Plazma bohatá na krevní destičky pro léčbu postvirové čichové dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci předpokládají, že použití topického PRP zlepší identifikaci pachu, prahovou hodnotu a kvalitu života související s pachem ve srovnání s placebem.
Tato studie poskytne kritické informace pro slibnou novou léčbu čichové dysfunkce s nejvyšší úrovní důkazů v randomizované, placebem kontrolované studii. Předběžné výsledky z probíhající pilotní studie zkoumající aktuální PRP jsou základem hypotézy.
Zkoumáním účinnosti topického PRP při obnově pachu výzkumníci poskytnou méně invazivní způsob dodání tohoto autologního produktu. Randomizovaná studie vytvoří precedens pro použití této léčby, aby sloužila rostoucí populaci pacientů postižených post-COVID čichovou dysfunkcí. Po dobu jednoho roku budou účastníci s postvirovou čichovou dysfunkcí náhodně rozděleni do testovací nebo kontrolní skupiny a budou navštěvovat kliniku každý měsíc po dobu tří měsíců, aby jim byl podáván PRP nebo fyziologický roztok na základě jejich randomizované skupiny. Poté bude následovat 9 měsíců elektronických návštěv u vás doma. Při každé návštěvě testovací i kontrolní skupina podstoupí pachové testování a vyplní dotazník kvality života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti trpící postvirovou nebo post-COVID ztrátou čichu jakéhokoli trvání, bez anamnézy nosní operace, nosní polypózy, chronické rinosinusitidy nebo intranazálních nádorů
- Pacienti, kteří jsou po COVID, musí hlásit alespoň pozitivní domácí test na anamnézu
- Pacienti s postvirovou etiologií si musí pamatovat virové onemocnění, které bezprostředně předcházelo ztrátě čichu
Kritéria vyloučení:
- Historie čichové dysfunkce před infekcí COVID-19
- Historie traumatu, předchozí operace nebo obstrukční příčina OD (nosní polypy, chronická rinosinusitida)
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
- Pacienti se známými poruchami krvácení
- Pacienti se známými malignitami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Méně než 12 měsíců PRP-Test
Pacienti randomizovaní do ramene s méně než 12měsíčním PRP dostanou 3 dávky topického PRP každý měsíc s odstupem a jejich čich bude hodnocen během každé návštěvy s následným měsíčním dálkovým hodnocením pachu z domova.
|
Plazma bohatá na krevní destičky bude lokálně umístěna na čichový epitel.
|
|
Komparátor placeba: Méně než 12 měsíců – kontrola placebem
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem do méně než 12 měsíců budou dostávat fyziologický roztok lokálně každý měsíc s odstupem a jejich čich bude hodnocen během každé návštěvy s následným měsíčním dálkovým hodnocením pachu z domova.
|
Fyziologický roztok bude lokálně aplikován na čichový epitel.
|
|
Experimentální: Více než 12 měsíců PRP-Test
Pacienti randomizovaní do ramene s PRP delším než 12 měsíců dostanou 3 dávky topického PRP každý měsíc s odstupem a jejich čich bude hodnocen během každé návštěvy s následným měsíčním dálkovým hodnocením pachu z domova.
|
Plazma bohatá na krevní destičky bude lokálně umístěna na čichový epitel.
|
|
Komparátor placeba: Více než 12 měsíců Placebo-Control
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem do méně než 12 měsíců budou dostávat fyziologický roztok lokálně každý měsíc s odstupem a jejich čich bude hodnocen během každé návštěvy s následným měsíčním dálkovým hodnocením pachu z domova.
|
Fyziologický roztok bude lokálně aplikován na čichový epitel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv PRP na identifikaci pachu
Časové okno: Každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
Zkoumejte účinek topického PRP na čich pomocí testování identifikace pachu pomocí krátkého testu identifikace pachu (B-SIT).
Změna v identifikaci pachu s PRP nebo placebem v průběhu času bude hodnocena pomocí B-SIT, validovaného 12-odorantového dotazníku škrábání a čichání.
Maximální možné skóre je 12 a minimální skóre je 0. Skóre větší nebo rovné 8 je považováno za normální čich, zatímco skóre nižší než tři by mělo vyvolat podezření na simulování.
Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledky.
|
Každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Vliv PRP na intenzitu vůně
Časové okno: Každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
Zkoumejte účinek topického PRP na čich pomocí testování identifikace pachu pomocí SCENTinel pachového testu. Test SCENTinel hodnotí identifikaci pachu a práh identifikace. Každý měsíc obdrží účastník jednu kartu SCENTinel - Lift'n'smell kartu s QR kódem obsahující jeden cílový odorant a dva prázdné odoranty. QR kód vede k elektronickému dotazníku, který musí subjekt vyplnit. Výsledky s méně než 40 % prahu zápachu jsou považovány za čichovou dysfunkci. Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledky. Změna prahu identifikace účastníků bude posuzována měsíčně po dobu jednoho roku. |
Každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Vliv PRP na kvalitu života související s pachem
Časové okno: Každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
Prozkoumejte a porovnejte účinek topického PRP vs. fyziologického roztoku na kvalitu života účastníků pomocí škály Dotazník pouze negativních výroků poruch čichu (QODNS). Škála QODNS má 17 otázek, přičemž každá otázka má skóre od 0 do 3. Maximální skóre je 51 a minimální skóre je 0, přičemž vyšší skóre nepřímo souvisí s kvalitou života, tj. vyšší skóre znamená horší kvalitu života. Změna kvality života bude hodnocena měsíčně po dobu jednoho roku. |
Každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přirozený průběh čichové dysfunkce související s covidem
Časové okno: 12 měsíců od návštěvy kliniky
|
Prozkoumejte přirozený průběh post-COVID / postvirové čichové dysfunkce u pacientů léčených placebem pro studii porovnáním čichového testu.
|
12 měsíců od návštěvy kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Rosen, MD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Yasak AG, Yigit O, Araz Server E, Durna Dastan S, Gul M. The effectiveness of platelet-rich plasma in an anosmia-induced mice model. Laryngoscope. 2018 May;128(5):E157-E162. doi: 10.1002/lary.27029. Epub 2017 Dec 15.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Mavrogeni P, Kanakopoulos A, Maihoub S, Krasznai M, Szirmai A. Anosmia treatment by platelet rich plasma injection. Int Tinnitus J. 2017 Apr 19;20(2):102-105. doi: 10.5935/0946-5448.20160019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22D.470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .