Comparação entre isotretinoína, silimarina e ambas no tratamento da acne vulgar
Estudo comparativo entre o efeito da isotretinoína, silimarina e sua combinação no tratamento de pacientes com acne vulgar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acne vulgaris, um distúrbio comum e crônico da unidade pilossebácea, afeta até 85% dos adolescentes e adultos jovens. A patogênese da acne é multifatorial. Tradicionalmente, acreditava-se que quatro processos distintos desempenhavam papéis críticos: aumento da produção de sebo, alteração dos processos de queratinização levando à formação de comedões, colonização folicular por Propionibacterium acnes (P.acnes) e mediadores inflamatórios ao redor da unidade pilossebácea.
A isotretinoína administrada por via oral é atualmente o único agente que pode afetar todos os quatro principais fatores implicados na acne.
O fator de crescimento sérico semelhante à insulina -1(IGF)-1 é um hormônio polipeptídico que tem efeitos na diferenciação e proliferação de sebócitos. Leva à lipogênese e síntese de citocinas inflamatórias. O IGF-1 também estimula a síntese de andrógenos, levando à superprodução de sebo.
Propionibacterium acnes pode aumentar a liberação de amilóide sérico A1 (SAA1). Há elevação significativa de SAA1 em pacientes com acne, com correlação positiva com sua gravidade.
O estresse oxidativo desempenha um papel na patogênese da acne em parte devido à geração de espécies reativas de oxigênio (ROS) em resposta à infecção pela bactéria Propionibacterium acnes, que coloniza a pele e cresce em folículos pilosos obstruídos, atraindo assim células inflamatórias, principalmente neutrófilos. Estes, por sua vez, secretam mediadores inflamatórios e geram ROS, que aumentam a resposta inflamatória e o dano tecidual.
A silimarina, o principal componente ativo do cardo mariano, consiste em uma mistura de flavonolignanos e flavonóides taxifolina. A silimarina atua como um agente hepatoprotetor, anticancerígeno, anti-inflamatório e imunomodulador.
A silimarina atua como eliminador de radicais livres, estabiliza a membrana plasmática e reduz a produção de mediadores inflamatórios produzidos por P. acnes, além de eliminar os radicais livres liberados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghada M Tantawy, Doctor
- Número de telefone: 00201144062267
- E-mail: Ghadamtantawy@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sahar M El-hagger, Professor
- Número de telefone: 0020403336007
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Tanta University
-
Contato:
- Dalia R Elafify, Doctor
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Investigador principal:
- Ghada M Tantawy, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 16 anos ou mais. Paciente com acne moderada ou grave. Não receber tratamento para acne no último mês.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à isotretinoína ou silimarina. Pacientes com depressão, doenças hepáticas ou colesterol alto. Pacientes com acromegalia. Pacientes com distúrbios inflamatórios, infecciosos ou neoplásicos crônicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com acne vulgar grupo 1
pacientes com acne serão aleatoriamente designados para 1 das 3 intervenções (isotretinoína, silimarina ou ambas)
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Isotretinoína 20mg/dia por 3 meses.
140 mg/dia de silimarina por 3 meses.
isotretinoína 20mg/dia e silimarina 140mg/dia por 3 meses.
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Experimental: pacientes com acne vulgar grupo 2
pacientes com acne serão aleatoriamente designados para 1 das 3 intervenções (isotretinoína, silimarina ou ambas)
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Isotretinoína 20mg/dia por 3 meses.
140 mg/dia de silimarina por 3 meses.
isotretinoína 20mg/dia e silimarina 140mg/dia por 3 meses.
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Experimental: pacientes com acne vulgar grupo 3
pacientes com acne serão aleatoriamente designados para 1 das 3 intervenções (isotretinoína, silimarina ou ambas)
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Isotretinoína 20mg/dia por 3 meses.
140 mg/dia de silimarina por 3 meses.
isotretinoína 20mg/dia e silimarina 140mg/dia por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação global de classificação de acne
Prazo: 3 meses
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Global Acne Grading System (GAGS) Cada um é derivado da multiplicação dos fatores - 2 para testa, 2 para cada bochecha, 1 para nariz, 1 para queixo, 3 para peito e costas pela lesão mais pesada dentro de cada região (1 para ≥ um comedão, 2 para ≥ uma pápula, 3 para ≥ uma pústula e 4 para ≥ um nódulo).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de função hepática
Prazo: 3 meses
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Medição sérica de AST e ALT antes e após 3 meses de terapia
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3 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 3 meses
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níveis séricos de colesterol, TG, LDL e HDL no sangue antes e após 3 meses de terapia
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3 meses
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Fator de crescimento de insulina -1
Prazo: 3 meses
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Avaliação do nível de IGF-1 no sangue antes e após 3 meses de terapia
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3 meses
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amilóide sérico A1
Prazo: 3 meses
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Avaliação do nível sérico de amiloide A1 antes e após 3 meses de terapia
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3 meses
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Malondialdeído
Prazo: 3 meses
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Avaliação do nível de malondialdeído no sangue antes e após 3 meses de terapia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta University
- Cadeira de estudo: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Shie Morteza M, Hayati Z, Namazi N, Abdollahimajd F. Efficacy and safety of oral silymarin in comparison with oral doxycycline and their combination therapy in the treatment of acne vulgaris. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13095. doi: 10.1111/dth.13095. Epub 2019 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Treatment of acne vulgaris
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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