« Plasma riche en plaquettes pour la gestion du dysfonctionnement olfactif post-viral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de PRP topique améliorera l'identification des odeurs, le seuil et la qualité de vie liée à l'odeur par rapport à un placebo.
Cette étude fournira des informations essentielles pour un nouveau traitement prometteur de la dysfonction olfactive avec le plus haut niveau de preuve, dans un essai randomisé contrôlé par placebo. Les résultats préliminaires d'une étude pilote en cours portant sur le PRP topique constituent la base de l'hypothèse.
En étudiant l'efficacité du PRP topique dans la restauration de l'odeur, les chercheurs fourniront un moyen moins invasif d'administrer ce produit autologue. Un essai randomisé créera un précédent pour l'utilisation de ce traitement pour servir une population croissante de patients atteints de dysfonctionnement olfactif post-COVID. Sur une période d'un an, les participants présentant un dysfonctionnement olfactif post-viral seront assignés au hasard à un groupe de test ou de contrôle et se rendront à la clinique tous les mois pendant trois mois pour recevoir du PRP ou une solution saline en fonction de leur groupe randomisé. Cela sera suivi de 9 mois de visites électroniques à domicile. À chaque visite, les groupes de test et de contrôle subiront des tests d'odorat et rempliront un questionnaire de qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes souffrant de perte d'odorat post-virale ou post-COVID de n'importe quelle durée, sans antécédents de chirurgie nasale, de polypose nasale, de rhinosinusite chronique ou de tumeurs intranasales
- Les patients qui sont post-COVID doivent signaler au moins un test à domicile positif sur l'histoire
- Les patients présentant une étiologie post-virale doivent avoir le souvenir d'une maladie virale qui a immédiatement précédé la perte de l'odorat
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dysfonctionnement olfactif antérieurs à l'infection au COVID-19
- Antécédents de traumatisme, chirurgie antérieure ou cause obstructive de la DAL (polypes nasaux, rhinosinusite chronique)
- Grossesse
- Patients incapables de donner leur consentement
- Patients atteints de troubles hémorragiques connus
- Patients atteints de tumeurs malignes connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moins de 12 mois PRP- Test
Les patients randomisés dans le bras PRP de moins de 12 mois recevront 3 doses de PRP topique à chaque mois d'intervalle et leur odorat sera évalué lors de chaque visite suivi d'une évaluation mensuelle à distance de l'odorat à domicile.
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Le plasma riche en plaquettes sera déposé localement sur l'épithélium olfactif.
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Comparateur placebo: Moins de 12 mois placebo- contrôle
Les patients randomisés dans le bras placebo de moins de 12 mois recevront une solution saline par voie topique tous les mois d'intervalle et leur odorat sera évalué lors de chaque visite, suivi d'une évaluation mensuelle à distance de l'odorat à domicile.
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Une solution saline sera placée sur l'épithélium olfactif par voie topique.
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Expérimental: Plus de 12 mois PRP- Test
Les patients randomisés dans le bras PRP de plus de 12 mois recevront 3 doses de PRP topique à chaque mois d'intervalle et leur odorat sera évalué lors de chaque visite suivi d'une évaluation mensuelle à distance de l'odorat à domicile.
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Le plasma riche en plaquettes sera déposé localement sur l'épithélium olfactif.
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Comparateur placebo: Plus de 12 mois Placebo- Contrôle
Les patients randomisés dans le bras placebo de moins de 12 mois recevront une solution saline par voie topique tous les mois d'intervalle et leur odorat sera évalué lors de chaque visite, suivi d'une évaluation mensuelle à distance de l'odorat à domicile.
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Une solution saline sera placée sur l'épithélium olfactif par voie topique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du PRP sur l'identification des odeurs
Délai: Tous les mois pendant 12 mois
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Étudiez l'effet du PRP topique sur l'olfaction via des tests d'identification des odeurs à l'aide d'un bref test d'identification des odeurs (B-SIT).
Le changement dans l'identification des odeurs avec le PRP ou le placebo au fil du temps sera évalué à l'aide de B-SIT, un questionnaire validé de grattage et de reniflement de 12 odeurs.
Le score maximum possible est de 12 et le score minimum est de 0. Un score supérieur ou égal à 8 est considéré comme une olfaction normale, tandis qu'un score inférieur à trois doit faire suspecter une simulation.
Par conséquent, un score plus élevé implique de meilleurs résultats.
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Tous les mois pendant 12 mois
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Effet du PRP sur l'intensité de l'odeur
Délai: Tous les mois pendant 12 mois
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Étudiez l'effet du PRP topique sur l'olfaction via des tests d'identification des odeurs à l'aide du test d'odeur SCENTinel. Le test SCENTinel évalue l'identification des odeurs et le seuil d'identification. Chaque mois, le participant reçoit une carte SCENTinel - une carte Lift'n'smell à code QR contenant un seul odorant cible et deux odorants vierges. Le code QR mène à un questionnaire électronique que le sujet doit remplir. Les résultats avec un seuil olfactif inférieur à 40 % sont considérés comme un dysfonctionnement olfactif. Par conséquent, un score plus élevé implique de meilleurs résultats. L'évolution du seuil d'identification des participants sera appréciée mensuellement sur un an. |
Tous les mois pendant 12 mois
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Effet du PRP sur la qualité de vie liée à l'odorat
Délai: Tous les mois pendant 12 mois
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Étudiez et comparez l'effet du PRP topique par rapport à la solution saline sur la qualité de vie des participants à l'aide de l'échelle QODNS (Questionnaire des déclarations négatives sur les troubles olfactifs uniquement). L'échelle QODNS comporte 17 questions, chaque question étant notée entre 0 et 3. Le score maximum est de 51 et le score minimum est de 0, les scores les plus élevés étant inversement liés à la qualité de vie, c'est-à-dire qu'un score plus élevé implique une moins bonne qualité de vie. L'évolution de la qualité de vie sera évaluée mensuellement sur un an. |
Tous les mois pendant 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution naturelle du dysfonctionnement olfactif lié au covid
Délai: 12 mois à compter de la visite à la clinique
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Étudiez l'évolution naturelle du dysfonctionnement olfactif post-COVID / post-viral chez les patients traités avec un placebo pour l'étude en comparant le test d'odeur.
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12 mois à compter de la visite à la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Rosen, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Yasak AG, Yigit O, Araz Server E, Durna Dastan S, Gul M. The effectiveness of platelet-rich plasma in an anosmia-induced mice model. Laryngoscope. 2018 May;128(5):E157-E162. doi: 10.1002/lary.27029. Epub 2017 Dec 15.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Mavrogeni P, Kanakopoulos A, Maihoub S, Krasznai M, Szirmai A. Anosmia treatment by platelet rich plasma injection. Int Tinnitus J. 2017 Apr 19;20(2):102-105. doi: 10.5935/0946-5448.20160019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22D.470
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