「ポストウイルス嗅覚障害の管理のための多血小板血漿。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、局所 PRP を使用すると、プラセボと比較して、においの識別、閾値、およびにおい関連の生活の質が向上すると仮定しています。
この研究は、無作為化されたプラセボ対照試験で、最高レベルのエビデンスを備えた嗅覚機能障害の有望な新しい治療法に関する重要な情報を提供します。 局所 PRP を調査している進行中のパイロット研究からの予備的な結果は、仮説の基礎です。
嗅覚回復における局所 PRP の有効性を調査することにより、研究者は、この自己由来製品を送達するための侵襲性の低い方法を提供します。 無作為化試験は、この治療法を使用して、COVID 後の嗅覚障害の影響を受けた患者の増加する人口に役立つ前例を設定します。 1 年間にわたって、ウイルス感染後の嗅覚障害のある参加者はランダムにテスト グループまたはコントロール グループに割り当てられ、無作為化されたグループに基づいて PRP または生理食塩水を受け取るために 3 か月間毎月クリニックを訪れます。 これに続いて、9 か月間の在宅電子訪問が行われます。 訪問ごとに、テストグループとコントロールグループの両方が匂いテストを受け、生活の質のアンケートに記入します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鼻手術、鼻ポリポーシス、慢性副鼻腔炎、または鼻腔内腫瘍の既往がない、ウイルス後またはCOVID後のいずれかの期間の匂い喪失に苦しんでいる成人患者
- COVID後の患者は、病歴について少なくとも在宅検査で陽性を報告する必要があります
- ポストウイルス病因の患者は、嗅覚喪失の直前のウイルス性疾患を思い出す必要があります
除外基準:
- COVID-19感染以前の嗅覚障害の病歴
- 外傷の病歴、以前の手術、またはODの閉塞原因（鼻ポリープ、慢性副鼻腔炎）
- 妊娠
- 同意が得られない患者
- -既知の出血性疾患のある患者
- 既知の悪性腫瘍を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12ヶ月未満のPRP-テスト
12か月未満のPRPアームに無作為に割り付けられた患者は、毎月3回の局所PRP投与を受け、各訪問中に嗅覚が評価され、続いて自宅から毎月リモートで嗅覚が評価されます。
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多血小板血漿は、嗅上皮に局所的に配置されます。
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プラセボコンパレーター：12 か月未満のプラセボ対照
12 か月未満のプラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、生理食塩水を毎月の間隔で局所的に投与され、各訪問中に嗅覚が評価され、続いて毎月自宅から匂いのリモート評価が行われます。
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生理食塩水は、局所的に嗅上皮に配置されます。
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実験的：12か月以上のPRP-テスト
12 か月以上の PRP アームに無作為に割り付けられた患者は、毎月 3 回の局所 PRP 投与を受け、各訪問中に嗅覚が評価され、続いて自宅から月 1 回リモートで嗅覚が評価されます。
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多血小板血漿は、嗅上皮に局所的に配置されます。
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プラセボコンパレーター：12 か月以上 プラセボ対照
12 か月未満のプラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、生理食塩水を毎月の間隔で局所的に投与され、各訪問中に嗅覚が評価され、続いて毎月自宅から匂いのリモート評価が行われます。
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生理食塩水は、局所的に嗅上皮に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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におい識別に対するPRPの効果
時間枠：毎月 12 か月間
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簡単な匂い識別テスト (B-SIT) を使用した匂い識別テストを介して、嗅覚に対する局所 PRP の効果を調査します。
時間の経過に伴う PRP またはプラセボによる匂い識別の変化は、検証済みの 12 種類の匂いのスクラッチ アンド スニフ アンケートである B-SIT を使用して評価されます。
可能な最大スコアは 12 で、最小スコアは 0 です。スコアが 8 以上の場合は正常な嗅覚と見なされ、スコアが 3 未満の場合は悪意の疑いが生じます。
したがって、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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毎月 12 か月間
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におい強度に対するPRPの効果
時間枠：毎月 12 か月間
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SCENTinel 嗅覚テストを使用した嗅覚識別テストにより、嗅覚に対する局所 PRP の効果を調査します。 SCENTinel テストは、匂いの識別と識別のしきい値を評価します。 参加者には毎月 1 枚の SCENTinel カードが提供されます。このカードは、1 つの対象臭気物質と 2 つの空白の臭気物質を含む QR コード化された Lift'n'smell カードです。 QRコードは、被験者が記入しなければならない電子アンケートにつながります。 臭気閾値が 40% 未満の結果は、嗅覚障害と見なされます。 したがって、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 参加者の識別しきい値の変更は、1 年間にわたって毎月評価されます。 |
毎月 12 か月間
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におい関連の生活の質に対するPRPの効果
時間枠：毎月 12 か月間
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嗅覚障害の否定的な声明のみのアンケート (QODNS) スケールを使用して、参加者の生活の質に対する局所 PRP と生理食塩水の効果を調査し、比較します。 QODNS スケールには 17 の質問があり、各質問は 0 から 3 の間で採点されます。最大スコアは 51 で最小スコアは 0 で、スコアが高いほど生活の質に反比例します。つまり、スコアが高いほど生活の質が悪いことを意味します。 生活の質の変化は、1 年間にわたって毎月評価されます。 |
毎月 12 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルスに関連した嗅覚障害の自然経過
時間枠：来院から12ヶ月
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嗅覚テストを比較することにより、研究のためにプラセボで治療された患者のCOVID後/ウイルス後の嗅覚機能障害の自然な経過を調査します。
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来院から12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Rosen, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Yasak AG, Yigit O, Araz Server E, Durna Dastan S, Gul M. The effectiveness of platelet-rich plasma in an anosmia-induced mice model. Laryngoscope. 2018 May;128(5):E157-E162. doi: 10.1002/lary.27029. Epub 2017 Dec 15.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Mavrogeni P, Kanakopoulos A, Maihoub S, Krasznai M, Szirmai A. Anosmia treatment by platelet rich plasma injection. Int Tinnitus J. 2017 Apr 19;20(2):102-105. doi: 10.5935/0946-5448.20160019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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