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异维甲酸、水飞蓟素及两者治疗寻常痤疮的比较

2022年12月18日 更新者：Ghada mohamed abdelmonem mohamed Tantawy、Tanta University

异维甲酸、水飞蓟素及其联合治疗寻常痤疮疗效的比较研究

本研究旨在比较异维A酸和水飞蓟素或两者联合治疗痤疮的疗效及其对痤疮患者IGF-1、SAA1和丙二醛(MDA)水平的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

寻常痤疮是一种常见的慢性毛囊皮脂腺疾病，影响多达 85% 的青少年和年轻人。 痤疮的发病机制是多因素的。 传统上，四个不同的过程被认为起着关键作用：皮脂产生增加、导致粉刺形成的角化过程改变、痤疮丙酸杆菌 (P.acnes) 的毛囊定植和毛囊皮脂腺单位周围的炎症介质。

口服异维甲酸是目前唯一可以影响与痤疮有关的所有四个主要因素的药物。

血清胰岛素样生长因子-1(IGF)-1是一种多肽激素，对皮脂腺细胞的分化和增殖有影响。 它导致脂肪生成和炎性细胞因子的合成。 IGF-1 还刺激雄激素合成，导致皮脂分泌过多。

痤疮丙酸杆菌可增加血清淀粉样蛋白A1（SAA1）的释放。痤疮患者SAA1显着升高，与其严重程度呈正相关。

氧化应激在痤疮的发病机制中起一定作用，部分原因是痤疮丙酸杆菌感染后产生活性氧 (ROS)，该细菌定植于皮肤并在堵塞的毛囊中生长，从而吸引炎症细胞，主要是中性粒细胞。 这些反过来又分泌炎症介质并产生 ROS，从而增强炎症反应和组织损伤。

水飞蓟素是水飞蓟的主要活性成分，由黄酮木脂素和类黄酮紫杉叶素的混合物组成。 水飞蓟素可作为保肝剂、抗癌剂、抗炎剂和免疫调节剂。

水飞蓟素充当自由基清除剂，稳定质膜并减少痤疮丙酸杆菌产生的炎症介质的产生，并清除释放的自由基。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Sahar M El-hagger, Professor
  • 电话号码：0020403336007

学习地点

  • 埃及
      • Tanta、埃及
        • Tanta University
        • 接触：
          • Dalia R Elafify, Doctor
        • 首席研究员：
          • Ghada M Tantawy, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：16岁或以上。 患有中度或重度痤疮的患者。 最近一个月没有接受过痤疮治疗。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳。 已知对异维A酸或水飞蓟素过敏的患者。 抑郁症、肝病或高胆固醇患者。 肢端肥大症患者。 患有慢性炎症、感染或肿瘤性疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：寻常痤疮患者组1
痤疮患者将被随机分配到 3 种干预措施中的一种（异维甲酸、水飞蓟素或两者）
药品：异维A酸、水飞蓟素
20 毫克/天异维甲酸，持续 3 个月。 140 毫克/天水飞蓟素，持续 3 个月。 20 毫克/天异维甲酸和 140 毫克/天水飞蓟素，持续 3 个月。
实验性的：寻常痤疮患者组2
痤疮患者将被随机分配到 3 种干预措施中的一种（异维甲酸、水飞蓟素或两者）
药品：异维A酸、水飞蓟素
20 毫克/天异维甲酸，持续 3 个月。 140 毫克/天水飞蓟素，持续 3 个月。 20 毫克/天异维甲酸和 140 毫克/天水飞蓟素，持续 3 个月。
实验性的：寻常痤疮患者组3
痤疮患者将被随机分配到 3 种干预措施中的一种（异维甲酸、水飞蓟素或两者）
药品：异维A酸、水飞蓟素
20 毫克/天异维甲酸，持续 3 个月。 140 毫克/天水飞蓟素，持续 3 个月。 20 毫克/天异维甲酸和 140 毫克/天水飞蓟素，持续 3 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球痤疮分级分类
大体时间：3个月
全球痤疮分级系统 (GAGS) 每个都是通过乘以因子 - 前额 2 个，每个检查 2 个，鼻子 1 个，下巴 1 个，胸部和背部 3 个乘以每个区域中权重最大的病变（1 个≥ 1 个粉刺，≥ 1 个丘疹 2 个，≥ 1 个脓疱 3 个，≥ 1 个结节 4 个）。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝功能检查
大体时间：3个月
治疗 3 个月前后的血清 AST 和 ALT 测量
3个月
脂质谱
大体时间：3个月
治疗3个月前后血液中的血清胆固醇、TG、LDL和HDL水平
3个月
胰岛素生长因子-1
大体时间：3个月
治疗3个月前后血液IGF-1水平评估
3个月
血清淀粉样蛋白 A1
大体时间：3个月
治疗3个月前后血清淀粉样蛋白A1水平的评估
3个月
丙二醛
大体时间：3个月
治疗3个月前后血液中丙二醛水平的评估
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

调查人员

  • 学习椅：Ghada F Hassan, A.professor、Tanta University
  • 学习椅：Dalia R Elafify, Doctor、Tanta University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月18日

首次发布 (实际的)

2022年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月18日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Treatment of acne vulgaris

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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