Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение изотретиноина, силимарина и обоих при лечении обыкновенных угрей

18 декабря 2022 г. обновлено: Ghada mohamed abdelmonem mohamed Tantawy, Tanta University

Сравнительное исследование действия изотретиноина, силимарина и их комбинации при лечении больных вульгарными угрями

Это исследование направлено на сравнение эффектов изотретиноина и силимарина или обоих при лечении акне и их влияние на уровень IGF-1, SAA1 и малонового диальдегида (MDA) у пациентов с акне.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вульгарные угри, распространенное и хроническое заболевание сально-волосяного узла, поражают до 85% подростков и молодых людей. Патогенез акне многофакторный. Традиционно считалось, что решающую роль играют четыре различных процесса: повышенная выработка кожного сала, изменение процессов кератинизации, ведущее к образованию комедонов, колонизация фолликулов Propionibacterium acnes (P.acnes) и медиаторы воспаления вокруг сально-волосяных единиц.

Изотретиноин, вводимый перорально, в настоящее время является единственным средством, которое может воздействовать на все четыре основных фактора, связанных с акне.

Сывороточный инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF)-1 представляет собой полипептидный гормон, который влияет на дифференцировку и пролиферацию себоцитов. Это приводит к липогенезу и синтезу воспалительных цитокинов. IGF-1 также стимулирует синтез андрогенов, что приводит к перепроизводству кожного сала.

Propionibacterium acnes могут увеличивать высвобождение сывороточного амилоида A1 (SAA1). У пациентов с акне наблюдается значительное повышение уровня SAA1 с положительной корреляцией с его тяжестью.

Окислительный стресс играет роль в патогенезе акне отчасти из-за образования активных форм кислорода (АФК) в ответ на инфекцию бактерией Propionibacterium acnes, которая колонизирует кожу и растет в закупоренных волосяных фолликулах, таким образом привлекая воспалительные клетки, в основном нейтрофилы. Они, в свою очередь, выделяют медиаторы воспаления и генерируют АФК, которые усиливают воспалительную реакцию и повреждение тканей.

Силимарин, основной активный компонент расторопши, состоит из смеси флавонолигнанов и флавоноидов таксифолина. Силимарин действует как гепатопротекторное, противораковое, противовоспалительное и иммуномодулирующее средство.

Силимарин действует как поглотитель свободных радикалов, стабилизирует плазматическую мембрану и снижает выработку медиаторов воспаления, продуцируемых P. acnes, и улавливает высвобождаемые свободные радикалы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ghada M Tantawy, Doctor
  • Номер телефона: 00201144062267
  • Электронная почта: Ghadamtantawy@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sahar M El-hagger, Professor
  • Номер телефона: 0020403336007

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет
        • Tanta University
        • Контакт:
          • Dalia R Elafify, Doctor
        • Главный следователь:
          • Ghada M Tantawy, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 16 лет и более. Пациенты с умеренными или тяжелыми формами акне. Отсутствие лечения акне в течение последнего месяца.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация. Пациенты с известной гиперчувствительностью к изотретиноину или силимарину. Пациенты с депрессией, заболеваниями печени или высоким уровнем холестерина. Больные акромегалией. Пациенты с хроническими воспалительными, инфекционными или неопластическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: у больных вульгарными угрями 1 группа
пациенты с акне будут случайным образом назначены на 1 из 3 вмешательств (изотретиноин, силимарин или оба)
Лекарство: Изотретиноин, силимарин
20 мг изотретиноина в день в течение 3 месяцев. Силимарин 140 мг/сут в течение 3 мес. 20 мг изотретиноина в день и 140 мг силимарина в день в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: у больных вульгарными угрями 2 группа
пациенты с акне будут случайным образом назначены на 1 из 3 вмешательств (изотретиноин, силимарин или оба)
Лекарство: Изотретиноин, силимарин
20 мг изотретиноина в день в течение 3 месяцев. Силимарин 140 мг/сут в течение 3 мес. 20 мг изотретиноина в день и 140 мг силимарина в день в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: у больных вульгарными угрями 3 группа
пациенты с акне будут случайным образом назначены на 1 из 3 вмешательств (изотретиноин, силимарин или оба)
Лекарство: Изотретиноин, силимарин
20 мг изотретиноина в день в течение 3 месяцев. Силимарин 140 мг/сут в течение 3 мес. 20 мг изотретиноина в день и 140 мг силимарина в день в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная классификация акне
Временное ограничение: 3 месяца
Глобальная система оценки угревой сыпи (GAGS) Каждая из них получается путем умножения коэффициентов: 2 для лба, 2 для каждой проверки, 1 для носа, 1 для подбородка, 3 для груди и спины на наиболее тяжело взвешенное поражение в каждой области (1 для ≥ один комедон, 2 случая ≥ одной папулы, 3 случая ≥ одной пустулы и 4 случая ≥ одного узла).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные пробы печени
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение АСТ и АЛТ в сыворотке до и после 3 месяцев терапии
3 месяца
Липидный профиль
Временное ограничение: 3 месяца
уровни холестерина сыворотки, ТГ, ЛПНП и ЛПВП в крови до и после 3-х месячной терапии
3 месяца
Инсулиновый фактор роста -1
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка уровня ИФР-1 в крови до и через 3 месяца терапии
3 месяца
сывороточный амилоид А1
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка уровня амилоида А1 в сыворотке крови до и после 3 месяцев терапии
3 месяца
Малоновый диальдегид
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка уровня малонового диальдегида в крови до и через 3 месяца терапии
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Учебный стул: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta University
  • Учебный стул: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Treatment of acne vulgaris

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться