Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan translumbar vs transhepatisk permcath

17 december 2022 uppdaterad av: Abdallah Morsy Mohamed Khalil, Assiut University

Perkutan translumbal vs transhepatisk insättning av långtidshemodialyskatetrar (Permcath) efter misslyckade klassiska åtkomster

Syftet med studien är att betona tekniken, framgångsfrekvensen, effektiviteten av translumbala och transhepatiska metoder och belysa komplikationerna av båda metoderna och genom jämförelse kan vi ge rekommendationer till någon av dessa metoder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För utvalda ESRD-patienter som har uttömt alla konventionella tillträdesvägar erbjuder translumbal och transhepatisk permcath ytterligare platser för åtkomst. Denna studie kommer att jämföra de två metoderna när det gäller teknisk framgång (position av kateterspetsen), öppenhet (primärt definierat som antalet kateterdagar från första placeringen till avlägsnande och sekundärt definierat som antalet kateterdagar efter enhetsbyte med samma åtkomst plats), genomsnittlig kumulativ varaktighet av kateter in situ definierad som de kumulativa kateterdagarna dividerat med antalet patienter, funktion (tillräcklighet av dialys baserat på Urea Reduction Ratio URR & Simplified Daugirdas Formula Kt/V) och komplikationer (infektiös; infektion från utgångsstället) & sepsis och icke-infektiös; trombos, katetermigrering, hematom, intraperitoneal blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kroniska dialyspatienter med misslyckade klassiska kateteriseringsvägar (inre hals-, subklavia- och lårbensvener bilateralt) samt icke-fungerande a-v fistlar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med okorrigerbar koagulopati.
  2. Patienter på långtidsantikoagulantia
  3. Samtidig aktiv infektion.
  4. Snifiant abdominal ascites. (transhepatisk)
  5. Patienter med cirrotisk leversjukdom. (transhepatisk)
  6. Dödlig fetma. (translumbal)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan translumbal permcath
  • Lokalbedövning hos vuxna och generell anestesi inom pediatrik.
  • Patienten under fastande läggs benägen på angiografibordet.
  • Hudförberedelse och en steril drapering av operationsfältet.
  • Punkteringsställe väljs 1,5 cm ovanför högra höftbenskammen 10 cm lateralt om den bakre medianlinjen.
  • Punktering i inferior vena cava görs med hjälp av 21 gauge 15 cm lång nål, införd i 45 graders vinkel från horisontalplanet och förs fram medialt och överlägset under oss sedan fluoroskopisk vägledning.
  • Inträde i IVC görs under nivån av njurvenerna, omedelbart framför den 3:e timmerkotan.
  • Intravaskulär position av nålen bekräftas genom fri aspiration av blod och injektion av kontrastmedel under fluoroskopi.
  • En guidetråd förs in genom nålen och förs långt in i IVC.
  • Nålen ersätts med en dilator. En kateter av lämplig längd tunnlas subkutant från höger flank och förs fram till IVC
Procedur: Perkutan translumbal och transhepatisk permkath
För utvalda ESRD-patienter som har uttömt alla konventionella åtkomstvägar ger translumbal och transhepatisk insättning av långtidshemodialyskatetrar ytterligare platser för åtkomst
Aktiv komparator: Perkutan transhepatisk permkath
  • Patienten ligger i ryggläge.
  • Proceduren görs under lokalbedövning.
  • Under ultraljudsvägledning; åtkomst med en 21 gauge angiokateter (15 cm) till höger eller mellersta levervenen genom interkostal eller subkostal approach.
  • Inträde av levervenerna bekräftas genom injektion av utspädda kontrastmedel (iopromid) under genomlysning.
  • En 0,018-tums guidetråd förs fram genom nålen och in i det högra förmaket.

Intravaskulär kateterlängd mäts och väljs på standardsätt.

  • Den initiala åtkomstnålen byts ut över styrtråden mot en koaxiell övergångsmantel, som tillåter ersättning av 0,018-tums styrtråd med en 0,035-tums styrtråd.
  • Den tunnlade katetern förs in över tråden genom ett avdragbart hölje
Procedur: Perkutan translumbal och transhepatisk permkath
För utvalda ESRD-patienter som har uttömt alla konventionella åtkomstvägar ger translumbal och transhepatisk insättning av långtidshemodialyskatetrar ytterligare platser för åtkomst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patency för kateter
Tidsram: Baslinje
öppenhet (primärt definierat som antalet kateterdagar från initial placering till avlägsnande & sekundärt definierat som antalet kateterdagar efter enhetsbyte med samma åtkomstställe), genomsnittlig kumulativ varaktighet för kateter in situ definierad som de kumulativa kateterdagarna dividerat med antal patienter
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2022

Första postat (Faktisk)

27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Unconventional permcath

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera