여드름 치료에서 이소트레티노인, 실리마린 및 두 가지 모두의 비교
심상성여드름 환자의 치료에서 이소트레티노인, 실리마린 및 이들의 병용 효과 비교 연구
연구 개요
상세 설명
모낭 피지선 단위의 흔하고 만성적인 장애인 심상성 여드름은 청소년 및 젊은 성인의 최대 85%에 영향을 미칩니다. 여드름의 병인은 다인성입니다. 전통적으로 피지 생성 증가, 면포 형성을 유도하는 각질화 과정의 변경, 프로피오니박테리움 아크네스(P.acnes)에 의한 모낭 집락화, 털피지선 단위 주변의 염증 매개체 등 4가지 뚜렷한 과정이 중요한 역할을 하는 것으로 여겨졌습니다.
경구 투여된 이소트레티노인은 현재 여드름과 관련된 네 가지 주요 요인 모두에 영향을 미칠 수 있는 유일한 약제입니다.
혈청 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF)-1은 피지 세포 분화 및 증식에 영향을 미치는 폴리펩타이드 호르몬입니다. 이는 지방 생성 및 염증성 사이토카인의 합성을 유도합니다. IGF-1은 또한 안드로겐 합성을 자극하여 피지 과잉 생산을 유발합니다.
프로피오니박테리움 아크네스는 혈청 아밀로이드 A1(SAA1)의 방출을 증가시킬 수 있습니다. 여드름 환자에서 SAA1의 상당한 상승이 있으며, 그 중증도와 양의 상관관계가 있습니다.
산화 스트레스는 여드름의 병인에서 중요한 역할을 하는데, 이는 피부에 서식하고 막힌 모낭에서 성장하여 주로 염증 세포를 유인하는 프로피오니박테리움 아크네스(Propionibacterium acnes) 박테리아에 의한 감염에 대한 반응으로 반응성 산소종(ROS)의 생성으로 인해 부분적으로 여드름의 발병에 역할을 합니다. 호중구. 이들은 차례로 염증 매개체를 분비하고 염증 반응과 조직 손상을 증가시키는 ROS를 생성합니다.
밀크씨슬의 주요 활성 성분인 실리마린은 플라보놀리그난과 플라보노이드 탁시폴린의 혼합물로 구성되어 있습니다. 실리마린은 간 보호제, 항암제, 항염증제 및 면역 조절제로 작용합니다.
실리마린은 자유 라디칼 제거제 역할을 하고 원형질막을 안정화하며 P. 아크네스에 의해 생성된 염증 매개체의 생성을 감소시키고 방출된 자유 라디칼을 제거합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ghada M Tantawy, Doctor
- 전화번호: 00201144062267
- 이메일: Ghadamtantawy@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sahar M El-hagger, Professor
- 전화번호: 0020403336007
연구 장소
-
-
-
Tanta, 이집트
- Tanta University
-
연락하다:
- Dalia R Elafify, Doctor
-
수석 연구원:
- Ghada M Tantawy, Doctor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 16세 이상. 중등도 또는 중증 여드름 환자. 지난 달에 여드름 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유. 이소트레티노인 또는 실리마린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자. 우울증, 간 질환 또는 고 콜레스테롤 환자. 말단 비대증 환자. 만성 염증성, 감염성 또는 신생물성 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 여드름 환자 그룹 1
여드름 환자는 무작위로 3가지 개입(이소트레티노인, 실리마린 또는 둘 다) 중 하나에 배정됩니다.
|
3개월 동안 하루 20mg의 이소트레티노인.
3개월 동안 140mg/일 실리마린.
3개월간 이소트레티노인 20mg/일과 실리마린 140mg/일.
|
|
실험적: 여드름 환자 그룹 2
여드름 환자는 무작위로 3가지 개입(이소트레티노인, 실리마린 또는 둘 다) 중 하나에 배정됩니다.
|
3개월 동안 하루 20mg의 이소트레티노인.
3개월 동안 140mg/일 실리마린.
3개월간 이소트레티노인 20mg/일과 실리마린 140mg/일.
|
|
실험적: 여드름 심상성 환자 그룹 3
여드름 환자는 무작위로 3가지 개입(이소트레티노인, 실리마린 또는 둘 다) 중 하나에 배정됩니다.
|
3개월 동안 하루 20mg의 이소트레티노인.
3개월 동안 140mg/일 실리마린.
3개월간 이소트레티노인 20mg/일과 실리마린 140mg/일.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 여드름 등급 분류
기간: 3 개월
|
GAGS(Global Acne Grading System) 각각은 이마에 2, 각 검사에 2, 코에 1, 턱에 1, 가슴과 등에 각각 3의 요인에 각 지역에서 가장 가중치가 높은 병변( ≥ 1개의 면포, ≥ 1개의 구진에 대해 2, ≥ 1개의 농포에 대해 3, 및 ≥ 1개의 결절에 대해 4).
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 기능 검사
기간: 3 개월
|
3개월 치료 전후 혈청 AST 및 ALT 측정
|
3 개월
|
|
지질 프로필
기간: 3 개월
|
치료 3개월 전후의 혈중 콜레스테롤, TG, LDL 및 HDL 수치
|
3 개월
|
|
인슐린 성장 인자 -1
기간: 3 개월
|
치료 3개월 전후 혈중 IGF-1 수준 평가
|
3 개월
|
|
혈청 아밀로이드 A1
기간: 3 개월
|
치료 3개월 전후 혈청 아밀로이드 A1 수준 평가
|
3 개월
|
|
말론디알데히드
기간: 3 개월
|
치료 3개월 전후 혈중 Malondialdehyde 수치 평가
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta University
- 연구 의자: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Shie Morteza M, Hayati Z, Namazi N, Abdollahimajd F. Efficacy and safety of oral silymarin in comparison with oral doxycycline and their combination therapy in the treatment of acne vulgaris. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13095. doi: 10.1111/dth.13095. Epub 2019 Oct 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .