“用于治疗病毒后嗅觉障碍的富血小板血浆。
研究概览
详细说明
研究人员假设，与安慰剂相比，使用局部 PRP 将改善气味识别、阈值和与气味相关的生活质量。
这项研究将在一项随机、安慰剂对照试验中，以最高水平的证据为有前途的嗅觉功能障碍新疗法提供关键信息。 正在进行的调查局部 PRP 的试点研究的初步结果是该假设的基础。
通过研究局部 PRP 在气味恢复中的功效，研究人员将提供一种侵入性较小的方法来提供这种自体产品。 一项随机试验将为使用这种治疗方法服务于越来越多的受 COVID 后嗅觉功能障碍影响的患者群体开创先例。 在一年的时间里，患有病毒感染后嗅觉功能障碍的参与者将被随机分配到测试组或对照组，并且将每月访问诊所三个月以根据其随机分组接受 PRP 或生理盐水。 随后将进行 9 个月的家庭电子访问。 在每次访问时，测试组和对照组都将接受气味测试并填写生活质量问卷。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有任何持续时间的病毒后或 COVID 后嗅觉丧失的成年患者，没有鼻部手术、鼻息肉病、慢性鼻窦炎或鼻内肿瘤的病史
- 后 COVID 患者必须至少报告家庭测试呈阳性
- 具有病毒后病因学的患者必须回忆起在嗅觉丧失之前立即发生的病毒性疾病
排除标准：
- COVID-19 感染之前的嗅觉功能障碍史
- 外伤史、既往手术史或 OD 的阻塞性病因（鼻息肉、慢性鼻窦炎）
- 怀孕
- 无法提供同意的患者
- 患有已知出血性疾病的患者
- 患有已知恶性肿瘤的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：少于 12 个月 PRP- 测试
随机分配到少于 12 个月 PRP 组的患者将每月接受 3 剂局部 PRP，每次就诊时将评估他们的嗅觉，然后每月在家中远程评估气味。
|
富含血小板的血浆将局部放置在嗅觉上皮细胞上。
|
|
安慰剂比较：少于 12 个月安慰剂对照
随机分配到不到 12 个月安慰剂组的患者将每隔一个月局部接受生理盐水，每次就诊时将评估他们的嗅觉，然后每月在家中远程评估气味。
|
盐水将局部放置在嗅觉上皮细胞上。
|
|
实验性的：超过 12 个月的 PRP- 测试
随机分配到 12 个月以上 PRP 组的患者将每月接受 3 剂局部 PRP，每次就诊时将评估他们的嗅觉，然后每月在家中远程评估气味。
|
富含血小板的血浆将局部放置在嗅觉上皮细胞上。
|
|
安慰剂比较：超过 12 个月安慰剂-对照
随机分配到不到 12 个月安慰剂组的患者将每隔一个月局部接受生理盐水，每次就诊时将评估他们的嗅觉，然后每月在家中远程评估气味。
|
盐水将局部放置在嗅觉上皮细胞上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PRP对气味识别的影响
大体时间：每月一次，持续 12 个月
|
使用简短的气味识别测试 (B-SIT) 通过气味识别测试研究局部 PRP 对嗅觉的影响。
随着时间的推移，使用 PRP 或安慰剂进行气味识别的变化将使用 B-SIT 进行评估，B-SIT 是一种经过验证的 12 种气味的刮擦和嗅探问卷。
最高可能得分为 12，最低得分为 0。得分大于或等于 8 被认为是正常嗅觉，而得分小于 3 则应怀疑有诈病。
因此，更高的分数意味着更好的结果。
|
每月一次，持续 12 个月
|
|
PRP对气味强度的影响
大体时间：每月一次，持续 12 个月
|
使用 SCENTinel 气味测试通过气味识别测试研究局部 PRP 对嗅觉的影响。 SCENTinel 测试评估气味识别和识别阈值。 每个月都会向参与者提供一张 SCENTinel 卡——一张二维码的 Lift'n'smell 卡，其中包含一种目标气味剂和两种空白气味剂。 QR 码指向受试者必须填写的电子问卷。 气味阈值低于 40% 的结果被认为是嗅觉功能障碍。 因此，更高的分数意味着更好的结果。 参与者身份识别阈值的变化将在一年内每月评估一次。 |
每月一次，持续 12 个月
|
|
PRP 对气味相关生活质量的影响
大体时间：每月一次，持续 12 个月
|
使用嗅觉障碍负面陈述问卷 (QODNS) 量表调查和比较局部 PRP 与生理盐水对参与者生活质量的影响。 QODNS 量表有 17 个问题，每个问题的得分在 0 到 3 之间。最高得分为 51 分，最低得分为 0 分，较高的分数与生活质量呈负相关，即较高的分数意味着较差的生活质量。 生活质量的变化将在一年内每月评估一次。 |
每月一次，持续 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Covid 相关嗅觉功能障碍的自然病程
大体时间：就诊后 12 个月
|
通过比较气味测试，调查接受安慰剂治疗的患者的 COVID 后/病毒后嗅觉功能障碍的自然过程。
|
就诊后 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Rosen, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Yasak AG, Yigit O, Araz Server E, Durna Dastan S, Gul M. The effectiveness of platelet-rich plasma in an anosmia-induced mice model. Laryngoscope. 2018 May;128(5):E157-E162. doi: 10.1002/lary.27029. Epub 2017 Dec 15.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Mavrogeni P, Kanakopoulos A, Maihoub S, Krasznai M, Szirmai A. Anosmia treatment by platelet rich plasma injection. Int Tinnitus J. 2017 Apr 19;20(2):102-105. doi: 10.5935/0946-5448.20160019.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
富血小板血浆的临床试验
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit招聘中