- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05666375
Translumbar percutáneo versus transhepático Permcath
17 de diciembre de 2022 actualizado por: Abdallah Morsy Mohamed Khalil, Assiut University
Inserción percutánea translumbar versus transhepática de catéteres de hemodiálisis de larga duración (Permcath) tras el fracaso de los accesos clásicos
El objetivo del estudio es enfatizar la técnica, la tasa de éxito, la eficacia de los enfoques translumbar y transhepático y arrojar luz sobre las complicaciones de ambos métodos y mediante la comparación podemos dar recomendaciones para cualquiera de estos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para pacientes seleccionados con ESRD que han agotado todas las vías de acceso convencionales, el permcath translumbar y transhepático proporciona sitios adicionales para el acceso.
Este estudio comparará los dos métodos en términos de éxito técnico (posición de la punta del catéter), permeabilidad (primaria definida como la cantidad de días de catéter desde la colocación inicial hasta la extracción y secundaria definida como la cantidad de días de catéter después del reemplazo del dispositivo usando el mismo acceso). sitio), la duración media acumulada del catéter in situ definida como los días acumulados del catéter divididos por el número de pacientes, la función (adecuación de la diálisis basada en el índice de reducción de urea URR y la fórmula simplificada de Daugirdas Kt/V) y las complicaciones (infecciosas; infección en el sitio de salida & sepsis y no infecciosas; trombosis, migración del catéter, hematoma, hemorragia intraperitoneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdallah Morsy
- Número de teléfono: +2001093744274
- Correo electrónico: Abdallahmorsynah96@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hany Seif
- Número de teléfono: +2001005618665
- Correo electrónico: Hanyseifrad@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en diálisis crónica con vías clásicas fallidas de cateterismo (vena yugular interna, subclavia y femoral bilateralmente) así como fístulas a-v no funcionantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coagulopatía no corregible.
- Pacientes con anticoagulantes a largo plazo
- Infección activa concurrente.
- Ascitis abdominal importante. (transhepático)
- Pacientes con enfermedad hepática cirrótica. (transhepático)
- Obesidad mórbida. (translumbar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Permcath translumbar percutáneo
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Para pacientes seleccionados con ESRD que han agotado todas las vías de acceso convencionales, la inserción translumbar y transhepática de catéteres de hemodiálisis a largo plazo proporciona sitios adicionales para el acceso.
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Comparador activo: Permcath transhepático percutáneo
La longitud del catéter intravascular se mide y selecciona de forma estándar.
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Para pacientes seleccionados con ESRD que han agotado todas las vías de acceso convencionales, la inserción translumbar y transhepática de catéteres de hemodiálisis a largo plazo proporciona sitios adicionales para el acceso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del catéter
Periodo de tiempo: Base
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permeabilidad (primaria definida como la cantidad de días de catéter desde la colocación inicial hasta la extracción y secundaria definida como la cantidad de días de catéter después del reemplazo del dispositivo usando el mismo sitio de acceso), duración acumulada media del catéter in situ definida como los días acumulados de catéter divididos por el número de pacientes
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kade G, Les J, Buczkowska M, Labus M, Niemczyk S, Wankowicz Z. Percutaneous translumbar catheterization of the inferior vena cava as an emergency access for hemodialysis - 5 years of experience. J Vasc Access. 2014 Jul-Aug;15(4):306-10. doi: 10.5301/jva.5000185. Epub 2013 Nov 4.
- Lorenz JM. Unconventional venous access techniques. Semin Intervent Radiol. 2006 Sep;23(3):279-86. doi: 10.1055/s-2006-948767.
- Napalkov P, Felici DM, Chu LK, Jacobs JR, Begelman SM. Incidence of catheter-related complications in patients with central venous or hemodialysis catheters: a health care claims database analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Oct 16;13:86. doi: 10.1186/1471-2261-13-86.
- Farag YMK, El-Sayed E. Global Dialysis Perspective: Egypt. Kidney360. 2022 Apr 20;3(7):1263-1268. doi: 10.34067/KID.0007482021. eCollection 2022 Jul 28. No abstract available.
- Zouaghi MK, Lammouchi MA, Hassan M, Rais L, Krid M, Smaoui W, Jebali H, Kheder R, Hamida FB, Moussa FB, Fatma LB, Beji S. Determinants of patency of arteriovenous fistula in hemodialysis patients. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2018 May-Jun;29(3):615-622. doi: 10.4103/1319-2442.235183.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Unconventional permcath
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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