumbar catheterization of the inferior vena cava as an emergency access for hemodialysis - 5 years of experience. J Vasc Access. 2014 Jul-Aug;15(4):306-10. doi: 10.5301/jva.5000185. Epub 2013 Nov 4.
- Lorenz JM. Unconventional venous access techniques. Semin Intervent Radiol. 2006 Sep;23(3):279-86. doi: 10.1055/s-2006-948767.
- Napalkov P, Felici DM, Chu LK, Jacobs JR, Begelman SM. Incidence of catheter-related complications in patients with central venous or hemodialysis catheters: a health care claims database analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Oct 16;13:86. doi: 10.1186/1471-2261-13-86.
- Farag YMK, El-Sayed E. Global Dialysis Perspective: Egypt. Kidney360. 2022 Apr 20;3(7):1263-1268. doi: 10.34067/KID.0007482021. eCollection 2022 Jul 28. No abstract available.
- Zouaghi MK, Lammouchi MA, Hassan M, Rais L, Krid M, Smaoui W, Jebali H, Kheder R, Hamida FB, Moussa FB, Fatma LB, Beji S. Determinants of patency of arteriovenous fistula in hemodialysis patients. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2018 May-Jun;29(3):615-622. doi: 10.4103/1319-2442.235183.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unconventional permcath
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .