"Plättchenreiches Plasma zur Behandlung postviraler Geruchsstörungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von topischem PRP die Geruchserkennung, die Schwelle und die geruchsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu einem Placebo verbessern wird.
Diese Studie wird in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie entscheidende Informationen für eine vielversprechende neue Behandlung von Riechstörungen mit dem höchsten Evidenzgrad liefern. Vorläufige Ergebnisse einer laufenden Pilotstudie zur Untersuchung von topischem PRP bilden die Grundlage für die Hypothese.
Durch die Untersuchung der Wirksamkeit von topischem PRP bei der Geruchswiederherstellung werden die Forscher einen weniger invasiven Weg zur Verabreichung dieses autologen Produkts bereitstellen. Eine randomisierte Studie wird einen Präzedenzfall für die Verwendung dieser Behandlung schaffen, um einer wachsenden Population von Patienten zu dienen, die von Riechstörungen nach COVID betroffen sind. Über einen Zeitraum von einem Jahr werden Teilnehmer mit postviraler Riechstörung nach dem Zufallsprinzip einer Test- oder Kontrollgruppe zugeteilt und besuchen die Klinik drei Monate lang monatlich, um PRP oder Kochsalzlösung basierend auf ihrer randomisierten Gruppe zu erhalten. Darauf folgen 9 Monate elektronische Hausbesuche. Bei jedem Besuch werden sowohl die Test- als auch die Kontrollgruppe einem Geruchstest unterzogen und füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit entweder postviralem oder post-COVID-Geruchsverlust beliebiger Dauer, ohne Nasenoperation, Nasenpolyposis, chronische Rhinosinusitis oder intranasale Tumore in der Vorgeschichte
- Patienten nach COVID müssen mindestens einen positiven Heimtest in der Anamnese melden
- Patienten mit postviraler Ätiologie müssen sich an eine Viruserkrankung erinnern können, die unmittelbar dem Geruchsverlust vorausgegangen ist
Ausschlusskriterien:
- Riechstörung in der Vorgeschichte vor der COVID-19-Infektion
- Vorgeschichte von Trauma, früherer Operation oder obstruktiver Ursache von OD (Nasenpolypen, chronische Rhinosinusitis)
- Schwangerschaft
- Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
- Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen
- Patienten mit bekannten malignen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Weniger als 12 Monate PRP-Test
Patienten, die randomisiert in den PRP-Arm mit weniger als 12 Monaten eingeteilt wurden, erhalten jeden Monat 3 Dosen topisches PRP, und ihr Geruchssinn wird bei jedem Besuch beurteilt, gefolgt von einer monatlichen Fernbeurteilung des Geruchs von zu Hause aus.
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Plättchenreiches Plasma wird topisch auf das olfaktorische Epithel aufgetragen.
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Placebo-Komparator: Weniger als 12 Monate Placebo-Kontrolle
Patienten, die randomisiert in den Placebo-Arm mit weniger als 12 Monaten eingeteilt wurden, erhalten jeden Monat eine topische Kochsalzlösung, und ihr Geruchssinn wird bei jedem Besuch beurteilt, gefolgt von einer monatlichen Fernbeurteilung des Geruchs von zu Hause aus.
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Kochsalzlösung wird topisch auf das olfaktorische Epithel aufgetragen.
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Experimental: Mehr als 12 Monate PRP-Test
Patienten, die in einen mehr als 12-monatigen PRP-Arm randomisiert wurden, erhalten jeden Monat 3 Dosen topisches PRP, und ihr Geruchssinn wird bei jedem Besuch bewertet, gefolgt von einer monatlichen Fernbewertung des Geruchs von zu Hause aus.
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Plättchenreiches Plasma wird topisch auf das olfaktorische Epithel aufgetragen.
