- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05666765
Vergleich zwischen Isotretinoin, Silymarin und beiden bei der Behandlung von Akne Vulgaris
Vergleichsstudie zwischen der Wirkung von Isotretinoin, Silymarin und ihrer Kombination bei der Behandlung von Patienten mit Akne Vulgaris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akne vulgaris, eine häufige und chronische Erkrankung der Talgdrüseneinheit, betrifft bis zu 85 % der Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Die Pathogenese der Akne ist multifaktoriell. Traditionell wurde angenommen, dass vier unterschiedliche Prozesse eine entscheidende Rolle spielen: erhöhte Talgproduktion, Veränderung der Keratinisierungsprozesse, die zur Bildung von Komedonen führen, follikuläre Besiedlung durch Propionibacterium acnes (P.acnes) und Entzündungsmediatoren um die Talgdrüseneinheit herum.
Oral verabreichtes Isotretinoin ist derzeit der einzige Wirkstoff, der alle vier Hauptfaktoren beeinflussen kann, die an Akne beteiligt sind.
Serum-Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor -1 (IGF)-1 ist ein Polypeptidhormon, das Auswirkungen auf die Differenzierung und Proliferation von Sebozyten hat. Es führt zur Lipogenese und zur Synthese von entzündlichen Zytokinen. IGF-1 stimuliert auch die Androgensynthese, was zu einer Überproduktion von Talg führt.
Propionibacterium acnes kann die Freisetzung von Serum-Amyloid A1 (SAA1) erhöhen. Bei Patienten mit Akne kommt es zu einer signifikanten Erhöhung von SAA1, mit einer positiven Korrelation zu ihrem Schweregrad.
Oxidativer Stress spielt eine Rolle in der Pathogenese von Akne, teilweise aufgrund der Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) als Reaktion auf eine Infektion durch das Bakterium Propionibacterium acnes, das die Haut besiedelt und in verstopften Haarfollikeln wächst, wodurch hauptsächlich Entzündungszellen angezogen werden Neutrophile. Diese sezernieren wiederum Entzündungsmediatoren und erzeugen ROS, die die Entzündungsreaktion und Gewebeschädigung verstärken.
Silymarin, der Hauptwirkstoff der Mariendistel, besteht aus einer Mischung von Flavonolignanen und Flavonoid Taxifolin. Silymarin wirkt als hepatoprotektives, krebshemmendes, entzündungshemmendes und immunmodulatorisches Mittel.
Silymarin wirkt als Radikalfänger, stabilisiert die Plasmamembran und reduziert die Produktion von Entzündungsmediatoren, die von P. acnes produziert werden, und fängt die freigesetzten freien Radikale ab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ghada M Tantawy, Doctor
- Telefonnummer: 00201144062267
- E-Mail: Ghadamtantawy@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sahar M El-hagger, Professor
- Telefonnummer: 0020403336007
Studienorte
-
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-
Tanta, Ägypten
- Tanta University
-
Kontakt:
- Dalia R Elafify, Doctor
-
Hauptermittler:
- Ghada M Tantawy, Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 16 Jahre oder mehr. Patient mit mittelschwerer oder schwerer Akne. Im letzten Monat keine Aknebehandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin oder Silymarin. Patienten mit Depressionen, Lebererkrankungen oder hohem Cholesterinspiegel. Patienten mit Akromegalie. Patienten mit chronisch entzündlichen, infektiösen oder neoplastischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akne vulgaris Patientengruppe 1
Aknepatienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 3 Interventionen zugewiesen (Isotretinoin, Silymarin oder beides)
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20 mg/Tag Isotretinoin für 3 Monate.
140 mg/Tag Silymarin für 3 Monate.
20 mg/Tag Isotretinoin und 140 mg/Tag Silymarin für 3 Monate.
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Experimental: Akne vulgaris Patientengruppe 2
Aknepatienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 3 Interventionen zugewiesen (Isotretinoin, Silymarin oder beides)
|
20 mg/Tag Isotretinoin für 3 Monate.
140 mg/Tag Silymarin für 3 Monate.
20 mg/Tag Isotretinoin und 140 mg/Tag Silymarin für 3 Monate.
|
Experimental: Akne vulgaris Patientengruppe 3
Aknepatienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 3 Interventionen zugewiesen (Isotretinoin, Silymarin oder beides)
|
20 mg/Tag Isotretinoin für 3 Monate.
140 mg/Tag Silymarin für 3 Monate.
20 mg/Tag Isotretinoin und 140 mg/Tag Silymarin für 3 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Klassifizierung der Akne-Einstufung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Global Acne Grading System (GAGS) Jedes wird abgeleitet, indem die Faktoren 2 für Stirn, 2 für jede Prüfung, 1 für Nase, 1 für Kinn, 3 für Brust und Rücken mit der am stärksten belasteten Läsion in jeder Region (1 für ≥ ein Komedon, 2 für ≥ eine Papel, 3 für ≥ eine Pustel und 4 für ≥ ein Knötchen).
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 3 Monate
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Serum-AST- und ALT-Messung vor und nach 3 Monaten Therapie
|
3 Monate
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
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Serumcholesterin-, TG-, LDL- und HDL-Spiegel im Blut vor und nach 3 Monaten Therapie
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3 Monate
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Insulinwachstumsfaktor -1
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung des IGF-1-Spiegels im Blut vor und nach 3-monatiger Therapie
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3 Monate
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Serum-Amyloid A1
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestimmung des Serum-Amyloid-A1-Spiegels vor und nach 3-monatiger Therapie
|
3 Monate
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Malondialdehyd
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung des Malondialdehydspiegels im Blut vor und nach 3 Monaten Therapie
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta University
- Studienstuhl: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Shie Morteza M, Hayati Z, Namazi N, Abdollahimajd F. Efficacy and safety of oral silymarin in comparison with oral doxycycline and their combination therapy in the treatment of acne vulgaris. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13095. doi: 10.1111/dth.13095. Epub 2019 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Treatment of acne vulgaris
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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