- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05666765
Srovnání mezi isotretinoinem, silymarinem a oběma v léčbě Acne vulgaris
Srovnávací studie mezi účinkem isotretinoinu, silymarinu a jejich kombinací v léčbě pacientů s Acne vulgaris
Přehled studie
Detailní popis
Acne vulgaris, časté a chronické onemocnění pilosebaceózní jednotky, postihuje až 85 % dospívajících a mladých dospělých. Patogeneze akné je multifaktoriální. Tradičně se věřilo, že kritické role hrají čtyři odlišné procesy: zvýšená produkce mazu, změna keratinizačních procesů vedoucí k tvorbě komedonů, kolonizace folikulů Propionibacterium acnes (P.acnes) a zánětlivé mediátory kolem pilosebaceózní jednotky.
Orálně podávaný isotretinoin je v současné době jediným prostředkem, který může ovlivnit všechny čtyři hlavní faktory spojené s akné.
Sérový inzulinu podobný růstový faktor -1 (IGF)-1 je polypeptidový hormon, který má účinky na diferenciaci a proliferaci sebocytů. Vede k lipogenezi a syntéze zánětlivých cytokinů. IGF-1 také stimuluje syntézu androgenů, což vede k nadprodukci kožního mazu.
Propionibacterium acnes může zvýšit uvolňování sérového amyloidu A1 (SAA1). U pacientů s akné je významné zvýšení SAA1 s pozitivní korelací s jeho závažností.
Oxidační stres hraje roli v patogenezi akné částečně kvůli tvorbě reaktivních forem kyslíku (ROS) v reakci na infekci bakterií Propionibacterium acnes, která kolonizuje kůži a roste v ucpaných vlasových folikulech, čímž přitahuje zánětlivé buňky, zejména neutrofily. Ty zase vylučují zánětlivé mediátory a generují ROS, což zvyšuje zánětlivou odpověď a poškození tkáně.
Silymarin, hlavní aktivní složka ostropestřce mariánského, se skládá ze směsi flavonolignanů a flavonoidu taxifolinu. Silymarin působí jako hepatoprotektivní, protirakovinné, protizánětlivé a imunomodulační činidlo.
Silymarin působí jako lapač volných radikálů, stabilizuje plazmatickou membránu a snižuje produkci zánětlivých mediátorů produkovaných P. acnes a zachycuje uvolněné volné radikály.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ghada M Tantawy, Doctor
- Telefonní číslo: 00201144062267
- E-mail: Ghadamtantawy@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sahar M El-hagger, Professor
- Telefonní číslo: 0020403336007
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta university
-
Kontakt:
- Dalia R Elafify, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ghada M Tantawy, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 16 let a více. Pacient se středně těžkým nebo těžkým akné. Nedostávám léčbu akné v posledním měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení. Pacienti se známou přecitlivělostí na isotretinoin nebo silymarin. Pacienti s depresemi, onemocněními jater nebo vysokým cholesterolem. Pacienti s akromegalií. Pacienti s chronickými zánětlivými, infekčními nebo neoplastickými poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů s akné vulgaris 1
pacienti s akné budou pravidelně zařazeni do 1 ze 3 intervencí (isotretinoin, silymarin nebo oba)
|
20 mg/den isotretinoinu po dobu 3 měsíců.
140 mg/den silymarinu po dobu 3 měsíců.
20 mg/den isotretinoinu a 140 mg/den silymarinu po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Skupina pacientů s akné vulgaris 2
pacienti s akné budou pravidelně zařazeni do 1 ze 3 intervencí (isotretinoin, silymarin nebo oba)
|
20 mg/den isotretinoinu po dobu 3 měsíců.
140 mg/den silymarinu po dobu 3 měsíců.
20 mg/den isotretinoinu a 140 mg/den silymarinu po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Skupina pacientů s akné vulgaris 3
pacienti s akné budou pravidelně zařazeni do 1 ze 3 intervencí (isotretinoin, silymarin nebo oba)
|
20 mg/den isotretinoinu po dobu 3 měsíců.
140 mg/den silymarinu po dobu 3 měsíců.
20 mg/den isotretinoinu a 140 mg/den silymarinu po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klasifikace akné
Časové okno: 3 měsíce
|
Global Acne Grading System (GAGS) Každý je odvozen vynásobením faktorů – 2 pro čelo, 2 pro každou kontrolu, 1 pro nos, 1 pro bradu, 3 pro hrudník a záda nejvíce zatíženou lézí v každé oblasti (1 pro ≥ jeden komedon, 2 pro ≥ jednu papulu, 3 pro ≥ jednu pustulu a 4 pro ≥ jeden uzlík).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testy jaterních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření AST a ALT v séru před a po 3 měsících léčby
|
3 měsíce
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 3 měsíce
|
sérové hladiny cholesterolu, TG, LDL a HDL v krvi před a po 3 měsících léčby
|
3 měsíce
|
|
Inzulínový růstový faktor -1
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení hladiny IGF-1 v krvi před a po 3 měsících léčby
|
3 měsíce
|
|
sérový amyloid A1
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení hladiny amyloidu A1 v séru před a po 3 měsících léčby
|
3 měsíce
|
|
Malondialdehyd
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení hladiny malondialdehydu v krvi před a po 3 měsících léčby
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta university
- Studijní židle: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Shie Morteza M, Hayati Z, Namazi N, Abdollahimajd F. Efficacy and safety of oral silymarin in comparison with oral doxycycline and their combination therapy in the treatment of acne vulgaris. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13095. doi: 10.1111/dth.13095. Epub 2019 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Treatment of acne vulgaris
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborStřední až těžké akné vulgarisČína
-
PollogenLumenis Be Ltd.Aktivní, ne náborStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy