Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna Permcath przezlędźwiowa Vs przezwątrobowa

17 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Abdallah Morsy Mohamed Khalil, Assiut University

Przezskórne lędźwiowe vs przezwątrobowe wprowadzenie cewników do długoterminowej hemodializy (Permcath) po niepowodzeniu dostępu klasycznego

Celem badania jest podkreślenie techniki, wskaźnika powodzenia, skuteczności dostępu przezlędźwiowego i przezwątrobowego oraz rzucenie światła na powikłania obu metod, a poprzez porównanie możemy podać zalecenia dla każdej z tych metod.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku wybranych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wyczerpali wszystkie konwencjonalne drogi dostępu, permcath przezlędźwiowa i przezwątrobowa zapewniają dodatkowe miejsca dostępu. W tym badaniu porównane zostaną dwie metody pod względem skuteczności technicznej (położenie końcówki cewnika), drożności (pierwotnej zdefiniowanej jako liczba dni cewnikowania od pierwszego umieszczenia do usunięcia i wtórnej zdefiniowanej jako liczba dni cewnikowania po wymianie urządzenia przy użyciu tego samego dostępu miejscu), średni skumulowany czas trwania cewnika in situ, zdefiniowany jako skumulowana liczba dni cewnikowania podzielona przez liczbę pacjentów, funkcję (adekwatność dializy na podstawie współczynnika redukcji mocznika URR i uproszczony wzór Daugirdasa Kt/V) i powikłania (zakaźne; zakażenie miejsca wyjścia & sepsa i niezakaźna; zakrzepica, migracja cewnika, krwiak, krwotok dootrzewnowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci przewlekle dializowani z nieudanymi klasycznymi drogami cewnikowania (żyły szyjne wewnętrzne, żyły podobojczykowe i udowe obustronnie) oraz nieczynnymi przetokami a-v.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieuleczalną koagulopatią.
  2. Pacjenci długotrwale leczeni antykoagulantami
  3. Równoczesna aktywna infekcja.
  4. Znaczne wodobrzusze brzuszne. (przezwątrobowy)
  5. Pacjenci z marskością wątroby. (przezwątrobowy)
  6. Chorobliwa otyłość. (poprzeczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna permcath lędźwiowa
  • Znieczulenie miejscowe u dorosłych i znieczulenie ogólne w pediatrii.
  • Pacjenta na czczo układa się na brzuchu na stole angiograficznym.
  • Przygotowanie skóry i sterylne obłożenie pola operacyjnego.
  • Miejsce nakłucia wybiera się 1,5 cm powyżej prawego grzebienia biodrowego, 10 cm w bok od tylnej linii środkowej.
  • Nakłucie do żyły głównej dolnej wykonuje się za pomocą igły 21G i długości 15 cm, wprowadzanej pod kątem 45 stopni od poziomu i wprowadzanej do środka i od góry pod nami, a następnie pod kontrolą fluoroskopii.
  • Wejście do IVC wykonuje się poniżej poziomu żył nerkowych, bezpośrednio przed trzecim kręgiem lędźwiowym.
  • Wewnątrznaczyniowe położenie igły potwierdza się poprzez swobodną aspirację krwi i wstrzyknięcie środka kontrastowego pod kontrolą fluoroskopii.
  • Drut prowadzący jest wprowadzany przez igłę i wprowadzany głęboko do IVC.
  • Igłę zastępuje się rozszerzaczem. Cewnik o odpowiedniej długości jest wprowadzany podskórnie przez prawy bok i wprowadzany do IVC
W przypadku wybranych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wyczerpali wszystkie konwencjonalne drogi dostępu, przezlędźwiowe i przezwątrobowe wprowadzenie cewników do długoterminowej hemodializy zapewnia dodatkowe miejsca dostępu
Aktywny komparator: Przezskórna przezwątrobowa permcath
  • Pacjent leży w pozycji leżącej.
  • Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym.
  • Pod kontrolą USG; dostęp za pomocą angiocewnika o rozmiarze 21 (15 cm) do prawej lub środkowej żyły wątrobowej przez dostęp międzyżebrowy lub podżebrowy.
  • Wejście do żył wątrobowych potwierdza się przez wstrzyknięcie rozcieńczonego środka kontrastowego (iopromidu) pod kontrolą fluoroskopii.
  • Prowadnik o długości 0,018 cala wprowadza się przez igłę do prawego przedsionka.

Długość cewnika wewnątrznaczyniowego mierzy się i wybiera w standardowy sposób.

  • Igła do dostępu początkowego jest wymieniana na prowadniku na współosiową osłonę przejściową, która umożliwia wymianę prowadnika 0,018 cala na prowadnik 0,035 cala.
  • Tunelowany cewnik jest wprowadzany na drut przez zdejmowaną osłonę
W przypadku wybranych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wyczerpali wszystkie konwencjonalne drogi dostępu, przezlędźwiowe i przezwątrobowe wprowadzenie cewników do długoterminowej hemodializy zapewnia dodatkowe miejsca dostępu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność cewnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
drożność (pierwotna zdefiniowana jako liczba dni z cewnikiem od pierwszego umieszczenia do usunięcia i wtórna zdefiniowana jako liczba dni z cewnikiem po wymianie urządzenia przy użyciu tego samego miejsca dostępu), średni skumulowany czas trwania cewnika in situ zdefiniowany jako skumulowana liczba dni z cewnikiem podzielona przez liczba pacjentów
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Unconventional permcath

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj