"Plasma rico en plaquetas para el manejo de la disfunción olfativa posviral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de PRP tópico mejorará la identificación del olor, el umbral y la calidad de vida relacionada con el olor en comparación con un placebo.
Este estudio proporcionará información crítica para un nuevo tratamiento prometedor de la disfunción olfativa con el más alto nivel de evidencia, en un ensayo aleatorizado y controlado con placebo. Los resultados preliminares de un estudio piloto en curso que investiga el PRP tópico es la base de la hipótesis.
Al investigar la eficacia del PRP tópico en la restauración del olor, los investigadores proporcionarán una forma menos invasiva de administrar este producto autólogo. Un ensayo aleatorizado sentará un precedente para el uso de este tratamiento para atender a una población creciente de pacientes afectados por disfunción olfativa post-COVID. Durante un período de un año, los participantes con disfunción olfativa posviral serán asignados aleatoriamente a un grupo de prueba o de control y visitarán la clínica mensualmente durante tres meses para recibir PRP o solución salina según su grupo aleatorio. A esto le seguirán 9 meses de visitas electrónicas en el hogar. En cada visita, tanto el grupo de prueba como el de control se someterán a pruebas de olor y completarán un cuestionario de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que sufran pérdida del olfato posviral o posCOVID de cualquier duración, sin antecedentes de cirugía nasal, poliposis nasal, rinosinusitis crónica o tumores intranasales
- Los pacientes que son post-COVID deben informar al menos una prueba casera positiva en el historial
- Los pacientes con etiología posviral deben recordar una enfermedad viral que precedió inmediatamente a la pérdida del olfato.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de disfunción olfativa anterior a la infección por COVID-19
- Antecedentes de traumatismo, cirugía previa o causa obstructiva de DO (pólipos nasales, rinosinusitis crónica)
- El embarazo
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos
- Pacientes con neoplasias malignas conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Menos de 12 meses PRP- Test
Los pacientes aleatorizados en el brazo de PRP de menos de 12 meses recibirán 3 dosis de PRP tópico cada mes y se evaluará su sentido del olfato durante cada visita, seguido de una evaluación remota mensual del olfato desde el hogar.
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Se colocará plasma rico en plaquetas sobre el epitelio olfativo por vía tópica.
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Comparador de placebos: Menos de 12 meses control con placebo
Los pacientes aleatorizados en el brazo de placebo de menos de 12 meses recibirán solución salina por vía tópica cada mes y se evaluará su sentido del olfato durante cada visita, seguido de una evaluación remota mensual del olfato desde el hogar.
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Se colocará solución salina sobre el epitelio olfativo por vía tópica.
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Experimental: Más de 12 meses PRP- Prueba
Los pacientes aleatorizados en el brazo de PRP de más de 12 meses recibirán 3 dosis de PRP tópico cada mes y se evaluará su sentido del olfato durante cada visita, seguido de una evaluación remota mensual del olfato desde el hogar.
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Se colocará plasma rico en plaquetas sobre el epitelio olfativo por vía tópica.
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Comparador de placebos: Más de 12 meses Placebo- Control
Los pacientes aleatorizados en el brazo de placebo de menos de 12 meses recibirán solución salina por vía tópica cada mes y se evaluará su sentido del olfato durante cada visita, seguido de una evaluación remota mensual del olfato desde el hogar.
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Se colocará solución salina sobre el epitelio olfativo por vía tópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del PRP en la identificación de olores
Periodo de tiempo: Cada mes durante 12 meses
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Investigue el efecto del PRP tópico en el olfato a través de pruebas de identificación de olores utilizando una prueba breve de identificación de olores (B-SIT).
El cambio en la identificación del olor con PRP o placebo a lo largo del tiempo se evaluará mediante B-SIT, un cuestionario validado de rascar y oler de 12 olores.
La puntuación máxima posible es 12 y la puntuación mínima es 0. Una puntuación superior o igual a 8 se considera olfato normal, mientras que una puntuación inferior a 3 debe generar sospecha de simulación.
Por lo tanto, una puntuación más alta implica mejores resultados.
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Cada mes durante 12 meses
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Efecto del PRP en la intensidad del olor
Periodo de tiempo: Cada mes durante 12 meses
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Investigue el efecto del PRP tópico en el olfato a través de pruebas de identificación de olores utilizando la prueba de olor SCENTinel. La prueba SCENTinel evalúa la identificación de olores y el umbral de identificación. Cada mes, el participante recibe una tarjeta SCENTinel: una tarjeta Lift'n'smell con código QR que contiene un solo odorante objetivo y dos odorantes en blanco. El código QR conduce a un cuestionario electrónico que el sujeto debe completar. Los resultados con menos del 40 % del umbral del olor se consideran disfunción olfativa. Por lo tanto, una puntuación más alta implica mejores resultados. El cambio en el umbral de identificación de los participantes se evaluará mensualmente durante un año. |
Cada mes durante 12 meses
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Efecto del PRP en la calidad de vida relacionada con el olfato
Periodo de tiempo: Cada mes durante 12 meses
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Investigue y compare el efecto del PRP tópico frente a la solución salina en la calidad de vida de los participantes utilizando la escala del Cuestionario de declaraciones negativas de trastornos olfativos solamente (QODNS). La escala QODNS tiene 17 preguntas y cada pregunta se puntúa entre 0 y 3. La puntuación máxima es 51 y la puntuación mínima es 0, siendo las puntuaciones más altas inversamente relacionadas con la calidad de vida, es decir, una puntuación más alta implica una peor calidad de vida. El cambio en la calidad de vida se evaluará mensualmente durante un año. |
Cada mes durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curso natural de la disfunción olfativa relacionada con covid
Periodo de tiempo: 12 meses desde la visita a la clínica
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Investigar el curso natural de la disfunción olfativa post-COVID/post-viral en pacientes tratados con placebo para el estudio comparando la prueba del olfato.
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12 meses desde la visita a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Rosen, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Yasak AG, Yigit O, Araz Server E, Durna Dastan S, Gul M. The effectiveness of platelet-rich plasma in an anosmia-induced mice model. Laryngoscope. 2018 May;128(5):E157-E162. doi: 10.1002/lary.27029. Epub 2017 Dec 15.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Mavrogeni P, Kanakopoulos A, Maihoub S, Krasznai M, Szirmai A. Anosmia treatment by platelet rich plasma injection. Int Tinnitus J. 2017 Apr 19;20(2):102-105. doi: 10.5935/0946-5448.20160019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22D.470
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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