„Osocze bogatopłytkowe w leczeniu postwirusowych zaburzeń węchowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie miejscowego PRP poprawi identyfikację zapachu, próg i jakość życia związaną z zapachem w porównaniu z placebo.
To badanie dostarczy krytycznych informacji na temat obiecującego nowego leczenia dysfunkcji węchu z najwyższym poziomem dowodów, w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu. Podstawą hipotezy są wstępne wyniki trwającego badania pilotażowego dotyczącego miejscowego PRP.
Badając skuteczność miejscowego PRP w przywracaniu zapachu, badacze zapewnią mniej inwazyjny sposób dostarczania tego autologicznego produktu. Randomizowane badanie ustanowi precedens w stosowaniu tego leczenia, aby służyć rosnącej populacji pacjentów dotkniętych dysfunkcją węchu po COVID. Przez okres jednego roku uczestnicy z powirusowymi dysfunkcjami węchu zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej i będą odwiedzać klinikę co miesiąc przez trzy miesiące, aby otrzymać PRP lub sól fizjologiczną w zależności od grupy zrandomizowanej. Następnie nastąpi 9 miesięcy wizyt elektronicznych w domu. Podczas każdej wizyty zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna zostaną poddane badaniu zapachowemu oraz wypełnią kwestionariusz jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci cierpiący na utratę węchu po wirusie lub po COVID, o dowolnym czasie trwania, bez historii operacji nosa, polipowatości nosa, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok lub guzów wewnątrznosowych
- Pacjenci, którzy są po COVID, muszą zgłosić co najmniej pozytywny test domowy w historii
- Pacjenci z etiologią powirusową muszą pamiętać o chorobie wirusowej, która bezpośrednio poprzedzała utratę węchu
Kryteria wyłączenia:
- Historia dysfunkcji węchu przed zakażeniem COVID-19
- Historia urazu, poprzednia operacja lub niedrożna przyczyna OD (polipy nosa, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok)
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi
- Pacjenci z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mniej niż 12 miesięcy PRP-Test
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia PRP z okresem krótszym niż 12 miesięcy otrzymają 3 dawki miejscowego PRP w odstępach miesięcznych, a ich zmysł węchu będzie oceniany podczas każdej wizyty, a następnie comiesięczna zdalna ocena węchu z domu.
|
Osocze bogatopłytkowe zostanie umieszczone miejscowo na nabłonku węchowym.
|
|
Komparator placebo: Mniej niż 12 miesięcy - kontrola placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w okresie krótszym niż 12 miesięcy będą co miesiąc otrzymywać miejscowo sól fizjologiczną, a ich zmysł węchu będzie oceniany podczas każdej wizyty, a następnie comiesięczna zdalna ocena zapachu w domu.
|
Sól fizjologiczna zostanie umieszczona na nabłonku węchowym miejscowo.
|
|
Eksperymentalny: Ponad 12 miesięcy PRP-Test
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PRP trwającej dłużej niż 12 miesięcy otrzymają 3 dawki miejscowego PRP w odstępach miesięcznych, a ich zmysł węchu będzie oceniany podczas każdej wizyty, a następnie comiesięczna zdalna ocena węchu z domu.
|
Osocze bogatopłytkowe zostanie umieszczone miejscowo na nabłonku węchowym.
|
|
Komparator placebo: Ponad 12 miesięcy Placebo- kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w okresie krótszym niż 12 miesięcy będą co miesiąc otrzymywać miejscowo sól fizjologiczną, a ich zmysł węchu będzie oceniany podczas każdej wizyty, a następnie comiesięczna zdalna ocena zapachu w domu.
|
Sól fizjologiczna zostanie umieszczona na nabłonku węchowym miejscowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ PRP na identyfikację zapachu
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Zbadaj wpływ miejscowego PRP na węch za pomocą testu identyfikacji zapachu za pomocą krótkiego testu identyfikacji zapachu (B-SIT).
Zmiana w identyfikacji zapachu za pomocą PRP lub placebo w czasie zostanie oceniona za pomocą B-SIT, zatwierdzonego kwestionariusza polegającego na zdrapaniu i powąchaniu składającego się z 12 substancji zapachowych.
Maksymalny możliwy wynik to 12, a minimalny wynik to 0. Wynik większy lub równy 8 jest uważany za normalny węch, podczas gdy wynik mniejszy niż trzy powinien budzić podejrzenie symulowania.
Stąd wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
Co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Wpływ PRP na intensywność zapachu
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Zbadaj wpływ miejscowego PRP na węch za pomocą testu identyfikacji zapachu za pomocą testu zapachowego SCENTinel. Test SCENTinel ocenia identyfikację zapachu i próg identyfikacji. Co miesiąc uczestnik otrzymuje jedną kartę SCENTinel - kartę Lift'n'smell z kodem QR zawierającą jeden docelowy środek zapachowy i dwa puste środki zapachowe. Kod QR prowadzi do elektronicznego kwestionariusza, który badany musi wypełnić. Wyniki z wartością progową zapachu poniżej 40% uważa się za dysfunkcję węchu. Stąd wyższy wynik oznacza lepsze wyniki. Zmiana progu identyfikacji uczestników będzie oceniana co miesiąc przez rok. |
Co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Wpływ PRP na jakość życia związaną z zapachem
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj wpływ miejscowego PRP i soli fizjologicznej na jakość życia uczestników, korzystając ze skali Kwestionariusza zaburzeń węchowych (QODNS). Skala QODNS składa się z 17 pytań, z których każde jest punktowane od 0 do 3. Maksymalny wynik to 51, a minimalny wynik to 0, przy czym wyższy wynik jest odwrotnie proporcjonalny do jakości życia, tj. wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. Zmiana jakości życia będzie oceniana co miesiąc przez rok. |
Co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naturalny przebieg dysfunkcji węchowej związanej z covidem
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wizyty w klinice
|
Zbadaj naturalny przebieg post-COVID / post-wirusowej dysfunkcji węchu u pacjentów otrzymujących placebo na potrzeby badania, porównując test zapachowy.
|
12 miesięcy od wizyty w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Rosen, MD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Yasak AG, Yigit O, Araz Server E, Durna Dastan S, Gul M. The effectiveness of platelet-rich plasma in an anosmia-induced mice model. Laryngoscope. 2018 May;128(5):E157-E162. doi: 10.1002/lary.27029. Epub 2017 Dec 15.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Mavrogeni P, Kanakopoulos A, Maihoub S, Krasznai M, Szirmai A. Anosmia treatment by platelet rich plasma injection. Int Tinnitus J. 2017 Apr 19;20(2):102-105. doi: 10.5935/0946-5448.20160019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22D.470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .