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经皮经腰穿刺与经肝穿刺

2022年12月17日 更新者:Abdallah Morsy Mohamed Khalil、Assiut University

经典通路失败后经皮经腰椎与经肝插入长期血液透析导管 (Permcath)

该研究的目的是强调经腰椎和经肝入路的技术、成功率、疗效,并阐明这两种方法的并发症,通过比较我们可以对这两种方法中的任何一种提出建议。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

对于已经用尽所有常规进入途径的选定 ESRD 患者,经腰椎和经肝穿刺术提供了额外的进入部位。 本研究将在技术成功(导管尖端的位置)、通畅性(主要定义为从初始放置到移除的导管天数,次要定义为使用相同通路更换设备后的导管天数)方面比较这两种方法站点),原位导管的平均累积持续时间定义为累积导管天数除以患者人数、功能(基于尿素减少率 URR 和简化的 Daugirdas 公式 Kt/V 的透析充分性)和并发症(传染性;出口部位感染&败血症和非感染性;血栓形成、导管移位、血肿、腹腔内出血。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 经典导管插入术失败的慢性透析患者(双侧颈内静脉、锁骨下静脉和股静脉)以及无功能的 a-v 瘘管。

排除标准:

  1. 无法纠正的凝血病患者。
  2. 长期服用抗凝剂的患者
  3. 并发活动性感染。
  4. 大量腹水。 (经肝)
  5. 肝硬化肝病患者。 (经肝)
  6. 病态肥胖。 (经腰)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经皮经腰椎穿刺术
  • 成人局部麻醉和儿科全身麻醉。
  • 禁食状态下的患者俯卧在血管造影台上。
  • 皮肤准备和手术区域的无菌悬垂。
  • 穿刺部位选择右髂嵴上方1.5cm,后正中线外侧10cm。
  • 使用 21 号 15 厘米长的针刺入下腔静脉,与水平方向呈 45 度角插入,并在我们的下方向内侧和上方推进,然后进行荧光镜引导。
  • 进入 IVC 的位置低于肾静脉水平,紧靠第 3 腰椎之前。
  • 针头的血管内位置通过在荧光镜下自由抽吸血液和注射造影剂来确认。
  • 一根导丝通过针头进入下腔静脉。
  • 用扩张器代替针头。 将适当长度的导管从右侧腹穿入皮下并推进至下腔静脉
对于已经用尽所有常规通路的选定 ESRD 患者,长期血液透析导管的经腰和经肝插入提供了额外的通路位置
有源比较器:经皮肝穿刺
  • 患者仰卧。
  • 该过程在局部麻醉下进行。
  • 在超声引导下;通过肋间或肋下入路,使用 21 号血管导管 (15cm) 进入右肝静脉或肝中静脉。
  • 通过在荧光镜下注射稀释的造影剂(碘普罗胺)来确认肝静脉的入口。
  • 一根 0.018 英寸的导丝通过针头进入右心房。

以标准方式测量和选择血管内导管长度。

  • 初始穿刺针在导丝上更换为同轴过渡护套,允许用 0.035 英寸导丝替换 0.018 英寸导丝。
  • 隧道式导管通过可剥离护套插入导线上
对于已经用尽所有常规通路的选定 ESRD 患者,长期血液透析导管的经腰和经肝插入提供了额外的通路位置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管通畅
大体时间:基线
通畅率(主要定义为从初始放置到移除的导管天数,次要定义为使用同一接入点更换装置后的导管天数),原位导管的平均累积持续时间定义为累积导管天数除以患者人数
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月17日

首次发布 (实际的)

2022年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月17日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Unconventional permcath

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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