Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Tromplättrik plasma för hantering av post-viral luktdysfunktion.

22 december 2022 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
SARS COV-19 har resulterat i långvarig luktdysfunktion hos många patienter. Utredarna syftar till att jämföra effekten av topikal trombocytrik plasma (test) vs saltlösning (placebo) hos patienter med covid-relaterad postviral luktdysfunktion.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att användningen av aktuell PRP kommer att förbättra luktidentifiering, tröskelvärde och luktrelaterad livskvalitet jämfört med placebo.

Denna studie kommer att ge kritisk information för en lovande ny behandling av luktdysfunktion med högsta bevisnivå, i en randomiserad, placebokontrollerad studie. Preliminära resultat från en pågående pilotstudie som undersöker aktuell PRP ligger till grund för hypotesen.

Genom att undersöka effektiviteten av topisk PRP vid luktåterställning kommer utredarna att tillhandahålla ett mindre invasivt sätt att leverera denna autologa produkt. En randomiserad studie kommer att skapa ett prejudikat för användningen av denna behandling för att betjäna en växande population av patienter som drabbats av post-COVID luktdysfunktion. Under en period av ett år kommer deltagare med postviral luktdysfunktion att slumpmässigt tilldelas en test- eller kontrollgrupp och kommer att besöka kliniken varje månad i tre månader för att få PRP eller saltlösning baserat på deras randomiserade grupp. Detta kommer att följas av 9 månaders elektroniska hembesök. Vid varje besök kommer både test- och kontrollgruppen att genomgå lukttestning och fylla i livskvalitetsformuläret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som lider av antingen postviral eller post-COVID luktförlust av någon varaktighet, utan en historia av nasal kirurgi, nasal polypos, kronisk rhinosinusit eller intranasala tumörer
  • Patienter som är post-COVID måste rapportera minst ett positivt hemtest på historien
  • Patienter med postviral etiologi måste ha återkallat en virussjukdom som omedelbart föregick luktförlust

Exklusions kriterier:

  • Historik om luktdysfunktion som föregick COVID-19-infektion
  • Historik av trauma, tidigare operation eller obstruktiv orsak till OD (näspolyper, kronisk rhinosinusit)
  • Graviditet
  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • Patienter med kända blödningsrubbningar
  • Patienter med kända maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindre än 12 månader PRP-test
Patienter som randomiserats till den mindre än 12 månader långa PRP-armen kommer att få 3 doser lokal PRP varje månads mellanrum och deras luktsinne kommer att bedömas under varje besök följt av en månatlig fjärrbedömning av lukten hemifrån.
Blodplättsrik plasma kommer att placeras på luktepitelet topiskt.
Placebo-jämförare: Mindre än 12 månaders placebokontroll
Patienter som randomiserats till den mindre än 12 månader långa placeboarmen kommer att få koksaltlösning lokalt med varje månads mellanrum och deras luktsinne kommer att bedömas under varje besök följt av en månatlig fjärrbedömning av lukten hemifrån.
Saltlösning kommer att placeras på luktepitelet topiskt.
Experimentell: Mer än 12 månader PRP-Test
Patienter som randomiserats till mer än 12 månaders PRP-arm kommer att få 3 doser lokalt PRP med varje månads mellanrum och deras luktsinne kommer att bedömas under varje besök följt av en månatlig fjärrbedömning av lukten hemifrån.
Blodplättsrik plasma kommer att placeras på luktepitelet topiskt.
Placebo-jämförare: Mer än 12 månader Placebokontroll
Patienter som randomiserats till den mindre än 12 månader långa placeboarmen kommer att få koksaltlösning lokalt med varje månads mellanrum och deras luktsinne kommer att bedömas under varje besök följt av en månatlig fjärrbedömning av lukten hemifrån.
Saltlösning kommer att placeras på luktepitelet topiskt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av PRP på luktidentifiering
Tidsram: Varje månad i 12 månader
Undersök effekten av topisk PRP på lukt via luktidentifieringstestning med ett kort luktidentifieringstest (B-SIT). Förändringen i luktidentifiering med PRP eller placebo över tiden kommer att bedömas med hjälp av B-SIT, ett validerat 12-doftande repa-och-sniff frågeformulär. Högsta möjliga poäng är 12 och minimipoängen är 0. En poäng som är större än eller lika med 8 anses vara normal doft, medan en poäng mindre än tre bör ge upphov till misstanke om maling. Därför innebär ett högre betyg bättre resultat.
Varje månad i 12 månader
Effekt av PRP på luktintensitet
Tidsram: Varje månad i 12 månader

Undersök effekten av lokal PRP på lukten via luktidentifieringstest med SCENTinel lukttest.

SCENTinel-testet bedömer för luktidentifiering och tröskeln för identifiering. Varje månad förses deltagaren med ett SCENTinel-kort - ett QR-kodat Lift'n'smell-kort som innehåller en enda måldoft och två tomma doftämnen. QR-koden leder till ett elektroniskt frågeformulär ämnet ska fylla i. Resultat med mindre än 40 % lukttröskel anses vara luktstörning. Därför innebär ett högre betyg bättre resultat. Förändringen av deltagarnas identifieringströskel kommer att bedömas månadsvis under ett år.

Varje månad i 12 månader
Effekt av PRP på luktrelaterad livskvalitet
Tidsram: Varje månad i 12 månader

Undersök och jämför effekten av aktuell PRP vs saltlösning på livskvalitetsdeltagare med hjälp av frågeformuläret endast för negativa påståenden (QODNS)-skalan.

QODNS-skalan har 17 frågor med varje fråga poängsatt mellan 0 till 3. Maxpoängen är 51 och lägsta poängen är 0 med högre poäng omvänt relaterade till livskvaliteten, dvs ett högre poäng innebär sämre livskvalitet. Förändringen i livskvalitet kommer att bedömas månadsvis under ett år.

Varje månad i 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Naturligt förlopp av covid-relaterad luktdysfunktion
Tidsram: 12 månader från klinikbesöket
Undersök det naturliga förloppet av post-COVID/post-viral luktdysfunktion hos patienter som behandlats med placebo för studien genom att jämföra lukttestet.
12 månader från klinikbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Rosen, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

17 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

17 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 22D.470

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luktstörningar

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma

3
Prenumerera