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Placebo-Komparator: Mehr als 12 Monate Placebo-Kontrolle
Patienten, die randomisiert in den Placebo-Arm mit weniger als 12 Monaten eingeteilt wurden, erhalten jeden Monat eine topische Kochsalzlösung, und ihr Geruchssinn wird bei jedem Besuch beurteilt, gefolgt von einer monatlichen Fernbeurteilung des Geruchs von zu Hause aus.
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Kochsalzlösung wird topisch auf das olfaktorische Epithel aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von PRP auf die Geruchsidentifikation
Zeitfenster: Jeden Monat für 12 Monate
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Untersuchen Sie die Wirkung von topischem PRP auf den Geruchssinn durch Geruchsidentifikationstests mit einem kurzen Geruchsidentifikationstest (B-SIT).
Die Veränderung der Geruchsidentifikation mit PRP oder Placebo im Laufe der Zeit wird mit B-SIT, einem validierten 12-Geruchs-Kratz-und-Schnüffel-Fragebogen, bewertet.
Die maximal mögliche Punktzahl ist 12, die minimale Punktzahl ist 0. Eine Punktzahl größer oder gleich 8 gilt als normaler Geruchssinn, während eine Punktzahl kleiner als drei den Verdacht auf Simulation aufkommen lassen sollte.
Daher impliziert eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse.
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Jeden Monat für 12 Monate
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Wirkung von PRP auf die Geruchsintensität
Zeitfenster: Jeden Monat für 12 Monate
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Untersuchen Sie die Wirkung von topischem PRP auf den Geruchssinn durch Geruchsidentifizierungstests mit dem SCENTinel-Geruchstest. Der SCENTinel-Test bewertet die Geruchsidentifizierung und die Identifizierungsschwelle. Jeden Monat erhält der Teilnehmer eine SCENTinel-Karte – eine QR-codierte Lift'n'smell-Karte, die einen einzelnen Zielduftstoff und zwei leere Duftstoffe enthält. Der QR-Code führt zu einem elektronischen Fragebogen, den der Proband ausfüllen muss. Ergebnisse mit weniger als 40 % Geruchsschwelle gelten als Riechstörung. Daher impliziert eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse. Die Veränderung der Identifikationsschwelle der Teilnehmer wird monatlich über ein Jahr bewertet. |
Jeden Monat für 12 Monate
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Wirkung von PRP auf die geruchsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Jeden Monat für 12 Monate
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Untersuchen und vergleichen Sie die Wirkung von topischem PRP vs. Kochsalzlösung auf die Lebensqualität der Teilnehmer unter Verwendung der QODNS-Skala (Fragebogen zu olfaktorischen Störungen, nur negative Aussagen). Die QODNS-Skala hat 17 Fragen, wobei jede Frage zwischen 0 und 3 bewertet wird. Die maximale Punktzahl beträgt 51 und die minimale Punktzahl 0, wobei höhere Punktzahlen in umgekehrtem Zusammenhang mit der Lebensqualität stehen, dh eine höhere Punktzahl impliziert eine schlechtere Lebensqualität. Die Veränderung der Lebensqualität wird monatlich über ein Jahr beurteilt. |
Jeden Monat für 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Natürlicher Verlauf einer covidbedingten Riechstörung
Zeitfenster: 12 Monate ab Klinikbesuch
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Untersuchen Sie den natürlichen Verlauf der post-COVID / postviralen Riechstörung bei Patienten, die für die Studie mit Placebo behandelt wurden, indem Sie den Geruchstest vergleichen.
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12 Monate ab Klinikbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Rosen, MD, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Yasak AG, Yigit O, Araz Server E, Durna Dastan S, Gul M. The effectiveness of platelet-rich plasma in an anosmia-induced mice model. Laryngoscope. 2018 May;128(5):E157-E162. doi: 10.1002/lary.27029. Epub 2017 Dec 15.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Mavrogeni P, Kanakopoulos A, Maihoub S, Krasznai M, Szirmai A. Anosmia treatment by platelet rich plasma injection. Int Tinnitus J. 2017 Apr 19;20(2):102-105. doi: 10.5935/0946-5448.20160019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22D.470
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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