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Translumbar percutáneo versus transhepático Permcath

17 de diciembre de 2022 actualizado por: Abdallah Morsy Mohamed Khalil, Assiut University

Inserción percutánea translumbar versus transhepática de catéteres de hemodiálisis de larga duración (Permcath) tras el fracaso de los accesos clásicos

El objetivo del estudio es enfatizar la técnica, la tasa de éxito, la eficacia de los enfoques translumbar y transhepático y arrojar luz sobre las complicaciones de ambos métodos y mediante la comparación podemos dar recomendaciones para cualquiera de estos métodos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Para pacientes seleccionados con ESRD que han agotado todas las vías de acceso convencionales, el permcath translumbar y transhepático proporciona sitios adicionales para el acceso. Este estudio comparará los dos métodos en términos de éxito técnico (posición de la punta del catéter), permeabilidad (primaria definida como la cantidad de días de catéter desde la colocación inicial hasta la extracción y secundaria definida como la cantidad de días de catéter después del reemplazo del dispositivo usando el mismo acceso). sitio), la duración media acumulada del catéter in situ definida como los días acumulados del catéter divididos por el número de pacientes, la función (adecuación de la diálisis basada en el índice de reducción de urea URR y la fórmula simplificada de Daugirdas Kt/V) y las complicaciones (infecciosas; infección en el sitio de salida & sepsis y no infecciosas; trombosis, migración del catéter, hematoma, hemorragia intraperitoneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes en diálisis crónica con vías clásicas fallidas de cateterismo (vena yugular interna, subclavia y femoral bilateralmente) así como fístulas a-v no funcionantes.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con coagulopatía no corregible.
  2. Pacientes con anticoagulantes a largo plazo
  3. Infección activa concurrente.
  4. Ascitis abdominal importante. (transhepático)
  5. Pacientes con enfermedad hepática cirrótica. (transhepático)
  6. Obesidad mórbida. (translumbar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Permcath translumbar percutáneo
  • Anestesia local en adultos y anestesia general en pediatría.
  • El paciente en ayunas se coloca en decúbito prono sobre la mesa de angiografía.
  • Preparación de la piel y vendaje estéril del campo operatorio.
  • El sitio de punción se elige 1,5 cm por encima de la cresta ilíaca derecha, 10 cm lateral a la línea media posterior.
  • La punción en la vena cava inferior se realiza con una aguja de calibre 21 de 15 cm de largo, insertada en un ángulo de 45 grados con respecto a la horizontal y avanzada medial y superiormente bajo nuestra guía fluoroscópica.
  • La entrada a la VCI se realiza por debajo del nivel de las venas renales, inmediatamente anterior a la tercera vértebra lumbar.
  • La posición intravascular de la aguja se confirma mediante aspiración libre de sangre e inyección de medio de contraste bajo fluoroscopia.
  • Se introduce un alambre guía a través de la aguja y se avanza hasta la VCI.
  • La aguja se reemplaza con un dilatador. Un catéter de la longitud adecuada se tuneliza por vía subcutánea desde el flanco derecho y se avanza hasta la VCI
Para pacientes seleccionados con ESRD que han agotado todas las vías de acceso convencionales, la inserción translumbar y transhepática de catéteres de hemodiálisis a largo plazo proporciona sitios adicionales para el acceso.
Comparador activo: Permcath transhepático percutáneo
  • El paciente se acuesta en posición supina.
  • El procedimiento se realiza bajo anestesia local.
  • Bajo guía ecográfica; acceso mediante angiocatéter calibre 21 (15cm) a vena hepática derecha o media por abordaje intercostal o subcostal.
  • La entrada de las venas hepáticas se confirma mediante la inyección de medio de contraste diluido (iopromida) bajo fluoroscopia.
  • Se hace avanzar una guía de 0,018 pulgadas a través de la aguja hasta la aurícula derecha.

La longitud del catéter intravascular se mide y selecciona de forma estándar.

  • La aguja de acceso inicial se cambia sobre la guía por una vaina de transición coaxial, que permite reemplazar la guía de 0,018 pulgadas por una guía de 0,035 pulgadas.
  • El catéter tunelizado se inserta sobre el alambre a través de una funda pelable.
Para pacientes seleccionados con ESRD que han agotado todas las vías de acceso convencionales, la inserción translumbar y transhepática de catéteres de hemodiálisis a largo plazo proporciona sitios adicionales para el acceso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del catéter
Periodo de tiempo: Base
permeabilidad (primaria definida como la cantidad de días de catéter desde la colocación inicial hasta la extracción y secundaria definida como la cantidad de días de catéter después del reemplazo del dispositivo usando el mismo sitio de acceso), duración acumulada media del catéter in situ definida como los días acumulados de catéter divididos por el número de pacientes
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Unconventional permcath

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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