"Plasma rico em plaquetas para o tratamento da disfunção olfativa pós-viral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de PRP tópico melhorará a identificação do olfato, o limiar e a qualidade de vida relacionada ao olfato em comparação com um placebo.
Este estudo fornecerá informações críticas para um novo tratamento promissor da disfunção olfativa com o mais alto nível de evidência, em um estudo randomizado controlado por placebo. Os resultados preliminares de um estudo piloto em andamento investigando o PRP tópico são a base para a hipótese.
Ao investigar a eficácia do PRP tópico na restauração do olfato, os pesquisadores fornecerão uma maneira menos invasiva de administrar esse produto autólogo. Um estudo randomizado estabelecerá um precedente para o uso desse tratamento para atender a uma população crescente de pacientes afetados com disfunção olfativa pós-COVID. Durante um período de um ano, os participantes com disfunção olfativa pós-viral serão aleatoriamente designados para um grupo de teste ou controle e visitarão a clínica mensalmente por três meses para receber PRP ou solução salina com base em seu grupo randomizado. Isso será seguido por 9 meses de visitas eletrônicas em casa. A cada visita, os grupos teste e controle serão submetidos a testes de olfato e preenchimento de questionário de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que sofrem de perda de olfato pós-viral ou pós-COVID de qualquer duração, sem história de cirurgia nasal, polipose nasal, rinossinusite crônica ou tumores intranasais
- Pacientes pós-COVID devem relatar pelo menos um teste caseiro positivo na história
- Pacientes com etiologia pós-viral devem se lembrar de uma doença viral que precedeu imediatamente a perda do olfato
Critério de exclusão:
- Histórico de disfunção olfativa anterior à infecção por COVID-19
- História de trauma, cirurgia prévia ou causa obstrutiva de DO (pólipos nasais, rinossinusite crônica)
- Gravidez
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Pacientes com doenças malignas conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Menos de 12 meses PRP- Teste
Os pacientes randomizados para o braço de PRP com menos de 12 meses receberão 3 doses de PRP tópico a cada mês e seu olfato será avaliado durante cada visita, seguido por uma avaliação remota mensal do olfato em casa.
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O plasma rico em plaquetas será colocado no epitélio olfatório topicamente.
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Comparador de Placebo: Menos de 12 meses placebo-controle
Os pacientes randomizados para o braço de placebo com menos de 12 meses receberão solução salina tópica todos os meses e seu olfato será avaliado durante cada visita, seguido por uma avaliação remota mensal do olfato em casa.
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Solução salina será colocada no epitélio olfatório topicamente.
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Experimental: Mais de 12 meses PRP- Teste
Os pacientes randomizados em mais de 12 meses de braço de PRP receberão 3 doses de PRP tópico a cada mês e seu olfato será avaliado durante cada visita, seguido por uma avaliação remota mensal do olfato em casa.
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O plasma rico em plaquetas será colocado no epitélio olfatório topicamente.
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Comparador de Placebo: Mais de 12 meses Placebo-Controle
Os pacientes randomizados para o braço de placebo com menos de 12 meses receberão solução salina tópica todos os meses e seu olfato será avaliado durante cada visita, seguido por uma avaliação remota mensal do olfato em casa.
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Solução salina será colocada no epitélio olfatório topicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do PRP na identificação do cheiro
Prazo: Todos os meses durante 12 meses
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Investigue o efeito do PRP tópico no olfato por meio de testes de identificação de odores usando um teste breve de identificação de odores (B-SIT).
A mudança na identificação do cheiro com PRP ou placebo ao longo do tempo será avaliada usando B-SIT, um questionário validado de 12 odores para arranhar e cheirar.
A pontuação máxima possível é 12 e a pontuação mínima é 0. Uma pontuação maior ou igual a 8 é considerada olfato normal, enquanto uma pontuação menor que três deve levantar a suspeita de simulação.
Portanto, uma pontuação mais alta implica em melhores resultados.
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Todos os meses durante 12 meses
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Efeito do PRP na intensidade do cheiro
Prazo: Todos os meses durante 12 meses
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Investigue o efeito do PRP tópico no olfato por meio do teste de identificação de cheiro usando o teste de cheiro SCENTinel. O teste SCENTinel avalia a identificação do odor e o limiar de identificação. Todos os meses, o participante recebe um cartão SCENTinel - um cartão Lift'n'smell codificado por QR contendo um único odorante alvo e dois odorantes em branco. O código QR leva a um questionário eletrônico que o sujeito deve preencher. Resultados com menos de 40% de limiar de odor são considerados disfunção olfativa. Portanto, uma pontuação mais alta implica em melhores resultados. A mudança no limite de identificação dos participantes será avaliada mensalmente ao longo de um ano. |
Todos os meses durante 12 meses
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Efeito do PRP na qualidade de vida relacionada ao olfato
Prazo: Todos os meses durante 12 meses
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Investigue e compare o efeito do PRP tópico versus solução salina na qualidade de vida dos participantes usando a escala Questionário de distúrbios olfativos apenas com declarações negativas (QODNS). A escala QODNS tem 17 questões com cada questão pontuada de 0 a 3. A pontuação máxima é 51 e a pontuação mínima é 0, sendo que pontuações mais altas estão inversamente relacionadas à qualidade de vida, ou seja, uma pontuação mais alta implica em pior qualidade de vida. A mudança na qualidade de vida será avaliada mensalmente ao longo de um ano. |
Todos os meses durante 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curso natural da disfunção olfativa relacionada à covid
Prazo: 12 meses a partir da visita à clínica
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Investigar o curso natural da disfunção olfativa pós-COVID/pós-viral em pacientes tratados com placebo para o estudo comparando o teste do olfato.
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12 meses a partir da visita à clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Rosen, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Yasak AG, Yigit O, Araz Server E, Durna Dastan S, Gul M. The effectiveness of platelet-rich plasma in an anosmia-induced mice model. Laryngoscope. 2018 May;128(5):E157-E162. doi: 10.1002/lary.27029. Epub 2017 Dec 15.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Mavrogeni P, Kanakopoulos A, Maihoub S, Krasznai M, Szirmai A. Anosmia treatment by platelet rich plasma injection. Int Tinnitus J. 2017 Apr 19;20(2):102-105. doi: 10.5935/0946-5448.20160019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22D.470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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