"Blodplaterik plasma for behandling av post-viral luktdysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at bruk av aktuell PRP vil forbedre luktidentifikasjon, terskel og luktrelatert livskvalitet sammenlignet med placebo.
Denne studien vil gi kritisk informasjon for en lovende ny behandling av luktdysfunksjon med det høyeste nivået av bevis, i en randomisert, placebokontrollert studie. Foreløpige resultater fra en pågående pilotstudie som undersøker aktuell PRP er grunnlaget for hypotesen.
Ved å undersøke effekten av aktuell PRP i luktgjenoppretting, vil etterforskerne gi en mindre invasiv måte å levere dette autologe produktet på. En randomisert studie vil danne presedens for bruken av denne behandlingen for å betjene en voksende populasjon av pasienter som er rammet av post-COVID luktdysfunksjon. Over en periode på ett år vil deltakere med postviral luktdysfunksjon bli tilfeldig tildelt en test- eller kontrollgruppe og vil besøke klinikken månedlig i tre måneder for å motta PRP eller saltvann basert på deres randomiserte gruppe. Dette vil bli fulgt av 9 måneder med elektronisk hjemmebesøk. Ved hvert besøk vil både test- og kontrollgruppen gjennomgå lukttesting og fylle ut livskvalitetsspørreskjema.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som lider av enten postviral eller post-COVID lukttap av en hvilken som helst varighet, uten en historie med nasal kirurgi, nasal polypose, kronisk rhinosinusitt eller intranasale svulster
- Pasienter som er post-COVID må rapportere minst en positiv hjemmetest på historien
- Pasienter med postviral etiologi må ha tilbakekalling av en virussykdom som gikk umiddelbart før lukttap
Ekskluderingskriterier:
- Historie om luktdysfunksjon som førte til COVID-19-infeksjon
- Historie med traumer, tidligere operasjoner eller obstruktiv årsak til OD (nesepolypper, kronisk rhinosinusitt)
- Svangerskap
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser
- Pasienter med kjente maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindre enn 12 måneder PRP-test
Pasienter som er randomisert til PRP-armen på mindre enn 12 måneder vil motta 3 doser lokal PRP hver måned fra hverandre, og luktesansen vil bli vurdert under hvert besøk etterfulgt av en månedlig fjernvurdering av lukten hjemmefra.
|
Blodplaterikt plasma vil bli plassert på lukteepitelet topisk.
|
|
Placebo komparator: Mindre enn 12 måneders placebokontroll
Pasienter som er randomisert til den mindre enn 12 måneder lange placeboarmen vil motta saltvann lokalt hver måned fra hverandre, og luktesansen vil bli vurdert under hvert besøk etterfulgt av en månedlig fjernvurdering av lukten hjemmefra.
|
Saltvann vil bli plassert på olfaktoriske epitel topisk.
|
|
Eksperimentell: Mer enn 12 måneder PRP-test
Pasienter som er randomisert til mer enn 12 måneders PRP-arm vil motta 3 doser aktuell PRP hver måned fra hverandre, og luktesansen vil bli vurdert under hvert besøk etterfulgt av en månedlig fjernvurdering av lukten hjemmefra.
|
Blodplaterikt plasma vil bli plassert på lukteepitelet topisk.
|
|
Placebo komparator: Mer enn 12 måneder Placebo-kontroll
Pasienter som er randomisert til den mindre enn 12 måneder lange placeboarmen vil motta saltvann lokalt hver måned fra hverandre, og luktesansen vil bli vurdert under hvert besøk etterfulgt av en månedlig fjernvurdering av lukten hjemmefra.
|
Saltvann vil bli plassert på olfaktoriske epitel topisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av PRP på luktidentifikasjon
Tidsramme: Hver måned i 12 måneder
|
Undersøk effekten av aktuell PRP på lukte via luktidentifikasjonstesting ved hjelp av en kort luktidentifikasjonstest (B-SIT).
Endringen i luktidentifikasjon med PRP eller placebo over tid vil bli vurdert ved hjelp av B-SIT, et validert 12-odorant skrape-og-sniff spørreskjema.
Maksimalt mulig poengsum er 12, og minimum poengsum er 0. En poengsum større enn eller lik 8 regnes som normal lukt, mens en poengsum mindre enn tre bør gi mistanke om mishandling.
Derfor innebærer en høyere poengsum bedre resultater.
|
Hver måned i 12 måneder
|
|
Effekt av PRP på luktintensitet
Tidsramme: Hver måned i 12 måneder
|
Undersøk effekten av aktuell PRP på lukte via luktidentifikasjonstesting ved bruk av SCENTinel lukttest. SCENTinel-testen vurderer for luktidentifikasjon og terskelen for identifisering. Hver måned får deltakeren ett SCENTinel-kort - et QR-kodet Lift'n'smell-kort som inneholder en enkelt mållukt og to tomme luktstoffer. QR-koden fører til et elektronisk spørreskjema forsøkspersonen må fylle ut. Resultater med mindre enn 40 % luktterskel regnes som luktedysfunksjon. Derfor innebærer en høyere poengsum bedre resultater. Endringen i deltakernes terskel for identifikasjon vil bli vurdert månedlig over et år. |
Hver måned i 12 måneder
|
|
Effekt av PRP på luktrelatert livskvalitet
Tidsramme: Hver måned i 12 måneder
|
Undersøk og sammenlign effekten av aktuell PRP vs saltvann på livskvalitetsdeltakere ved å bruke Questionnaire of olfactory disorders negative statements only (QODNS)-skalaen. QODNS-skalaen har 17 spørsmål med hvert spørsmål som scores mellom 0 og 3. Maksimal poengsum er 51 og minimumskåren er 0 med høyere poengsum er omvendt relatert til livskvaliteten, dvs. høyere poengsum betyr dårligere livskvalitet. Endringen i livskvalitet vil bli vurdert månedlig over ett år. |
Hver måned i 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturlig forløp av covid-relatert luktdysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder fra klinikkbesøk
|
Undersøk det naturlige forløpet av post-COVID/post-viral luktdysfunksjon hos pasienter behandlet med placebo for studien ved å sammenligne lukttesten.
|
12 måneder fra klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Rosen, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Yasak AG, Yigit O, Araz Server E, Durna Dastan S, Gul M. The effectiveness of platelet-rich plasma in an anosmia-induced mice model. Laryngoscope. 2018 May;128(5):E157-E162. doi: 10.1002/lary.27029. Epub 2017 Dec 15.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Mavrogeni P, Kanakopoulos A, Maihoub S, Krasznai M, Szirmai A. Anosmia treatment by platelet rich plasma injection. Int Tinnitus J. 2017 Apr 19;20(2):102-105. doi: 10.5935/0946-5448.20160019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22D.470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .