- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05666492
"바이러스 후 후각 장애 관리를 위한 혈소판 풍부 혈장.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 국소 PRP의 사용이 위약과 비교하여 냄새 식별, 역치 및 냄새 관련 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
이 연구는 무작위, 위약 대조 시험에서 가장 높은 수준의 증거로 유망한 후각 기능 장애의 새로운 치료법에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 국소 PRP를 조사하는 진행 중인 파일럿 연구의 예비 결과가 가설의 기초입니다.
냄새 복원에 대한 국소 PRP의 효능을 조사함으로써 연구자들은 이 자가 제품을 전달하는 덜 침습적인 방법을 제공할 것입니다. 무작위 시험은 코로나19 이후 후각 기능 장애에 영향을 받는 환자의 증가하는 인구에 서비스를 제공하기 위해 이 치료법을 사용하는 선례가 될 것입니다. 1년의 기간 동안 바이러스 후각 기능 장애가 있는 참가자는 무작위로 테스트 그룹 또는 통제 그룹에 배정되고 무작위 그룹에 따라 PRP 또는 식염수를 받기 위해 3개월 동안 매월 클리닉을 방문합니다. 그 다음에는 9개월 간의 재택 전자 방문이 이어집니다. 방문할 때마다 시험군과 대조군 모두 후각 검사를 받고 삶의 질 설문지를 채웁니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비강 수술, 비용종증, 만성 비부비동염 또는 비강내 종양의 병력 없이 바이러스 또는 코로나바이러스 후각 소실을 앓고 있는 성인 환자
- COVID 이후 환자는 적어도 과거력에 대한 긍정적인 가정 테스트를 보고해야 합니다.
- 바이러스 후 병인이 있는 환자는 후각 상실 직전의 바이러스 질병에 대한 기억이 있어야 합니다.
제외 기준:
- COVID-19 감염 이전의 후각 기능 장애 병력
- 외상, 이전 수술 또는 OD의 폐쇄성 원인(비용종, 만성 비부비동염)의 병력
- 임신
- 동의를 제공할 수 없는 환자
- 알려진 출혈 장애가 있는 환자
- 알려진 악성 종양이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12개월 미만 PRP- 테스트
12개월 미만의 PRP 그룹으로 무작위 배정된 환자는 매달 간격을 두고 국소 PRP를 3회 투여받게 되며, 방문할 때마다 후각을 평가한 후 집에서 월간 후각 원격 평가를 받게 됩니다.
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혈소판이 풍부한 혈장은 후각 상피에 국소적으로 배치됩니다.
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위약 비교기: 12개월 미만 위약 대조군
12개월 미만의 위약군으로 무작위 배정된 환자는 매달 간격을 두고 국소적으로 식염수를 투여받게 되며, 방문할 때마다 후각을 평가한 후 집에서 월간 후각을 원격으로 평가합니다.
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식염수는 후각 상피에 국소적으로 배치됩니다.
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실험적: 12개월 이상 PRP- 테스트
12개월 이상의 PRP 암으로 무작위 배정된 환자는 매달 간격을 두고 국소 PRP를 3회 투여받게 되며, 방문할 때마다 후각을 평가한 후 집에서 월간 후각 원격 평가를 받게 됩니다.
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혈소판이 풍부한 혈장은 후각 상피에 국소적으로 배치됩니다.
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위약 비교기: 12개월 이상 위약 대조
12개월 미만의 위약군으로 무작위 배정된 환자는 매달 간격을 두고 국소적으로 식염수를 투여받게 되며, 방문할 때마다 후각을 평가한 후 집에서 월간 후각을 원격으로 평가합니다.
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식염수는 후각 상피에 국소적으로 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRP가 냄새 식별에 미치는 영향
기간: 12개월 동안 매월
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간단한 냄새 식별 테스트(B-SIT)를 사용하여 냄새 식별 테스트를 통해 후각에 대한 국소 PRP의 효과를 조사합니다.
시간이 지남에 따라 PRP 또는 위약을 사용한 냄새 식별의 변화는 검증된 12가지 냄새 긁기 및 냄새 맡기 설문지인 B-SIT를 사용하여 평가됩니다.
가능한 최대 점수는 12점이고 최소 점수는 0점입니다. 8점 이상이면 정상적인 후각으로 간주되며 3점 미만이면 욕설을 의심해야 합니다.
따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12개월 동안 매월
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PRP가 냄새 강도에 미치는 영향
기간: 12개월 동안 매월
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SCENTinel 냄새 테스트를 사용한 냄새 식별 테스트를 통해 국소 PRP가 후각에 미치는 영향을 조사합니다. SCENTinel 테스트는 냄새 식별 및 식별 임계값을 평가합니다. 매월 참가자에게는 하나의 SCENTinel 카드(단일 대상 냄새 물질과 두 개의 빈 냄새 물질이 포함된 QR 코드 Lift'n'smell 카드)가 제공됩니다. QR 코드는 피험자가 작성해야 하는 전자 설문지로 연결됩니다. 후각 역치가 40% 미만인 결과는 후각 기능 장애로 간주됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 참가자의 신원 확인 임계값의 변경은 1년 동안 매월 평가됩니다. |
12개월 동안 매월
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PRP가 냄새와 관련된 삶의 질에 미치는 영향
기간: 12개월 동안 매월
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QODNS(후각 장애 설문지 부정적인 진술만) 척도를 사용하여 참가자의 삶의 질에 대한 국소 PRP 대 식염수의 효과를 조사하고 비교합니다. QODNS 척도에는 17개의 질문이 있으며 각 질문은 0에서 3 사이로 점수가 매겨집니다. 최대 점수는 51이고 최소 점수는 0이며 점수가 높을수록 삶의 질과 반비례 관계가 있습니다. 즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다. 삶의 질의 변화는 1년 동안 매월 평가됩니다. |
12개월 동안 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Covid 관련 후각 기능 장애의 자연 경과
기간: 진료소 방문 후 12개월
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후각 테스트를 비교하여 연구를 위해 위약으로 치료받은 환자에서 코로나19 후/바이러스 후 후각 기능 장애의 자연 경과를 조사합니다.
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진료소 방문 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Rosen, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Yasak AG, Yigit O, Araz Server E, Durna Dastan S, Gul M. The effectiveness of platelet-rich plasma in an anosmia-induced mice model. Laryngoscope. 2018 May;128(5):E157-E162. doi: 10.1002/lary.27029. Epub 2017 Dec 15.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Mavrogeni P, Kanakopoulos A, Maihoub S, Krasznai M, Szirmai A. Anosmia treatment by platelet rich plasma injection. Int Tinnitus J. 2017 Apr 19;20(2):102-105. doi: 10.5935/0946-5448.20160019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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