Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom isotretinoin, silymarin og begge i behandling av akne vulgaris

18. desember 2022 oppdatert av: Ghada mohamed abdelmonem mohamed Tantawy, Tanta University

Sammenlignende studie mellom effekten av isotretinoin, silymarin og deres kombinasjon ved behandling av pasienter med akne vulgaris

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av isotretinoin og silymarin eller begge i behandling av akne og deres effekter på nivået av IGF-1, SAA1 og malondialdehyd (MDA) hos aknepasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acne vulgaris, en vanlig og kronisk lidelse i pilosebaceous-enheten, rammer opptil 85 % av ungdom og unge voksne. Patogenesen til akne er multifaktoriell. Tradisjonelt ble fire distinkte prosesser antatt å spille kritiske roller: økt talgproduksjon, endring av keratiniseringsprosesser som fører til komedondannelse, follikulær kolonisering av Propionibacterium acnes (P.acnes) og inflammatoriske mediatorer rundt pilosebaceous enhet.

Oralt administrert isotretinoin er foreløpig det eneste middelet som kan påvirke alle de fire hovedfaktorene som er involvert i akne.

Serum insulinlignende vekstfaktor -1(IGF)-1 er et polypeptidhormon som har effekter på sebocyttdifferensiering og spredning. Det fører til lipogenese og syntese av inflammatoriske cytokiner. IGF-1 stimulerer også androgensyntese som fører til overproduksjon av talg.

Propionibacterium acnes kan øke frigjøringen av serumamyloid A1 (SAA1). Det er betydelig økning av SAA1 hos pasienter med akne, med en positiv korrelasjon med alvorlighetsgraden.

Oksidativt stress spiller en rolle i patogenesen av akne, delvis på grunn av generering av reaktive oksygenarter (ROS) som respons på infeksjon med bakterien Propionibacterium acnes, som koloniserer huden og vokser i tette hårsekker, og tiltrekker dermed inflammatoriske celler, hovedsakelig nøytrofiler. Disse utskiller igjen inflammatoriske mediatorer og genererer ROS, som forsterker den inflammatoriske responsen og vevsskaden.

Silymarin, den viktigste aktive komponenten i melketistel, består av en blanding av flavonolignaner og flavonoid taxifolin. Silymarin virker som et hepatobeskyttende, antikreft, anti-inflammatorisk og immunmodulerende middel.

Silymarin fungerer som frie radikaler, stabiliserer plasmamembranen og reduserer produksjonen av inflammatoriske mediatorer produsert av P. acnes, og fjerner frigjorte frie radikaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sahar M El-hagger, Professor
  • Telefonnummer: 0020403336007

Studiesteder

      • Tanta, Egypt
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:
          • Dalia R Elafify, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Ghada M Tantawy, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 16 år eller mer. Pasient med moderat eller alvorlig akne. Ikke mottatt aknebehandling den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor isotretinoin eller silymarin. Pasienter med depresjon, leversykdommer eller høyt kolesterol. Pasienter med akromegali. Pasienter med kroniske inflammatoriske, infeksjonssykdommer eller neoplastiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akne vulgaris pasientgruppe 1
aknepasienter vil bli tildelt 1 av de 3 intervensjonene (isotretinoin, silymarin eller begge deler)
20mg/dag isotretinoin i 3 måneder. 140 mg/dag silymarin i 3 måneder. 20mg/dag isotretinoin og 140mg/dag silymarin i 3 måneder.
Eksperimentell: akne vulgaris pasientgruppe 2
aknepasienter vil bli tildelt 1 av de 3 intervensjonene (isotretinoin, silymarin eller begge deler)
20mg/dag isotretinoin i 3 måneder. 140 mg/dag silymarin i 3 måneder. 20mg/dag isotretinoin og 140mg/dag silymarin i 3 måneder.
Eksperimentell: akne vulgaris pasientgruppe 3
aknepasienter vil bli tildelt 1 av de 3 intervensjonene (isotretinoin, silymarin eller begge deler)
20mg/dag isotretinoin i 3 måneder. 140 mg/dag silymarin i 3 måneder. 20mg/dag isotretinoin og 140mg/dag silymarin i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global akneklassifisering
Tidsramme: 3 måneder
Global Acne Grading System (GAGS) Hver er utledet ved å multiplisere faktorene-2 ​​for panne, 2 for hver kontroll, 1 for nese, 1 for hake, 3 for både bryst og rygg med den mest vektede lesjonen i hver region (1 for ≥ en komedon, 2 for ≥ en papel, 3 for ≥ en pustel og 4 for ≥ en knute).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjonstester
Tidsramme: 3 måneder
Serum AST og ALT måler før og etter 3 måneders behandling
3 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
serumkolesterol, TG, LDL og HDL-nivåer i blod før og etter 3 måneders behandling
3 måneder
Insulinvekstfaktor -1
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av IGF-1-nivå i blod før og etter 3 måneders behandling
3 måneder
serumamyloid A1
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av serumamyloid A1-nivå før og etter 3 måneders behandling
3 måneder
Malondialdehyd
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av malondialdehydnivå i blod før og etter 3 måneders behandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta University
  • Studiestol: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Isotretinoin, silymarin

3
Abonnere