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Translombare percutaneo Vs Permcath transepatico

17 dicembre 2022 aggiornato da: Abdallah Morsy Mohamed Khalil, Assiut University

Inserimento percutaneo translombare vs transepatico di cateteri per emodialisi a lungo termine (Permcath) dopo fallimento degli accessi classici

Lo scopo dello studio è quello di enfatizzare la tecnica, il tasso di successo, l'efficacia degli approcci translombari e transepatici e far luce sulle complicanze di entrambi i metodi e attraverso il confronto possiamo dare raccomandazioni a uno di questi metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con ESRD selezionati che hanno esaurito tutte le vie di accesso convenzionali, la permcath translombare e transepatica fornisce siti aggiuntivi per l'accesso. Questo studio confronterà i due metodi in termini di successo tecnico (posizione della punta del catetere), pervietà (primario definito come il numero di giorni del catetere dal posizionamento iniziale fino alla rimozione e secondario definito come il numero di giorni del catetere dopo la sostituzione del dispositivo utilizzando lo stesso accesso sito), durata cumulativa media del catetere in situ definita come i giorni cumulativi di catetere divisi per il numero di pazienti, funzione (adeguatezza della dialisi basata sul rapporto di riduzione dell'urea URR e formula di Daugirdas semplificata Kt/V) e complicanze (infettive; infezione del sito di uscita e sepsi e non infettive; trombosi, migrazione del catetere, ematoma, emorragia intraperitoneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti in dialisi cronica con vie classiche di cateterizzazione fallite (vena giugulare interna, succlavia e femorale bilateralmente) e fistole AV non funzionanti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con coagulopatia non correggibile.
  2. Pazienti in terapia anticoagulante a lungo termine
  3. Infezione attiva concomitante.
  4. Ascite addominale significativa. (transepatico)
  5. Pazienti con malattia epatica cirrotica. (transepatico)
  6. Obesità patologica. (translombare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Permcath translombare percutaneo
  • Anestesia locale negli adulti e anestesia generale in pediatria.
  • Il paziente a digiuno viene posto prono sul tavolo angiografico.
  • Preparazione della pelle e copertura sterile del campo operatorio.
  • Il sito di puntura viene scelto 1,5 cm sopra la cresta iliaca destra, 10 cm lateralmente alla linea mediana posteriore.
  • La puntura nella vena cava inferiore viene eseguita utilizzando un ago calibro 21 lungo 15 cm, inserito a un angolo di 45 gradi dall'orizzontale e avanzato medialmente e superiormente sotto di noi, quindi guida fluoroscopica.
  • L'ingresso nell'IVC avviene al di sotto del livello delle vene renali, immediatamente anteriormente alla 3a vertebra lombare.
  • La posizione intravascolare dell'ago è confermata dalla libera aspirazione del sangue e dall'iniezione del mezzo di contrasto sotto fluoroscopia.
  • Un filo guida viene introdotto attraverso l'ago e fatto avanzare bene nell'IVC.
  • L'ago viene sostituito con un dilatatore. Un catetere di lunghezza appropriata viene tunnellizzato per via sottocutanea dal fianco destro e fatto avanzare fino all'IVC
Procedura: Permcath percutaneo translombare e transepatico
Per pazienti con ESRD selezionati che hanno esaurito tutte le vie di accesso convenzionali, l'inserimento translombare e transepatico di cateteri per emodialisi a lungo termine fornisce siti aggiuntivi per l'accesso
Comparatore attivo: Permcath transepatico percutaneo
  • Il paziente giace in posizione supina.
  • La procedura viene eseguita in anestesia locale.
  • Sotto guida ecografica; accesso da parte di un angiocatetere di calibro 21 (15 cm) alla vena epatica destra o media attraverso un approccio intercostale o subcostale.
  • L'ingresso delle vene epatiche è confermato dall'iniezione di mezzo di contrasto diluito (iopromide) sotto fluoroscopia.
  • Un filo guida da 0,018 pollici viene fatto avanzare attraverso l'ago e nell'atrio destro.

La lunghezza del catetere intravascolare viene misurata e selezionata in modo standard.

  • L'ago di accesso iniziale viene sostituito sul filo guida con una guaina di transizione coassiale, che consente la sostituzione del filo guida da 0,018 pollici con un filo guida da 0,035 pollici.
  • Il catetere tunnellizzato viene inserito sopra il filo attraverso una guaina staccabile
Procedura: Permcath percutaneo translombare e transepatico
Per pazienti con ESRD selezionati che hanno esaurito tutte le vie di accesso convenzionali, l'inserimento translombare e transepatico di cateteri per emodialisi a lungo termine fornisce siti aggiuntivi per l'accesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà del catetere
Lasso di tempo: Linea di base
pervietà (primaria definita come il numero di giorni del catetere dal posizionamento iniziale fino alla rimozione e secondaria definita come il numero di giorni del catetere dopo la sostituzione del dispositivo utilizzando lo stesso sito di accesso), durata cumulativa media del catetere in situ definita come i giorni cumulativi del catetere diviso per il numero di pazienti
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unconventional permcath

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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