"Verihiutalerikas plasma viruksen jälkeisen hajuhäiriön hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että paikallisen PRP:n käyttö parantaa hajujen tunnistamista, kynnystä ja hajuun liittyvää elämänlaatua lumelääkkeeseen verrattuna.
Tämä tutkimus tarjoaa kriittistä tietoa lupaavasta uudesta hajuhäiriöiden hoidosta, jolla on korkein näyttö, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Alustavat tulokset käynnissä olevasta pilottitutkimuksesta, jossa tutkitaan ajankohtaista PRP:tä, ovat hypoteesin perusta.
Tutkimalla paikallisen PRP:n tehokkuutta hajunpalautuksessa tutkijat tarjoavat vähemmän invasiivisen tavan toimittaa tämä autologinen tuote. Satunnaistettu koe muodostaa ennakkotapauksen tämän hoidon käytölle palvellakseen kasvavaa potilaiden populaatiota, joilla on COVIDin jälkeinen hajuhäiriö. Vuoden aikana osallistujat, joilla on post-virus hajuhäiriö, jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään, ja he käyvät klinikalla kuukausittain kolmen kuukauden ajan saadakseen PRP:tä tai suolaliuosta satunnaistetun ryhmän perusteella. Tätä seuraa 9 kuukautta sähköisiä kotikäyntejä. Jokaisella käynnillä sekä testi- että kontrolliryhmälle tehdään hajustesti ja täytetään elämänlaatukysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka kärsivät joko viruksen jälkeisestä tai COVIDin jälkeisestä hajuhaitosta, vaikka heillä ei ole ollut nenäleikkausta, nenän polypoosia, kroonista rinosinuiittia tai intranasaalisia kasvaimia
- COVID-potilaiden on raportoitava vähintään positiivinen kotitesti historiasta
- Potilailla, joilla on post-viraalinen etiologia, tulee muistaa virussairaus, joka edelsi hajun menetystä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin COVID-19-infektiota edeltänyt hajuaistin toimintahäiriö
- Aiempi trauma, aiempi leikkaus tai obstruktiivinen OD:n syy (nenäpolyypit, krooninen rinosinusiitti)
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä
- Potilaat, joilla on tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alle 12 kuukautta PRP-testi
Potilaat, jotka on satunnaistettu alle 12 kuukauden PRP-ryhmään, saavat 3 annosta paikallista PRP:tä kuukauden välein, ja heidän hajuaistinsa arvioidaan jokaisen käynnin aikana, minkä jälkeen tehdään kuukausittainen etäarviointi kodista.
|
Verihiutalerikas plasma asetetaan hajuepiteelin päälle paikallisesti.
|
|
Placebo Comparator: Alle 12 kuukautta lumelääkekontrolli
Potilaat, jotka on satunnaistettu alle 12 kuukauden lumelääkeryhmään, saavat paikallisesti suolaliuosta kuukauden välein, ja heidän hajuaistinsa arvioidaan jokaisen käynnin aikana, minkä jälkeen tehdään kuukausittainen etäarviointi kodin hajusta.
|
Suolaliuosta laitetaan hajuepiteelin päälle paikallisesti.
|
|
Kokeellinen: Yli 12 kuukautta PRP-testi
Potilaat, jotka on satunnaistettu yli 12 kuukauden PRP-ryhmään, saavat 3 annosta paikallista PRP:tä kuukauden välein, ja heidän hajuaistinsa arvioidaan jokaisen käynnin aikana, minkä jälkeen tehdään kuukausittainen etäarviointi kodista.
|
Verihiutalerikas plasma asetetaan hajuepiteelin päälle paikallisesti.
|
|
Placebo Comparator: Yli 12 kuukautta lumelääke-kontrolli
Potilaat, jotka on satunnaistettu alle 12 kuukauden lumelääkeryhmään, saavat paikallisesti suolaliuosta kuukauden välein, ja heidän hajuaistinsa arvioidaan jokaisen käynnin aikana, minkä jälkeen tehdään kuukausittainen etäarviointi kodin hajusta.
|
Suolaliuosta laitetaan hajuepiteelin päälle paikallisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRP:n vaikutus hajun tunnistamiseen
Aikaikkuna: Joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
Tutki paikallisen PRP:n vaikutusta hajuaistiin hajuntunnistustestillä käyttämällä lyhyttä hajuntunnistustestiä (B-SIT).
Muutos hajun tunnistamisessa PRP:llä tai lumelääkeellä ajan myötä arvioidaan käyttämällä B-SIT:tä, validoitua 12 hajuainetta raaputa ja haista kyselylomaketta.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 12 ja pienin pistemäärä 0. Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8, sitä pidetään normaalina hajuaistina, kun taas alle kolmen pistemäärän pitäisi herättää epäilys hajusta.
Siksi korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
|
Joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
PRP:n vaikutus hajun voimakkuuteen
Aikaikkuna: Joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
Tutki paikallisen PRP:n vaikutusta hajuaistiin hajuntunnistustestillä käyttämällä SCENTinelin hajutestiä. SCENTinel-testi arvioi hajun tunnistamisen ja tunnistamiskynnyksen. Osallistujalle annetaan joka kuukausi yksi SCENTinel-kortti - QR-koodattu Lift'n'smell-kortti, joka sisältää yhden kohdehajusteen ja kaksi tyhjää hajustetta. QR-koodi johtaa sähköiseen kyselyyn, joka tutkittavan on täytettävä. Tulokset, joissa hajukynnys on alle 40 %, katsotaan hajuhäiriöiksi. Siksi korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia. Osallistujien tunnistautumiskynnyksen muutosta arvioidaan kuukausittain vuoden aikana. |
Joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
PRP:n vaikutus hajuun liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: Joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
Tutki ja vertaa paikallisen PRP:n ja suolaliuoksen vaikutusta osallistujien elämänlaatuun käyttämällä vain hajuaistihäiriöiden negatiivisten lausuntojen kyselylomaketta (QODNS). QODNS-asteikolla on 17 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty välillä 0-3. Maksimipistemäärä on 51 ja vähimmäispistemäärä on 0, korkeammat pisteet ovat kääntäen verrannollisia elämänlaatuun eli korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua. Elämänlaadun muutosta arvioidaan kuukausittain vuoden aikana. |
Joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covidiin liittyvän hajuaistihäiriön luonnollinen kulku
Aikaikkuna: 12 kuukautta klinikkakäynnistä
|
Tutki COVIDin jälkeisen / viruksen jälkeisen hajuaistin toiminnan luonnollista etenemistä lumelääkettä saaneilla potilailla tutkimuksessa vertaamalla hajustestiä.
|
12 kuukautta klinikkakäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Rosen, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Yasak AG, Yigit O, Araz Server E, Durna Dastan S, Gul M. The effectiveness of platelet-rich plasma in an anosmia-induced mice model. Laryngoscope. 2018 May;128(5):E157-E162. doi: 10.1002/lary.27029. Epub 2017 Dec 15.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Mavrogeni P, Kanakopoulos A, Maihoub S, Krasznai M, Szirmai A. Anosmia treatment by platelet rich plasma injection. Int Tinnitus J. 2017 Apr 19;20(2):102-105. doi: 10.5935/0946-5448.20160019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22D.470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .