Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Обогащенная тромбоцитами плазма для лечения поствирусной обонятельной дисфункции.

22 декабря 2022 г. обновлено: Thomas Jefferson University
SARS COV-19 привел к длительной обонятельной дисфункции у многих пациентов. Исследователи стремятся сравнить эффект местного применения богатой тромбоцитами плазмы (тест) и физиологического раствора (плацебо) у пациентов с поствирусной обонятельной дисфункцией, связанной с коронавирусом.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что местное использование PRP улучшит идентификацию запаха, порог и качество жизни, связанное с запахом, по сравнению с плацебо.

Это исследование предоставит важную информацию для многообещающего нового лечения обонятельной дисфункции с самым высоким уровнем доказательности в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании. Предварительные результаты продолжающегося пилотного исследования местного PRP являются основой для гипотезы.

Изучая эффективность местного PRP в восстановлении обоняния, исследователи предложат менее инвазивный способ доставки этого аутологичного продукта. Рандомизированное исследование создаст прецедент для использования этого лечения для обслуживания растущей популяции пациентов, страдающих пост-COVID-обонятельной дисфункцией. В течение одного года участники с поствирусной обонятельной дисфункцией будут случайным образом распределены в тестовую или контрольную группу и будут посещать клинику ежемесячно в течение трех месяцев для получения PRP или физиологического раствора в зависимости от их рандомизированной группы. За этим последуют 9 месяцев электронных посещений на дому. При каждом посещении испытуемая и контрольная группы будут проходить тестирование запаха и заполнять анкету качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, страдающие поствирусной или постковидной потерей обоняния любой продолжительности, без хирургического вмешательства на носу, полипоза носа, хронического риносинусита или интраназальных опухолей в анамнезе.
  • Пациенты, перенесшие COVID, должны сообщить как минимум о положительном домашнем тесте в анамнезе.
  • Пациенты с поствирусной этиологией должны помнить о вирусном заболевании, которое непосредственно предшествовало потере обоняния.

Критерий исключения:

  • История обонятельной дисфункции до заражения COVID-19
  • Травма в анамнезе, предыдущее хирургическое вмешательство или обструктивная причина передозировки (носовые полипы, хронический риносинусит)
  • Беременность
  • Пациенты, которые не могут дать согласие
  • Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови
  • Пациенты с известными злокачественными новообразованиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Менее 12 месяцев PRP-тест
Пациенты, рандомизированные в группу PRP менее 12 месяцев, будут получать 3 дозы PRP для местного применения каждый месяц, и их обоняние будет оцениваться во время каждого визита, после чего ежемесячная дистанционная оценка обоняния из дома.
Другой: Богатая тромбоцитами плазма
Обогащенную тромбоцитами плазму местно наносят на обонятельный эпителий.
Плацебо Компаратор: Менее 12 месяцев плацебо-контроль
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо в течение менее 12 месяцев, будут получать физиологический раствор местно каждый месяц, и их обоняние будет оцениваться во время каждого визита с последующей ежемесячной дистанционной оценкой обоняния из дома.
Другой: Физиологический раствор
Солевой раствор будет помещен на обонятельный эпителий местно.
Экспериментальный: Более 12 месяцев PRP-тест
Пациенты, рандомизированные в группу PRP более 12 месяцев, будут получать 3 дозы PRP для местного применения с интервалом в месяц, и их обоняние будет оцениваться во время каждого визита с последующей ежемесячной дистанционной оценкой обоняния из дома.
Другой: Богатая тромбоцитами плазма
Обогащенную тромбоцитами плазму местно наносят на обонятельный эпителий.
Плацебо Компаратор: Более 12 месяцев Плацебо-контроль
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо в течение менее 12 месяцев, будут получать физиологический раствор местно каждый месяц, и их обоняние будет оцениваться во время каждого визита с последующей ежемесячной дистанционной оценкой обоняния из дома.
Другой: Физиологический раствор
Солевой раствор будет помещен на обонятельный эпителий местно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние PRP на идентификацию запаха
Временное ограничение: Каждый месяц в течение 12 месяцев
Изучите влияние местного PRP на обоняние с помощью тестирования идентификации запаха с использованием краткого теста идентификации запаха (B-SIT). Изменение идентификации запаха с помощью PRP или плацебо с течением времени будет оцениваться с помощью B-SIT, утвержденного опросника с 12 запахами. Максимально возможная оценка — 12, а минимальная — 0. Оценка выше или равная 8 считается нормальным обонянием, а оценка ниже трех должна вызвать подозрение на симуляцию. Следовательно, более высокий балл означает лучшие результаты.
Каждый месяц в течение 12 месяцев
Влияние PRP на интенсивность запаха
Временное ограничение: Каждый месяц в течение 12 месяцев

Изучите влияние местного PRP на обоняние с помощью тестирования идентификации запаха с использованием теста запаха SCENTinel.

Тест SCENTinel оценивает идентификацию запаха и порог идентификации. Каждый месяц участнику предоставляется одна карта SCENTinel — карта Lift'n'smell с QR-кодом, содержащая один целевой одорант и два пустых одоранта. QR-код ведет к электронной анкете, которую субъект должен заполнить. Результаты с порогом запаха менее 40% считаются обонятельной дисфункцией. Следовательно, более высокий балл означает лучшие результаты. Изменение порога идентификации участников будет оцениваться ежемесячно в течение года.
Каждый месяц в течение 12 месяцев
Влияние PRP на качество жизни, связанное с запахом
Временное ограничение: Каждый месяц в течение 12 месяцев

Изучите и сравните влияние местного PRP и физиологического раствора на качество жизни участников, используя шкалу опросника только негативных утверждений о расстройствах обоняния (QODNS).

Шкала QODNS состоит из 17 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Максимальный балл составляет 51, а минимальный балл равен 0, при этом более высокие баллы обратно пропорциональны качеству жизни, т. е. более высокие баллы означают худшее качество жизни. Изменение качества жизни будет оцениваться ежемесячно в течение одного года.
Каждый месяц в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Естественное течение обонятельной дисфункции, связанной с covid
Временное ограничение: 12 месяцев с момента посещения клиники
Изучите естественное течение пост-COVID/поствирусной обонятельной дисфункции у пациентов, получавших плацебо для исследования, путем сравнения теста на запах.
12 месяцев с момента посещения клиники

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Monell Chemical Senses Center

Следователи

  • Главный следователь: David Rosen, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22D.470

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Богатая тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться