尋常性座瘡の治療におけるイソトレチノイン、シリマリン、およびその両方の比較
尋常性座瘡患者の治療におけるイソトレチノイン、シリマリン、およびそれらの組み合わせの効果の比較研究
調査の概要
詳細な説明
尋常性ざ瘡は、毛包脂腺単位の一般的かつ慢性的な障害であり、思春期および若年成人の最大 85% に影響を及ぼします。 座瘡の病因は多因子性である。 従来、4 つの異なるプロセスが重要な役割を果たしていると考えられていました。皮脂産生の増加、面皰形成につながる角化プロセスの変化、アクネ菌 (P.acnes) による濾胞のコロニー形成、および毛包脂腺ユニット周辺の炎症メディエーターです。
経口投与されたイソトレチノインは、現在、にきびに関係する 4 つの主な要因すべてに影響を与えることができる唯一の薬剤です。
血清インスリン様成長因子 -1(IGF)-1 は、皮脂細胞の分化と増殖に影響を与えるポリペプチド ホルモンです。 これは、脂質生成、および炎症性サイトカインの合成につながります。 IGF-1 はまた皮脂の過剰生産につながるアンドロゲン合成を刺激します。
プロピオニバクテリウム アクネスは、血清アミロイド A1 (SAA1) の放出を増加させる可能性があります。ニキビ患者では SAA1 が有意に上昇し、その重症度と正の相関があります。
酸化ストレスは、細菌プロピオニバクテリウム アクネスによる感染に応答して活性酸素種 (ROS) が生成されることにより、アクネの病因に役割を果たします。プロピオニバクテリウム アクネスは、皮膚にコロニーを形成し、詰まった毛包で成長し、主に炎症細胞を引き付けます。好中球。 これらは順番に炎症性メディエーターを分泌し、炎症反応と組織損傷を増強する ROS を生成します。
オオアザミの主な活性成分であるシリマリンは、フラボノリグナンとフラボノイドのタキシフォリンの混合物で構成されています。 シリマリンは、肝保護、抗癌、抗炎症および免疫調節剤として作用します。
シリマリンは、フリーラジカルスカベンジャーとして作用し、原形質膜を安定させ、アクネ菌によって生成される炎症メディエーターの産生を減らし、放出されたフリーラジカルをスカベンジします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ghada M Tantawy, Doctor
- 電話番号：00201144062267
- メール：Ghadamtantawy@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sahar M El-hagger, Professor
- 電話番号：0020403336007
研究場所
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Tanta、エジプト
- Tanta University
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コンタクト：
- Dalia R Elafify, Doctor
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主任研究者：
- Ghada M Tantawy, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：16歳以上。 中度または重度のにきびのある患者。 先月、にきび治療を受けていない。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。 -イソトレチノインまたはシリマリンに対する既知の過敏症のある患者。 うつ病、肝疾患または高コレステロールの患者。 先端巨大症の患者。 慢性炎症性、感染性または腫瘍性疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尋常性座瘡患者グループ 1
座瘡患者はランダムに 3 つの介入 (イソトレチノイン、シリマリン、またはその両方) のいずれかに割り当てられます。
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イソトレチノイン20mg/日を3ヶ月。
1日140mgのシリマリンを3ヶ月。
イソトレチノイン20mg/日とシリマリン140mg/日を3ヶ月。
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実験的：尋常性座瘡患者グループ 2
座瘡患者はランダムに 3 つの介入 (イソトレチノイン、シリマリン、またはその両方) のいずれかに割り当てられます。
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イソトレチノイン20mg/日を3ヶ月。
1日140mgのシリマリンを3ヶ月。
イソトレチノイン20mg/日とシリマリン140mg/日を3ヶ月。
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実験的：尋常性座瘡患者グループ 3
座瘡患者はランダムに 3 つの介入 (イソトレチノイン、シリマリン、またはその両方) のいずれかに割り当てられます。
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イソトレチノイン20mg/日を3ヶ月。
1日140mgのシリマリンを3ヶ月。
イソトレチノイン20mg/日とシリマリン140mg/日を3ヶ月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル アクネ グレーディング分類
時間枠：3ヶ月
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グローバル アクネ グレーディング システム (GAGS) それぞれの値は、額に 2、各チェックに 2、鼻に 1、顎に 1、胸と背中の両方に 3 の係数を、各領域内で最も重み付けされた病変 (1 は面皰が 1 つ以上、丘疹が 1 つ以上の場合は 2、膿疱が 1 つ以上の場合は 3、結節が 1 つ以上の場合は 4）。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能検査
時間枠：3ヶ月
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3か月の治療前後の血清ASTおよびALT測定値
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3ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠：3ヶ月
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3か月の治療前後の血中の血清コレステロール、TG、LDL、およびHDLレベル
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3ヶ月
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インスリン成長因子 -1
時間枠：3ヶ月
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3か月の治療前後の血中IGF-1レベルの評価
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3ヶ月
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血清アミロイドA1
時間枠：3ヶ月
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3か月の治療前後の血清アミロイドA1レベルの評価
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3ヶ月
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マロンジアルデヒド
時間枠：3ヶ月
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3か月の治療前後の血中マロンジアルデヒドレベルの評価
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ghada F Hassan, A.professor、Tanta University
- スタディチェア：Dalia R Elafify, Doctor、Tanta University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Shie Morteza M, Hayati Z, Namazi N, Abdollahimajd F. Efficacy and safety of oral silymarin in comparison with oral doxycycline and their combination therapy in the treatment of acne vulgaris. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13095. doi: 10.1111/dth.13095. Epub 2019 Oct 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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