Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi isotretinoinem, silymarinem a oběma v léčbě Acne vulgaris

18. prosince 2022 aktualizováno: Ghada mohamed abdelmonem mohamed Tantawy, Tanta University

Srovnávací studie mezi účinkem isotretinoinu, silymarinu a jejich kombinací v léčbě pacientů s Acne vulgaris

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky isotretinoinu a silymarinu nebo obou v léčbě akné a jejich účinky na hladinu IGF-1, SAA1 a malondialdehydu (MDA) u pacientů s akné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acne vulgaris, časté a chronické onemocnění pilosebaceózní jednotky, postihuje až 85 % dospívajících a mladých dospělých. Patogeneze akné je multifaktoriální. Tradičně se věřilo, že kritické role hrají čtyři odlišné procesy: zvýšená produkce mazu, změna keratinizačních procesů vedoucí k tvorbě komedonů, kolonizace folikulů Propionibacterium acnes (P.acnes) a zánětlivé mediátory kolem pilosebaceózní jednotky.

Orálně podávaný isotretinoin je v současné době jediným prostředkem, který může ovlivnit všechny čtyři hlavní faktory spojené s akné.

Sérový inzulinu podobný růstový faktor -1 (IGF)-1 je polypeptidový hormon, který má účinky na diferenciaci a proliferaci sebocytů. Vede k lipogenezi a syntéze zánětlivých cytokinů. IGF-1 také stimuluje syntézu androgenů, což vede k nadprodukci kožního mazu.

Propionibacterium acnes může zvýšit uvolňování sérového amyloidu A1 (SAA1). U pacientů s akné je významné zvýšení SAA1 s pozitivní korelací s jeho závažností.

Oxidační stres hraje roli v patogenezi akné částečně kvůli tvorbě reaktivních forem kyslíku (ROS) v reakci na infekci bakterií Propionibacterium acnes, která kolonizuje kůži a roste v ucpaných vlasových folikulech, čímž přitahuje zánětlivé buňky, zejména neutrofily. Ty zase vylučují zánětlivé mediátory a generují ROS, což zvyšuje zánětlivou odpověď a poškození tkáně.

Silymarin, hlavní aktivní složka ostropestřce mariánského, se skládá ze směsi flavonolignanů a flavonoidu taxifolinu. Silymarin působí jako hepatoprotektivní, protirakovinné, protizánětlivé a imunomodulační činidlo.

Silymarin působí jako lapač volných radikálů, stabilizuje plazmatickou membránu a snižuje produkci zánětlivých mediátorů produkovaných P. acnes a zachycuje uvolněné volné radikály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sahar M El-hagger, Professor
  • Telefonní číslo: 0020403336007

Studijní místa

      • Tanta, Egypt
        • Tanta university
        • Kontakt:
          • Dalia R Elafify, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghada M Tantawy, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 16 let a více. Pacient se středně těžkým nebo těžkým akné. Nedostávám léčbu akné v posledním měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení. Pacienti se známou přecitlivělostí na isotretinoin nebo silymarin. Pacienti s depresemi, onemocněními jater nebo vysokým cholesterolem. Pacienti s akromegalií. Pacienti s chronickými zánětlivými, infekčními nebo neoplastickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů s akné vulgaris 1
pacienti s akné budou pravidelně zařazeni do 1 ze 3 intervencí (isotretinoin, silymarin nebo oba)
20 mg/den isotretinoinu po dobu 3 měsíců. 140 mg/den silymarinu po dobu 3 měsíců. 20 mg/den isotretinoinu a 140 mg/den silymarinu po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Skupina pacientů s akné vulgaris 2
pacienti s akné budou pravidelně zařazeni do 1 ze 3 intervencí (isotretinoin, silymarin nebo oba)
20 mg/den isotretinoinu po dobu 3 měsíců. 140 mg/den silymarinu po dobu 3 měsíců. 20 mg/den isotretinoinu a 140 mg/den silymarinu po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Skupina pacientů s akné vulgaris 3
pacienti s akné budou pravidelně zařazeni do 1 ze 3 intervencí (isotretinoin, silymarin nebo oba)
20 mg/den isotretinoinu po dobu 3 měsíců. 140 mg/den silymarinu po dobu 3 měsíců. 20 mg/den isotretinoinu a 140 mg/den silymarinu po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klasifikace akné
Časové okno: 3 měsíce
Global Acne Grading System (GAGS) Každý je odvozen vynásobením faktorů – 2 pro čelo, 2 pro každou kontrolu, 1 pro nos, 1 pro bradu, 3 pro hrudník a záda nejvíce zatíženou lézí v každé oblasti (1 pro ≥ jeden komedon, 2 pro ≥ jednu papulu, 3 pro ≥ jednu pustulu a 4 pro ≥ jeden uzlík).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy jaterních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
Měření AST a ALT v séru před a po 3 měsících léčby
3 měsíce
Lipidový profil
Časové okno: 3 měsíce
sérové ​​hladiny cholesterolu, TG, LDL a HDL v krvi před a po 3 měsících léčby
3 měsíce
Inzulínový růstový faktor -1
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení hladiny IGF-1 v krvi před a po 3 měsících léčby
3 měsíce
sérový amyloid A1
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení hladiny amyloidu A1 v séru před a po 3 měsících léčby
3 měsíce
Malondialdehyd
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení hladiny malondialdehydu v krvi před a po 3 měsících léčby
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta university
  • Studijní židle: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Předplatit