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Vergleich zwischen Isotretinoin, Silymarin und beiden bei der Behandlung von Akne Vulgaris

18. Dezember 2022 aktualisiert von: Ghada mohamed abdelmonem mohamed Tantawy, Tanta University

Vergleichsstudie zwischen der Wirkung von Isotretinoin, Silymarin und ihrer Kombination bei der Behandlung von Patienten mit Akne Vulgaris

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von Isotretinoin und Silymarin oder beiden bei der Behandlung von Akne und ihre Wirkungen auf den Spiegel von IGF-1, SAA1 und Malondialdehyd (MDA) bei Aknepatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne vulgaris, eine häufige und chronische Erkrankung der Talgdrüseneinheit, betrifft bis zu 85 % der Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Die Pathogenese der Akne ist multifaktoriell. Traditionell wurde angenommen, dass vier unterschiedliche Prozesse eine entscheidende Rolle spielen: erhöhte Talgproduktion, Veränderung der Keratinisierungsprozesse, die zur Bildung von Komedonen führen, follikuläre Besiedlung durch Propionibacterium acnes (P.acnes) und Entzündungsmediatoren um die Talgdrüseneinheit herum.

Oral verabreichtes Isotretinoin ist derzeit der einzige Wirkstoff, der alle vier Hauptfaktoren beeinflussen kann, die an Akne beteiligt sind.

Serum-Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor -1 (IGF)-1 ist ein Polypeptidhormon, das Auswirkungen auf die Differenzierung und Proliferation von Sebozyten hat. Es führt zur Lipogenese und zur Synthese von entzündlichen Zytokinen. IGF-1 stimuliert auch die Androgensynthese, was zu einer Überproduktion von Talg führt.

Propionibacterium acnes kann die Freisetzung von Serum-Amyloid A1 (SAA1) erhöhen. Bei Patienten mit Akne kommt es zu einer signifikanten Erhöhung von SAA1, mit einer positiven Korrelation zu ihrem Schweregrad.

Oxidativer Stress spielt eine Rolle in der Pathogenese von Akne, teilweise aufgrund der Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) als Reaktion auf eine Infektion durch das Bakterium Propionibacterium acnes, das die Haut besiedelt und in verstopften Haarfollikeln wächst, wodurch hauptsächlich Entzündungszellen angezogen werden Neutrophile. Diese sezernieren wiederum Entzündungsmediatoren und erzeugen ROS, die die Entzündungsreaktion und Gewebeschädigung verstärken.

Silymarin, der Hauptwirkstoff der Mariendistel, besteht aus einer Mischung von Flavonolignanen und Flavonoid Taxifolin. Silymarin wirkt als hepatoprotektives, krebshemmendes, entzündungshemmendes und immunmodulatorisches Mittel.

Silymarin wirkt als Radikalfänger, stabilisiert die Plasmamembran und reduziert die Produktion von Entzündungsmediatoren, die von P. acnes produziert werden, und fängt die freigesetzten freien Radikale ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sahar M El-hagger, Professor
  • Telefonnummer: 0020403336007

Studienorte

      • Tanta, Ägypten
        • Tanta University
        • Kontakt:
          • Dalia R Elafify, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Ghada M Tantawy, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 16 Jahre oder mehr. Patient mit mittelschwerer oder schwerer Akne. Im letzten Monat keine Aknebehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin oder Silymarin. Patienten mit Depressionen, Lebererkrankungen oder hohem Cholesterinspiegel. Patienten mit Akromegalie. Patienten mit chronisch entzündlichen, infektiösen oder neoplastischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akne vulgaris Patientengruppe 1
Aknepatienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 3 Interventionen zugewiesen (Isotretinoin, Silymarin oder beides)
20 mg/Tag Isotretinoin für 3 Monate. 140 mg/Tag Silymarin für 3 Monate. 20 mg/Tag Isotretinoin und 140 mg/Tag Silymarin für 3 Monate.
Experimental: Akne vulgaris Patientengruppe 2
Aknepatienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 3 Interventionen zugewiesen (Isotretinoin, Silymarin oder beides)
20 mg/Tag Isotretinoin für 3 Monate. 140 mg/Tag Silymarin für 3 Monate. 20 mg/Tag Isotretinoin und 140 mg/Tag Silymarin für 3 Monate.
Experimental: Akne vulgaris Patientengruppe 3
Aknepatienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 3 Interventionen zugewiesen (Isotretinoin, Silymarin oder beides)
20 mg/Tag Isotretinoin für 3 Monate. 140 mg/Tag Silymarin für 3 Monate. 20 mg/Tag Isotretinoin und 140 mg/Tag Silymarin für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Klassifizierung der Akne-Einstufung
Zeitfenster: 3 Monate
Global Acne Grading System (GAGS) Jedes wird abgeleitet, indem die Faktoren 2 für Stirn, 2 für jede Prüfung, 1 für Nase, 1 für Kinn, 3 für Brust und Rücken mit der am stärksten belasteten Läsion in jeder Region (1 für ≥ ein Komedon, 2 für ≥ eine Papel, 3 für ≥ eine Pustel und 4 für ≥ ein Knötchen).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-AST- und ALT-Messung vor und nach 3 Monaten Therapie
3 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Serumcholesterin-, TG-, LDL- und HDL-Spiegel im Blut vor und nach 3 Monaten Therapie
3 Monate
Insulinwachstumsfaktor -1
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung des IGF-1-Spiegels im Blut vor und nach 3-monatiger Therapie
3 Monate
Serum-Amyloid A1
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung des Serum-Amyloid-A1-Spiegels vor und nach 3-monatiger Therapie
3 Monate
Malondialdehyd
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung des Malondialdehydspiegels im Blut vor und nach 3 Monaten Therapie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta University
  • Studienstuhl: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Isotretinoin, Silymarin

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