- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05666765
Sammenligning mellom isotretinoin, silymarin og begge i behandling av akne vulgaris
Sammenlignende studie mellom effekten av isotretinoin, silymarin og deres kombinasjon ved behandling av pasienter med akne vulgaris
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Acne vulgaris, en vanlig og kronisk lidelse i pilosebaceous-enheten, rammer opptil 85 % av ungdom og unge voksne. Patogenesen til akne er multifaktoriell. Tradisjonelt ble fire distinkte prosesser antatt å spille kritiske roller: økt talgproduksjon, endring av keratiniseringsprosesser som fører til komedondannelse, follikulær kolonisering av Propionibacterium acnes (P.acnes) og inflammatoriske mediatorer rundt pilosebaceous enhet.
Oralt administrert isotretinoin er foreløpig det eneste middelet som kan påvirke alle de fire hovedfaktorene som er involvert i akne.
Serum insulinlignende vekstfaktor -1(IGF)-1 er et polypeptidhormon som har effekter på sebocyttdifferensiering og spredning. Det fører til lipogenese og syntese av inflammatoriske cytokiner. IGF-1 stimulerer også androgensyntese som fører til overproduksjon av talg.
Propionibacterium acnes kan øke frigjøringen av serumamyloid A1 (SAA1). Det er betydelig økning av SAA1 hos pasienter med akne, med en positiv korrelasjon med alvorlighetsgraden.
Oksidativt stress spiller en rolle i patogenesen av akne, delvis på grunn av generering av reaktive oksygenarter (ROS) som respons på infeksjon med bakterien Propionibacterium acnes, som koloniserer huden og vokser i tette hårsekker, og tiltrekker dermed inflammatoriske celler, hovedsakelig nøytrofiler. Disse utskiller igjen inflammatoriske mediatorer og genererer ROS, som forsterker den inflammatoriske responsen og vevsskaden.
Silymarin, den viktigste aktive komponenten i melketistel, består av en blanding av flavonolignaner og flavonoid taxifolin. Silymarin virker som et hepatobeskyttende, antikreft, anti-inflammatorisk og immunmodulerende middel.
Silymarin fungerer som frie radikaler, stabiliserer plasmamembranen og reduserer produksjonen av inflammatoriske mediatorer produsert av P. acnes, og fjerner frigjorte frie radikaler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghada M Tantawy, Doctor
- Telefonnummer: 00201144062267
- E-post: Ghadamtantawy@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sahar M El-hagger, Professor
- Telefonnummer: 0020403336007
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
Ta kontakt med:
- Dalia R Elafify, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Ghada M Tantawy, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 16 år eller mer. Pasient med moderat eller alvorlig akne. Ikke mottatt aknebehandling den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor isotretinoin eller silymarin. Pasienter med depresjon, leversykdommer eller høyt kolesterol. Pasienter med akromegali. Pasienter med kroniske inflammatoriske, infeksjonssykdommer eller neoplastiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: akne vulgaris pasientgruppe 1
aknepasienter vil bli tildelt 1 av de 3 intervensjonene (isotretinoin, silymarin eller begge deler)
|
20mg/dag isotretinoin i 3 måneder.
140 mg/dag silymarin i 3 måneder.
20mg/dag isotretinoin og 140mg/dag silymarin i 3 måneder.
|
Eksperimentell: akne vulgaris pasientgruppe 2
aknepasienter vil bli tildelt 1 av de 3 intervensjonene (isotretinoin, silymarin eller begge deler)
|
20mg/dag isotretinoin i 3 måneder.
140 mg/dag silymarin i 3 måneder.
20mg/dag isotretinoin og 140mg/dag silymarin i 3 måneder.
|
Eksperimentell: akne vulgaris pasientgruppe 3
aknepasienter vil bli tildelt 1 av de 3 intervensjonene (isotretinoin, silymarin eller begge deler)
|
20mg/dag isotretinoin i 3 måneder.
140 mg/dag silymarin i 3 måneder.
20mg/dag isotretinoin og 140mg/dag silymarin i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global akneklassifisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Global Acne Grading System (GAGS) Hver er utledet ved å multiplisere faktorene-2 for panne, 2 for hver kontroll, 1 for nese, 1 for hake, 3 for både bryst og rygg med den mest vektede lesjonen i hver region (1 for ≥ en komedon, 2 for ≥ en papel, 3 for ≥ en pustel og 4 for ≥ en knute).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverfunksjonstester
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum AST og ALT måler før og etter 3 måneders behandling
|
3 måneder
|
Lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
serumkolesterol, TG, LDL og HDL-nivåer i blod før og etter 3 måneders behandling
|
3 måneder
|
Insulinvekstfaktor -1
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av IGF-1-nivå i blod før og etter 3 måneders behandling
|
3 måneder
|
serumamyloid A1
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av serumamyloid A1-nivå før og etter 3 måneders behandling
|
3 måneder
|
Malondialdehyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av malondialdehydnivå i blod før og etter 3 måneders behandling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta University
- Studiestol: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Shie Morteza M, Hayati Z, Namazi N, Abdollahimajd F. Efficacy and safety of oral silymarin in comparison with oral doxycycline and their combination therapy in the treatment of acne vulgaris. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13095. doi: 10.1111/dth.13095. Epub 2019 Oct 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Treatment of acne vulgaris
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia
Kliniske studier på Isotretinoin, silymarin
-
University of North CarolinaFullført
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.FullførtAlvorlig nodulær akneForente stater, Canada
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Vanderbilt UniversityTilbaketrukket
-
Mostafa BahaaRekruttering
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Fullført
-
Shanghai Dermatology HospitalRenJi Hospital; Huadong HospitalUkjent
-
Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la PascuaHar ikke rekruttert ennå
-
Kayseri Education and Research HospitalKayseri Erciyes University Faculty of MedicineFullførtBivirkninger av medisinske stoffer
-
SciClone PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennå