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Confronto tra isotretinoina, silimarina ed entrambi nel trattamento dell'acne vulgaris

18 dicembre 2022 aggiornato da: Ghada mohamed abdelmonem mohamed Tantawy, Tanta University

Studio comparativo tra l'effetto di isotretinoina, silimarina e la loro combinazione nel trattamento di pazienti con acne vulgaris

Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'isotretinoina e della silimarina o di entrambi nel trattamento dell'acne e i loro effetti sul livello di IGF-1, SAA1 e malondialdeide (MDA) nei pazienti affetti da acne.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne vulgaris, un disturbo comune e cronico dell'unità pilosebacea, colpisce fino all'85% degli adolescenti e dei giovani adulti. La patogenesi dell'acne è multifattoriale. Tradizionalmente, si riteneva che quattro processi distinti giocassero ruoli critici: aumento della produzione di sebo, alterazione dei processi di cheratinizzazione che porta alla formazione di comedoni, colonizzazione follicolare da parte di Propionibacterium acnes (P.acnes) e mediatori infiammatori attorno all'unità pilosebacea.

L'isotretinoina somministrata per via orale è attualmente l'unico agente che può influenzare tutti e quattro i principali fattori implicati nell'acne.

Il fattore di crescita sierico insulino-simile -1(IGF)-1 è un ormone polipeptidico che ha effetti sulla differenziazione e proliferazione dei sebociti. Porta alla lipogenesi e alla sintesi di citochine infiammatorie. L'IGF-1 stimola anche la sintesi degli androgeni portando alla sovrapproduzione di sebo.

Propionibacterium acnes può aumentare il rilascio di amiloide sierico A1 (SAA1). Vi è un aumento significativo di SAA1 nei pazienti con acne, con una correlazione positiva con la sua gravità.

Lo stress ossidativo gioca un ruolo nella patogenesi dell'acne in parte a causa della generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) in risposta all'infezione del batterio Propionibacterium acnes, che colonizza la pelle e cresce nei follicoli piliferi ostruiti, attirando così le cellule infiammatorie, principalmente neutrofili. Questi a loro volta secernono mediatori dell'infiammazione e generano ROS, che aumentano la risposta infiammatoria e il danno tissutale.

La silimarina, il principale componente attivo del cardo mariano, è costituita da una miscela di flavonolignani e flavonoidi taxifolina. La silimarina agisce come agente epatoprotettivo, antitumorale, antinfiammatorio e immunomodulatore.

La silimarina agisce come scavenger di radicali liberi, stabilizza la membrana plasmatica e riduce la produzione di mediatori infiammatori prodotti da P. acnes e elimina i radicali liberi rilasciati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sahar M El-hagger, Professor
  • Numero di telefono: 0020403336007

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Tanta University
        • Contatto:
          • Dalia R Elafify, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Ghada M Tantawy, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 16 anni o più. Paziente con acne moderata o grave. Non aver ricevuto cure per l'acne nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento. Pazienti con nota ipersensibilità all'isotretinoina o alla silimarina. Pazienti con depressione, malattie del fegato o colesterolo alto. Pazienti con acromegalia. Pazienti con patologie infiammatorie croniche, infettive o neoplastiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti affetti da acne vulgaris gruppo 1
i pazienti con acne verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 interventi (isotretinoina, silimarina o entrambi)
Droga: Isotretinoina, silimarina
20 mg/giorno di isotretinoina per 3 mesi. 140 mg/giorno di silimarina per 3 mesi. 20 mg/giorno di isotretinoina e 140 mg/giorno di silimarina per 3 mesi.
Sperimentale: pazienti con acne vulgaris gruppo 2
i pazienti con acne verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 interventi (isotretinoina, silimarina o entrambi)
Droga: Isotretinoina, silimarina
20 mg/giorno di isotretinoina per 3 mesi. 140 mg/giorno di silimarina per 3 mesi. 20 mg/giorno di isotretinoina e 140 mg/giorno di silimarina per 3 mesi.
Sperimentale: pazienti con acne vulgaris gruppo 3
i pazienti con acne verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 interventi (isotretinoina, silimarina o entrambi)
Droga: Isotretinoina, silimarina
20 mg/giorno di isotretinoina per 3 mesi. 140 mg/giorno di silimarina per 3 mesi. 20 mg/giorno di isotretinoina e 140 mg/giorno di silimarina per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione di classificazione globale dell'acne
Lasso di tempo: 3 mesi
Global Acne Grading System (GAGS) Ciascuno è ottenuto moltiplicando i fattori: 2 per la fronte, 2 per ogni controllo, 1 per il naso, 1 per il mento, 3 sia per il torace che per la schiena per la lesione più pesante all'interno di ciascuna regione (1 per ≥ un comedone, 2 per ≥ una papula, 3 per ≥ una pustola e 4 per ≥ un nodulo).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione di AST e ALT sieriche prima e dopo 3 mesi di terapia
3 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
livelli sierici di colesterolo, trigliceridi, LDL e HDL nel sangue prima e dopo 3 mesi di terapia
3 mesi
Fattore di crescita dell'insulina -1
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del livello di IGF-1 nel sangue prima e dopo 3 mesi di terapia
3 mesi
amiloide sierica A1
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del livello sierico di amiloide A1 prima e dopo 3 mesi di terapia
3 mesi
Malondialdeide
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del livello di malondialdeide nel sangue prima e dopo 3 mesi di terapia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta University
  • Cattedra di studio: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Treatment of acne vulgaris

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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