"Plasma ricco di piastrine per la gestione della disfunzione olfattiva post-virale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che l'uso del PRP topico migliorerà l'identificazione dell'odore, la soglia e la qualità della vita correlata all'olfatto rispetto a un placebo.
Questo studio fornirà informazioni critiche per un promettente nuovo trattamento della disfunzione olfattiva con il più alto livello di evidenza, in uno studio randomizzato, controllato con placebo. I risultati preliminari di uno studio pilota in corso che studia il PRP topico sono la base dell'ipotesi.
Studiando l'efficacia del PRP topico nel ripristino dell'olfatto, i ricercatori forniranno un modo meno invasivo per fornire questo prodotto autologo. Uno studio randomizzato creerà un precedente per l'uso di questo trattamento per servire una popolazione in crescita di pazienti affetti da disfunzione olfattiva post-COVID. Per un periodo di un anno, i partecipanti con disfunzione olfattiva post-virale verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di prova o di controllo e visiteranno la clinica mensilmente per tre mesi per ricevere PRP o soluzione salina in base al loro gruppo randomizzato. Questo sarà seguito da 9 mesi di visite elettroniche a domicilio. Ad ogni visita sia il gruppo di test che quello di controllo saranno sottoposti a test dell'olfatto e compileranno il questionario sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti affetti da perdita dell'olfatto post-virale o post-COVID di qualsiasi durata, senza una storia di chirurgia nasale, poliposi nasale, rinosinusite cronica o tumori intranasali
- I pazienti che sono post-COVID devono riportare almeno un test domiciliare positivo sulla storia
- I pazienti con eziologia post-virale devono ricordare una malattia virale che ha preceduto immediatamente la perdita dell'olfatto
Criteri di esclusione:
- Storia di disfunzione olfattiva precedente all'infezione da COVID-19
- Anamnesi di trauma, precedente intervento chirurgico o causa ostruttiva di OD (polipi nasali, rinosinusite cronica)
- Gravidanza
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso
- Pazienti con disturbi emorragici noti
- Pazienti con neoplasie note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Meno di 12 mesi PRP-Test
I pazienti randomizzati nel braccio PRP inferiore a 12 mesi riceveranno 3 dosi di PRP topico a distanza di un mese e il loro senso dell'olfatto verrà valutato durante ogni visita seguita da una valutazione remota mensile dell'olfatto da casa.
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Il plasma ricco di piastrine verrà posizionato localmente sull'epitelio olfattivo.
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Comparatore placebo: Meno di 12 mesi di controllo con placebo
I pazienti randomizzati nel braccio placebo inferiore a 12 mesi riceveranno soluzione salina per via topica a distanza di un mese e il loro senso dell'olfatto verrà valutato durante ogni visita seguita da una valutazione remota mensile dell'olfatto da casa.
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La soluzione salina verrà posta sull'epitelio olfattivo per via topica.
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Sperimentale: Più di 12 mesi PRP-Test
I pazienti randomizzati in più di 12 mesi di braccio PRP riceveranno 3 dosi di PRP topico a distanza di un mese e il loro senso dell'olfatto verrà valutato durante ogni visita seguita da una valutazione remota mensile dell'olfatto da casa.
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Il plasma ricco di piastrine verrà posizionato localmente sull'epitelio olfattivo.
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Comparatore placebo: Più di 12 mesi Controllo placebo
I pazienti randomizzati nel braccio placebo inferiore a 12 mesi riceveranno soluzione salina per via topica a distanza di un mese e il loro senso dell'olfatto verrà valutato durante ogni visita seguita da una valutazione remota mensile dell'olfatto da casa.
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La soluzione salina verrà posta sull'epitelio olfattivo per via topica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del PRP sull'identificazione dell'odore
Lasso di tempo: Ogni mese per 12 mesi
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Indagare l'effetto del PRP topico sull'olfatto tramite test di identificazione dell'odore utilizzando un breve test di identificazione dell'odore (B-SIT).
Il cambiamento nell'identificazione dell'odore con PRP o placebo nel tempo sarà valutato utilizzando B-SIT, un questionario convalidato da grattare e annusare di 12 odori.
Il punteggio massimo possibile è 12 e il punteggio minimo è 0. Un punteggio maggiore o uguale a 8 è considerato olfatto normale, mentre un punteggio inferiore a tre dovrebbe sollevare il sospetto di simulazione.
Quindi un punteggio più alto implica risultati migliori.
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Ogni mese per 12 mesi
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Effetto del PRP sull'intensità dell'olfatto
Lasso di tempo: Ogni mese per 12 mesi
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Indagare l'effetto del PRP topico sull'olfatto tramite test di identificazione dell'odore utilizzando il test dell'olfatto SCENTinel. Il test SCENTinel valuta l'identificazione degli odori e la soglia di identificazione. Ogni mese al partecipante viene fornita una scheda SCENTinel, una scheda Lift'n'smell con codice QR contenente un singolo odorante bersaglio e due odori vuoti. Il codice QR conduce a un questionario elettronico che il soggetto deve compilare. I risultati con una soglia di odore inferiore al 40% sono considerati disfunzione olfattiva. Quindi un punteggio più alto implica risultati migliori. La variazione della soglia di identificazione dei partecipanti sarà valutata mensilmente nell'arco di un anno. |
Ogni mese per 12 mesi
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Effetto del PRP sulla qualità della vita correlata all'olfatto
Lasso di tempo: Ogni mese per 12 mesi
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Indagare e confrontare l'effetto del PRP topico rispetto alla soluzione salina sulla qualità della vita dei partecipanti utilizzando la scala QODNS (Questionario delle sole dichiarazioni negative sui disturbi olfattivi). La scala QODNS ha 17 domande con ogni domanda segnata tra 0 e 3. Il punteggio massimo è 51 e il punteggio minimo è 0 con punteggi più alti che sono inversamente correlati alla qualità della vita, cioè un punteggio più alto implica una peggiore qualità della vita. Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato mensilmente nell'arco di un anno. |
Ogni mese per 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Corso naturale della disfunzione olfattiva correlata al covid
Lasso di tempo: 12 mesi dalla visita clinica
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Indagare il corso naturale della disfunzione olfattiva post-COVID/post-virale nei pazienti trattati con placebo per lo studio confrontando il test dell'olfatto.
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12 mesi dalla visita clinica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Rosen, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Yasak AG, Yigit O, Araz Server E, Durna Dastan S, Gul M. The effectiveness of platelet-rich plasma in an anosmia-induced mice model. Laryngoscope. 2018 May;128(5):E157-E162. doi: 10.1002/lary.27029. Epub 2017 Dec 15.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Mavrogeni P, Kanakopoulos A, Maihoub S, Krasznai M, Szirmai A. Anosmia treatment by platelet rich plasma injection. Int Tinnitus J. 2017 Apr 19;20(2):102-105. doi: 10.5935/0946-5448.20160019.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22D.470
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