"Bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van postvirale olfactorische disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van lokale PRP de geuridentificatie, drempelwaarde en geurgerelateerde kwaliteit van leven zal verbeteren in vergelijking met een placebo.
Deze studie zal cruciale informatie opleveren voor een veelbelovende nieuwe behandeling van olfactorische disfunctie met het hoogste bewijsniveau, in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Voorlopige resultaten van een lopend pilotonderzoek naar actueel PRP vormen de basis voor de hypothese.
Door de werkzaamheid van lokale PRP bij reukherstel te onderzoeken, zullen de onderzoekers een minder invasieve manier bieden om dit autologe product af te leveren. Een gerandomiseerde studie zal een precedent scheppen voor het gebruik van deze behandeling om een groeiende populatie patiënten met reukstoornissen na COVID te dienen. Gedurende een periode van een jaar worden deelnemers met postvirale olfactorische disfunctie willekeurig toegewezen aan een test- of controlegroep en zullen ze gedurende drie maanden maandelijks de kliniek bezoeken om PRP of zoutoplossing te krijgen op basis van hun gerandomiseerde groep. Dit wordt gevolgd door 9 maanden elektronische huisbezoeken. Bij elk bezoek ondergaan zowel de test- als de controlegroep geurtesten en vullen ze een vragenlijst over de kwaliteit van leven in.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die lijden aan postviraal of postcovid-geurverlies van welke duur dan ook, zonder een voorgeschiedenis van neuschirurgie, neuspoliepen, chronische rhinosinusitis of intranasale tumoren
- Patiënten die post-COVID zijn, moeten op zijn minst een positieve thuistest melden
- Patiënten met postvirale etiologie moeten zich een virale ziekte herinneren die onmiddellijk voorafging aan reukverlies
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van olfactorische disfunctie voorafgaand aan COVID-19-infectie
- Geschiedenis van trauma, eerdere operatie of obstructieve oorzaak van OD (neuspoliepen, chronische rhinosinusitis)
- Zwangerschap
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Patiënten met bekende bloedingsstoornissen
- Patiënten met bekende maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minder dan 12 maanden PRP-Test
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de PRP-arm van minder dan 12 maanden zullen elke maand 3 doses topische PRP krijgen en hun reukvermogen zal tijdens elk bezoek worden beoordeeld, gevolgd door een maandelijkse externe reukbeoordeling van thuis.
|
Bloedplaatjesrijk plasma wordt topisch op het reukepitheel geplaatst.
|
|
Placebo-vergelijker: Minder dan 12 maanden placebo-controle
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de placebo-arm van minder dan 12 maanden zullen elke maand topisch zoutoplossing krijgen en hun reukvermogen zal tijdens elk bezoek worden beoordeeld, gevolgd door een maandelijkse beoordeling van de geur op afstand vanuit huis.
|
Zoutoplossing zal topisch op het reukepitheel worden geplaatst.
|
|
Experimenteel: Meer dan 12 maanden PRP-Test
Patiënten die gerandomiseerd zijn in een PRP-arm van meer dan 12 maanden zullen elke maand 3 dosissen actuele PRP krijgen en hun reukzin zal tijdens elk bezoek worden beoordeeld, gevolgd door een maandelijkse reukbeoordeling op afstand vanuit huis.
|
Bloedplaatjesrijk plasma wordt topisch op het reukepitheel geplaatst.
|
|
Placebo-vergelijker: Meer dan 12 maanden Placebocontrole
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de placebo-arm van minder dan 12 maanden zullen elke maand topisch zoutoplossing krijgen en hun reukvermogen zal tijdens elk bezoek worden beoordeeld, gevolgd door een maandelijkse beoordeling van de geur op afstand vanuit huis.
|
Zoutoplossing zal topisch op het reukepitheel worden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van PRP op geuridentificatie
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 12 maanden
|
Onderzoek het effect van actuele PRP op reukzin via geuridentificatietests met behulp van een korte geuridentificatietest (B-SIT).
De verandering in geuridentificatie met PRP of placebo in de loop van de tijd zal worden beoordeeld met behulp van BSIT, een gevalideerde 12-geurende kras-en-snuifvragenlijst.
De maximaal mogelijke score is 12 en de minimumscore is 0. Een score hoger dan of gelijk aan 8 wordt als normaal reukvermogen beschouwd, terwijl een score lager dan drie een verdenking van malingering zou moeten wekken.
Een hogere score impliceert dus betere resultaten.
|
Elke maand gedurende 12 maanden
|
|
Effect van PRP op geurintensiteit
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 12 maanden
|
Onderzoek het effect van lokale PRP op de reukzin via geuridentificatietests met behulp van de SCENTinel-geurtest. De SCENTinel-test beoordeelt op geuridentificatie en de identificatiedrempel. Elke maand krijgt de deelnemer één SCENTinel-kaart - een QR-gecodeerde Lift'n'smell-kaart met een enkele doelgeurstof en twee blanco geurstoffen. De QR-code leidt naar een elektronische vragenlijst die de proefpersoon moet invullen. Resultaten met een geurdrempel van minder dan 40% worden beschouwd als olfactorische disfunctie. Een hogere score impliceert dus betere resultaten. De wijziging van de identificatiedrempel van de deelnemers wordt gedurende een jaar maandelijks beoordeeld. |
Elke maand gedurende 12 maanden
|
|
Effect van PRP op geurgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 12 maanden
|
Onderzoek en vergelijk het effect van actuele PRP versus zoutoplossing op deelnemers aan de kwaliteit van leven met behulp van de QODNS-schaal (Questry of olfactory Disorders Only Negative Statements). De QODNS-schaal heeft 17 vragen waarbij elke vraag een score heeft van 0 tot 3. De maximale score is 51 en de minimale score is 0, waarbij hogere scores omgekeerd evenredig zijn met de kwaliteit van leven, dwz een hogere score impliceert een slechtere kwaliteit van leven. De verandering in kwaliteit van leven wordt gedurende een jaar maandelijks beoordeeld. |
Elke maand gedurende 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natuurlijk beloop van covid-gerelateerde olfactorische disfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na bezoek aan de kliniek
|
Onderzoek het natuurlijke beloop van post-COVID / postvirale reukdisfunctie bij patiënten die voor het onderzoek met placebo werden behandeld door de reuktest te vergelijken.
|
12 maanden na bezoek aan de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Rosen, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Yasak AG, Yigit O, Araz Server E, Durna Dastan S, Gul M. The effectiveness of platelet-rich plasma in an anosmia-induced mice model. Laryngoscope. 2018 May;128(5):E157-E162. doi: 10.1002/lary.27029. Epub 2017 Dec 15.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Mavrogeni P, Kanakopoulos A, Maihoub S, Krasznai M, Szirmai A. Anosmia treatment by platelet rich plasma injection. Int Tinnitus J. 2017 Apr 19;20(2):102-105. doi: 10.5935/0946-5448.20160019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22D.470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .