Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem isotretinoin, silymarin og begge i behandlingen af ​​acne vulgaris

18. december 2022 opdateret af: Ghada mohamed abdelmonem mohamed Tantawy, Tanta University

Sammenlignende undersøgelse mellem virkningen af ​​isotretinoin, silymarin og deres kombination i behandlingen af ​​patienter med acne vulgaris

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af isotretinoin og silymarin eller begge i behandling af acne og deres virkninger på niveauet af IGF-1, SAA1 og malondialdehyd (MDA) hos acnepatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acne vulgaris, en almindelig og kronisk lidelse i pilosebaceous enhed, rammer op til 85 % af teenagere og unge voksne. Patogenesen af ​​acne er multifaktoriel. Traditionelt menes fire forskellige processer at spille kritiske roller: øget talgproduktion, ændring af keratiniseringsprocesser, der fører til komedondannelse, follikulær kolonisering af Propionibacterium acnes (P.acnes) og inflammatoriske mediatorer omkring pilosebaceous enhed.

Oralt administreret isotretinoin er i øjeblikket det eneste middel, der kan påvirke alle fire hovedfaktorer involveret i acne.

Serum insulin-lignende vækstfaktor -1(IGF)-1 er et polypeptidhormon, der har virkninger på sebocytdifferentiering og -proliferation. Det fører til lipogenese og syntese af inflammatoriske cytokiner. IGF-1 stimulerer også androgensyntese, hvilket fører til overproduktion af talg.

Propionibacterium acnes kan øge frigivelsen af ​​serumamyloid A1 (SAA1). Der er signifikant forhøjelse af SAA1 hos patienter med acne, med en positiv sammenhæng med dets sværhedsgrad.

Oxidativt stress spiller en rolle i patogenesen af ​​acne til dels på grund af dannelsen af ​​reaktive oxygenarter (ROS) som reaktion på infektion med bakterien Propionibacterium acnes, som koloniserer huden og vokser i tilstoppede hårsække, og dermed tiltrækker inflammatoriske celler, hovedsageligt neutrofiler. Disse udskiller igen inflammatoriske mediatorer og genererer ROS, som øger den inflammatoriske respons og vævsskade.

Silymarin, den vigtigste aktive komponent i marietidsel, består af en blanding af flavonolignaner og flavonoidtaxifolin. Silymarin virker som et hepatobeskyttende, anticancer-, anti-inflammatorisk og immunmodulerende middel.

Silymarin virker som frie radikaler, stabiliserer plasmamembranen og reducerer produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer produceret af P. acnes og fjerner de frigjorte frie radikaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sahar M El-hagger, Professor
  • Telefonnummer: 0020403336007

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Tanta university
        • Kontakt:
          • Dalia R Elafify, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Ghada M Tantawy, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 16 år eller mere. Patient med moderat eller svær acne. Har ikke modtaget acnebehandling inden for den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning. Patienter med kendt overfølsomhed over for isotretinoin eller silymarin. Patienter med depression, leversygdomme eller højt kolesteroltal. Patienter med akromegali. Patienter med kroniske inflammatoriske, infektions- eller neoplastiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: acne vulgaris patientgruppe 1
acnepatienter vil blive tildelt 1 af de 3 interventioner (isotretinoin, silymarin eller begge dele)
Medicin: Isotretinoin, silymarin
20mg/dag isotretinoin i 3 måneder. 140 mg/dag silymarin i 3 måneder. 20mg/dag isotretinoin og 140mg/dag silymarin i 3 måneder.
Eksperimentel: acne vulgaris-patienter gruppe 2
acnepatienter vil blive tildelt 1 af de 3 interventioner (isotretinoin, silymarin eller begge dele)
Medicin: Isotretinoin, silymarin
20mg/dag isotretinoin i 3 måneder. 140 mg/dag silymarin i 3 måneder. 20mg/dag isotretinoin og 140mg/dag silymarin i 3 måneder.
Eksperimentel: acne vulgaris patientgruppe 3
acnepatienter vil blive tildelt 1 af de 3 interventioner (isotretinoin, silymarin eller begge dele)
Medicin: Isotretinoin, silymarin
20mg/dag isotretinoin i 3 måneder. 140 mg/dag silymarin i 3 måneder. 20mg/dag isotretinoin og 140mg/dag silymarin i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Acne Grading Klassifikation
Tidsramme: 3 måneder
Global Acne Grading System (GAGS) Hvert er udledt ved at multiplicere faktorerne-2 for pande, 2 for hver kontrol, 1 for næse, 1 for hage, 3 for både bryst og ryg med den tungest vægtede læsion inden for hver region (1 for ≥ en komedon, 2 for ≥ en papel, 3 for ≥ en pustel og 4 for ≥ en knude).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktionstests
Tidsramme: 3 måneder
Serum AST og ALT måler før og efter 3 måneders behandling
3 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 3 måneder
serum kolesterol, TG, LDL og HDL niveauer i blodet før og efter 3 måneders behandling
3 måneder
Insulin vækstfaktor -1
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af IGF-1 niveau i blod før og efter 3 måneders behandling
3 måneder
serum amyloid A1
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af serum amyloid A1 niveau før og efter 3 måneders behandling
3 måneder
Malondialdehyd
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af malondialdehydniveau i blodet før og efter 3 måneders behandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Studiestol: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta university
  • Studiestol: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Treatment of acne vulgaris

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Isotretinoin, silymarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner