Porównanie izotretynoiny, sylimaryny i obu w leczeniu trądziku pospolitego
Badanie porównawcze wpływu izotretynoiny, sylimaryny i ich kombinacji w leczeniu pacjentów z trądzikiem pospolitym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trądzik pospolity, częsta i przewlekła choroba jednostki włosowo-łojowej, dotyka do 85% nastolatków i młodych dorosłych. Patogeneza trądziku jest wieloczynnikowa. Tradycyjnie uważano, że cztery różne procesy odgrywają kluczową rolę: zwiększona produkcja łoju, zmiana procesów keratynizacji prowadząca do powstawania zaskórników, kolonizacja mieszków włosowych przez Propionibacterium Acnes (P.acnes) i mediatory stanu zapalnego wokół jednostki włosowo-łojowej.
Izotretynoina podawana doustnie jest obecnie jedynym środkiem, który może wpływać na wszystkie cztery główne czynniki związane z trądzikiem.
Insulinopodobny czynnik wzrostu -1 (IGF) -1 w surowicy jest hormonem polipeptydowym, który ma wpływ na różnicowanie i proliferację komórek łojowych. Prowadzi to do lipogenezy i syntezy cytokin zapalnych. IGF-1 stymuluje również syntezę androgenów, prowadząc do nadprodukcji łoju.
Propionibacterium acnes może zwiększać uwalnianie amyloidu A1 (SAA1) w surowicy. U pacjentów z trądzikiem obserwuje się znaczny wzrost SAA1, z dodatnią korelacją z jego ciężkością.
Stres oksydacyjny odgrywa rolę w patogenezie trądziku częściowo ze względu na wytwarzanie reaktywnych form tlenu (RFT) w odpowiedzi na infekcję bakterią Propionibacterium Acnes, która kolonizuje skórę i namnaża się w zatkanych mieszkach włosowych, przyciągając w ten sposób komórki zapalne, głównie neutrofile. Te z kolei wydzielają mediatory stanu zapalnego i generują ROS, które zwiększają odpowiedź zapalną i uszkodzenie tkanek.
Sylimaryna, główny aktywny składnik ostropestu plamistego, składa się z mieszaniny flawonolignanów i taksyfoliny flawonoidów. Sylimaryna działa hepatoprotekcyjnie, przeciwnowotworowo, przeciwzapalnie i immunomodulująco.
Sylimaryna działa jako zmiatacz wolnych rodników, stabilizuje błonę plazmatyczną i ogranicza produkcję mediatorów stanu zapalnego wytwarzanych przez P. acnes oraz wychwytuje uwolnione wolne rodniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghada M Tantawy, Doctor
- Numer telefonu: 00201144062267
- E-mail: Ghadamtantawy@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sahar M El-hagger, Professor
- Numer telefonu: 0020403336007
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Tanta University
-
Kontakt:
- Dalia R Elafify, Doctor
-
Główny śledczy:
- Ghada M Tantawy, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 16 lat lub więcej. Pacjent z umiarkowanym lub ciężkim trądzikiem. Brak leczenia trądziku w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na izotretynoinę lub sylimarynę. Pacjenci z depresją, chorobami wątroby lub wysokim poziomem cholesterolu. Pacjenci z akromegalią. Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi, infekcyjnymi lub nowotworowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa pacjentów z trądzikiem pospolitym 1
pacjenci z trądzikiem zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 interwencji (izotretynoina, sylimaryna lub obie)
|
20 mg izotretynoiny dziennie przez 3 miesiące.
140 mg sylimaryny dziennie przez 3 miesiące.
20 mg/dzień izotretynoiny i 140 mg/dzień sylimaryny przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: grupa pacjentów z trądzikiem pospolitym 2
pacjenci z trądzikiem zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 interwencji (izotretynoina, sylimaryna lub obie)
|
20 mg izotretynoiny dziennie przez 3 miesiące.
140 mg sylimaryny dziennie przez 3 miesiące.
20 mg/dzień izotretynoiny i 140 mg/dzień sylimaryny przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: grupa pacjentów z trądzikiem pospolitym 3
pacjenci z trądzikiem zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 interwencji (izotretynoina, sylimaryna lub obie)
|
20 mg izotretynoiny dziennie przez 3 miesiące.
140 mg sylimaryny dziennie przez 3 miesiące.
20 mg/dzień izotretynoiny i 140 mg/dzień sylimaryny przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna klasyfikacja trądziku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Global Acne Grading System (GAGS) Każdy uzyskuje się przez pomnożenie współczynników – 2 dla czoła, 2 dla każdej kontroli, 1 dla nosa, 1 dla podbródka, 3 dla klatki piersiowej i pleców przez najsilniejszą zmianę w każdym regionie (1 dla ≥ jeden zaskórnik, 2 przy ≥ jednej grudce, 3 przy ≥ jednej kroście i 4 przy ≥ jednym guzku).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar AST i ALT w surowicy przed i po 3 miesiącach terapii
|
3 miesiące
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
stężenia cholesterolu w surowicy, stężenia TG, LDL i HDL we krwi przed i po 3 miesiącach terapii
|
3 miesiące
|
|
Czynnik wzrostu insuliny -1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena poziomu IGF-1 we krwi przed i po 3-miesięcznej terapii
|
3 miesiące
|
|
surowiczy amyloid A1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena poziomu amyloidu A1 w surowicy przed i po 3-miesięcznej terapii
|
3 miesiące
|
|
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena poziomu dialdehydu malonowego we krwi przed i po 3-miesięcznej terapii
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta University
- Krzesło do nauki: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Shie Morteza M, Hayati Z, Namazi N, Abdollahimajd F. Efficacy and safety of oral silymarin in comparison with oral doxycycline and their combination therapy in the treatment of acne vulgaris. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13095. doi: 10.1111/dth.13095. Epub 2019 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Treatment of acne vulgaris
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .