- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05666492
"Tromplättrik plasma för hantering av post-viral luktdysfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att användningen av aktuell PRP kommer att förbättra luktidentifiering, tröskelvärde och luktrelaterad livskvalitet jämfört med placebo.
Denna studie kommer att ge kritisk information för en lovande ny behandling av luktdysfunktion med högsta bevisnivå, i en randomiserad, placebokontrollerad studie. Preliminära resultat från en pågående pilotstudie som undersöker aktuell PRP ligger till grund för hypotesen.
Genom att undersöka effektiviteten av topisk PRP vid luktåterställning kommer utredarna att tillhandahålla ett mindre invasivt sätt att leverera denna autologa produkt. En randomiserad studie kommer att skapa ett prejudikat för användningen av denna behandling för att betjäna en växande population av patienter som drabbats av post-COVID luktdysfunktion. Under en period av ett år kommer deltagare med postviral luktdysfunktion att slumpmässigt tilldelas en test- eller kontrollgrupp och kommer att besöka kliniken varje månad i tre månader för att få PRP eller saltlösning baserat på deras randomiserade grupp. Detta kommer att följas av 9 månaders elektroniska hembesök. Vid varje besök kommer både test- och kontrollgruppen att genomgå lukttestning och fylla i livskvalitetsformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som lider av antingen postviral eller post-COVID luktförlust av någon varaktighet, utan en historia av nasal kirurgi, nasal polypos, kronisk rhinosinusit eller intranasala tumörer
- Patienter som är post-COVID måste rapportera minst ett positivt hemtest på historien
- Patienter med postviral etiologi måste ha återkallat en virussjukdom som omedelbart föregick luktförlust
Exklusions kriterier:
- Historik om luktdysfunktion som föregick COVID-19-infektion
- Historik av trauma, tidigare operation eller obstruktiv orsak till OD (näspolyper, kronisk rhinosinusit)
- Graviditet
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Patienter med kända blödningsrubbningar
- Patienter med kända maligniteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindre än 12 månader PRP-test
Patienter som randomiserats till den mindre än 12 månader långa PRP-armen kommer att få 3 doser lokal PRP varje månads mellanrum och deras luktsinne kommer att bedömas under varje besök följt av en månatlig fjärrbedömning av lukten hemifrån.
|
Blodplättsrik plasma kommer att placeras på luktepitelet topiskt.
|
Placebo-jämförare: Mindre än 12 månaders placebokontroll
Patienter som randomiserats till den mindre än 12 månader långa placeboarmen kommer att få koksaltlösning lokalt med varje månads mellanrum och deras luktsinne kommer att bedömas under varje besök följt av en månatlig fjärrbedömning av lukten hemifrån.
|
Saltlösning kommer att placeras på luktepitelet topiskt.
|
Experimentell: Mer än 12 månader PRP-Test
Patienter som randomiserats till mer än 12 månaders PRP-arm kommer att få 3 doser lokalt PRP med varje månads mellanrum och deras luktsinne kommer att bedömas under varje besök följt av en månatlig fjärrbedömning av lukten hemifrån.
|
Blodplättsrik plasma kommer att placeras på luktepitelet topiskt.
|
Placebo-jämförare: Mer än 12 månader Placebokontroll
Patienter som randomiserats till den mindre än 12 månader långa placeboarmen kommer att få koksaltlösning lokalt med varje månads mellanrum och deras luktsinne kommer att bedömas under varje besök följt av en månatlig fjärrbedömning av lukten hemifrån.
|
Saltlösning kommer att placeras på luktepitelet topiskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av PRP på luktidentifiering
Tidsram: Varje månad i 12 månader
|
Undersök effekten av topisk PRP på lukt via luktidentifieringstestning med ett kort luktidentifieringstest (B-SIT).
Förändringen i luktidentifiering med PRP eller placebo över tiden kommer att bedömas med hjälp av B-SIT, ett validerat 12-doftande repa-och-sniff frågeformulär.
Högsta möjliga poäng är 12 och minimipoängen är 0. En poäng som är större än eller lika med 8 anses vara normal doft, medan en poäng mindre än tre bör ge upphov till misstanke om maling.
Därför innebär ett högre betyg bättre resultat.
|
Varje månad i 12 månader
|
Effekt av PRP på luktintensitet
Tidsram: Varje månad i 12 månader
|
Undersök effekten av lokal PRP på lukten via luktidentifieringstest med SCENTinel lukttest. SCENTinel-testet bedömer för luktidentifiering och tröskeln för identifiering. Varje månad förses deltagaren med ett SCENTinel-kort - ett QR-kodat Lift'n'smell-kort som innehåller en enda måldoft och två tomma doftämnen. QR-koden leder till ett elektroniskt frågeformulär ämnet ska fylla i. Resultat med mindre än 40 % lukttröskel anses vara luktstörning. Därför innebär ett högre betyg bättre resultat. Förändringen av deltagarnas identifieringströskel kommer att bedömas månadsvis under ett år. |
Varje månad i 12 månader
|
Effekt av PRP på luktrelaterad livskvalitet
Tidsram: Varje månad i 12 månader
|
Undersök och jämför effekten av aktuell PRP vs saltlösning på livskvalitetsdeltagare med hjälp av frågeformuläret endast för negativa påståenden (QODNS)-skalan. QODNS-skalan har 17 frågor med varje fråga poängsatt mellan 0 till 3. Maxpoängen är 51 och lägsta poängen är 0 med högre poäng omvänt relaterade till livskvaliteten, dvs ett högre poäng innebär sämre livskvalitet. Förändringen i livskvalitet kommer att bedömas månadsvis under ett år. |
Varje månad i 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Naturligt förlopp av covid-relaterad luktdysfunktion
Tidsram: 12 månader från klinikbesöket
|
Undersök det naturliga förloppet av post-COVID/post-viral luktdysfunktion hos patienter som behandlats med placebo för studien genom att jämföra lukttestet.
|
12 månader från klinikbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Rosen, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Yasak AG, Yigit O, Araz Server E, Durna Dastan S, Gul M. The effectiveness of platelet-rich plasma in an anosmia-induced mice model. Laryngoscope. 2018 May;128(5):E157-E162. doi: 10.1002/lary.27029. Epub 2017 Dec 15.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Mavrogeni P, Kanakopoulos A, Maihoub S, Krasznai M, Szirmai A. Anosmia treatment by platelet rich plasma injection. Int Tinnitus J. 2017 Apr 19;20(2):102-105. doi: 10.5935/0946-5448.20160019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22D.470
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luktstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsEclipse Aesthetics, LLCOkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeErektil dysfunktion efter strålbehandling | Fosfodiesterashämmare Biverkning | Blodplättsrik plasma (PRP)Egypten
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defekt
-
Croma-Pharma GmbHAvslutadKanthallinjer i sidled | Perioral RhytiderÖsterrike