Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma til behandling af post-viral lugtdysfunktion.

22. december 2022 opdateret af: Thomas Jefferson University
SARS COV-19 har resulteret i langvarig olfaktorisk dysfunktion hos mange patienter. Efterforskerne sigter mod at sammenligne effekten af ​​topisk blodpladerigt plasma (test) vs saltvand (placebo) hos patienter med covid-relateret post-viral lugtdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at brugen af ​​topisk PRP vil forbedre lugtidentifikation, tærskel og lugtrelateret livskvalitet sammenlignet med en placebo.

Denne undersøgelse vil give kritisk information til en lovende ny behandling af lugtdysfunktion med det højeste niveau af evidens i et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg. Foreløbige resultater fra et igangværende pilotstudie, der undersøger topisk PRP, er grundlaget for hypotesen.

Ved at undersøge effektiviteten af ​​topisk PRP i lugtgendannelse vil efterforskerne give en mindre invasiv måde at levere dette autologe produkt på. Et randomiseret forsøg vil skabe præcedens for brugen af ​​denne behandling til at betjene en voksende population af patienter, der er ramt af post-COVID olfaktorisk dysfunktion. Over en periode på et år vil deltagere med post-viral lugtdysfunktion blive tilfældigt tildelt en test- eller kontrolgruppe og vil besøge klinikken månedligt i tre måneder for at modtage PRP eller saltvand baseret på deres randomiserede gruppe. Dette vil blive efterfulgt af 9 måneders elektroniske hjemmebesøg. Ved hvert besøg vil både test- og kontrolgruppen gennemgå en lugttest og udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der lider af enten postviral eller post-COVID lugttab af enhver varighed, uden en historie med nasal kirurgi, nasal polypose, kronisk rhinosinusitis eller intranasale tumorer
  • Patienter, der er post-COVID, skal rapportere mindst en positiv hjemmetest på historie
  • Patienter med postviral ætiologi skal have tilbagekaldelse af en viral sygdom, der gik umiddelbart forud for lugttab

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lugtdysfunktion forud for COVID-19-infektion
  • Historie med traumer, tidligere operation eller obstruktiv årsag til OD (næsepolypper, kronisk rhinosinusitis)
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Patienter med kendte blødningsforstyrrelser
  • Patienter med kendte maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindre end 12 måneder PRP-test
Patienter, der er randomiseret i PRP-armen på mindre end 12 måneder, vil modtage 3 doser topisk PRP hver måned fra hinanden, og deres lugtesans vil blive vurderet under hvert besøg efterfulgt af en månedlig fjernvurdering af lugten hjemmefra.
Andet: Blodpladerigt plasma
Blodpladerigt plasma vil blive placeret på det olfaktoriske epitel topisk.
Placebo komparator: Mindre end 12 måneders placebokontrol
Patienter, der er randomiseret i placeboarmen på mindre end 12 måneder, vil modtage saltvand topisk hver måned fra hinanden, og deres lugtesans vil blive vurderet under hvert besøg efterfulgt af en månedlig fjernvurdering af lugten hjemmefra.
Andet: Saltvand
Saltopløsning vil blive placeret på lugteepitelet topisk.
Eksperimentel: Mere end 12 måneder PRP-test
Patienter randomiseret i mere end 12 måneders PRP-arm vil modtage 3 doser topisk PRP hver måned fra hinanden, og deres lugtesans vil blive vurderet under hvert besøg efterfulgt af en månedlig fjernvurdering af lugten hjemmefra.
Andet: Blodpladerigt plasma
Blodpladerigt plasma vil blive placeret på det olfaktoriske epitel topisk.
Placebo komparator: Mere end 12 måneders placebokontrol
Patienter, der er randomiseret i placeboarmen på mindre end 12 måneder, vil modtage saltvand topisk hver måned fra hinanden, og deres lugtesans vil blive vurderet under hvert besøg efterfulgt af en månedlig fjernvurdering af lugten hjemmefra.
Andet: Saltvand
Saltopløsning vil blive placeret på lugteepitelet topisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af PRP på lugtidentifikation
Tidsramme: Hver måned i 12 måneder
Undersøg effekten af ​​topisk PRP på lugte via lugtidentifikationstest ved hjælp af en kort lugtidentifikationstest (B-SIT). Ændringen i lugtidentifikation med PRP eller placebo over tid vil blive vurderet ved hjælp af B-SIT, et valideret 12-odorant rids-og-snif-spørgeskema. Den maksimalt mulige score er 12, og minimumsscoren er 0. En score større end eller lig med 8 betragtes som normal lugteevne, mens en score mindre end tre bør give mistanke om maling. Derfor betyder en højere score bedre resultater.
Hver måned i 12 måneder
Effekt af PRP på lugtintensitet
Tidsramme: Hver måned i 12 måneder

Undersøg effekten af ​​topisk PRP på lugte via lugtidentifikationstest ved hjælp af SCENTinel lugttest.

SCENTinel-testen vurderer for lugtidentifikation og tærsklen for identifikation. Hver måned får deltageren et SCENTinel-kort - et QR-kodet Lift'n'smell-kort, der indeholder en enkelt mållugtstof og to tomme lugtstoffer. QR-koden fører til et elektronisk spørgeskema forsøgspersonen skal udfylde. Resultater med mindre end 40 % lugtgrænse betragtes som lugtdysfunktion. Derfor betyder en højere score bedre resultater. Ændringen i deltagernes identifikationstærskel vil blive vurderet månedligt over et år.
Hver måned i 12 måneder
Effekt af PRP på lugtrelateret livskvalitet
Tidsramme: Hver måned i 12 måneder

Undersøg og sammenlign effekten af ​​topisk PRP vs saltvand på livskvalitetsdeltagere ved hjælp af Questionnaire of olfactory disorders negative statements only (QODNS)-skalaen.

QODNS-skalaen har 17 spørgsmål med hvert spørgsmål scoret mellem 0 og 3. Den maksimale score er 51 og minimumsscore er 0, hvor højere score er omvendt relateret til livskvaliteten, dvs. en højere score betyder dårligere livskvalitet. Ændringen i livskvalitet vil blive vurderet månedligt over et år.
Hver måned i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturligt forløb af covid-relateret lugtdysfunktion
Tidsramme: 12 måneder fra klinikbesøg
Undersøg det naturlige forløb af post-COVID/post-viral olfaktorisk dysfunktion hos patienter behandlet med placebo til undersøgelsen ved at sammenligne lugtetesten.
12 måneder fra klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Monell Chemical Senses Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rosen, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

17. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22D.470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner