Comparación entre isotretinoína, silimarina y ambas en el tratamiento del acné vulgar
Estudio comparativo entre el efecto de la isotretinoína, la silimarina y su combinación en el tratamiento de pacientes con acné vulgar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné vulgar, un trastorno común y crónico de la unidad pilosebácea, afecta hasta al 85 % de los adolescentes y adultos jóvenes. La patogenia del acné es multifactorial. Tradicionalmente, se creía que cuatro procesos distintos desempeñaban funciones críticas: aumento de la producción de sebo, alteración de los procesos de queratinización que conducen a la formación de comedones, colonización folicular por Propionibacterium acnes (P.acnes) y mediadores inflamatorios alrededor de la unidad pilosebácea.
La isotretinoína administrada por vía oral es actualmente el único agente que puede afectar a los cuatro factores principales implicados en el acné.
El factor de crecimiento similar a la insulina en suero -1 (IGF) -1 es una hormona polipeptídica que tiene efectos sobre la diferenciación y proliferación de sebocitos. Conduce a la lipogénesis y la síntesis de citoquinas inflamatorias. IGF-1 también estimula la síntesis de andrógenos que conduce a la sobreproducción de sebo.
Propionibacterium acnes puede aumentar la liberación de amiloide sérico A1 (SAA1). Hay una elevación significativa de SAA1 en pacientes con acné, con una correlación positiva con su gravedad.
El estrés oxidativo juega un papel en la patogenia del acné en parte debido a la generación de especies reactivas de oxígeno (ROS) en respuesta a la infección por la bacteria Propionibacterium acnes, que coloniza la piel y crece en los folículos pilosos taponados, atrayendo células inflamatorias, principalmente neutrófilos. Estos, a su vez, secretan mediadores inflamatorios y generan ROS, lo que aumenta la respuesta inflamatoria y el daño tisular.
La silimarina, el principal componente activo del cardo mariano, consiste en una mezcla de flavonolignanos y flavonoides taxifolina. La silimarina actúa como agente hepatoprotector, anticancerígeno, antiinflamatorio e inmunomodulador.
La silimarina actúa como eliminador de radicales libres, estabiliza la membrana plasmática y reduce la producción de mediadores inflamatorios producidos por P. acnes, y elimina los radicales libres liberados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada M Tantawy, Doctor
- Número de teléfono: 00201144062267
- Correo electrónico: Ghadamtantawy@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sahar M El-hagger, Professor
- Número de teléfono: 0020403336007
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Tanta University
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Contacto:
- Dalia R Elafify, Doctor
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Investigador principal:
- Ghada M Tantawy, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 16 años o más. Paciente con acné moderado o severo. No recibir tratamiento para el acné en el último mes.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la isotretinoína o silimarina. Pacientes con depresión, enfermedades hepáticas o colesterol alto. Pacientes con acromegalia. Pacientes con trastornos crónicos inflamatorios, infecciosos o neoplásicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acné vulgaris pacientes grupo 1
los pacientes con acné serán asignados aleatoriamente a 1 de las 3 intervenciones (isotretinoína, silimarina o ambas)
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Isotretinoína 20 mg/día durante 3 meses.
140 mg/día de silimarina durante 3 meses.
20 mg/día de isotretinoína y 140 mg/día de silimarina durante 3 meses.
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Experimental: acné vulgaris pacientes grupo 2
los pacientes con acné serán asignados aleatoriamente a 1 de las 3 intervenciones (isotretinoína, silimarina o ambas)
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Isotretinoína 20 mg/día durante 3 meses.
140 mg/día de silimarina durante 3 meses.
20 mg/día de isotretinoína y 140 mg/día de silimarina durante 3 meses.
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Experimental: acné vulgaris pacientes grupo 3
los pacientes con acné serán asignados aleatoriamente a 1 de las 3 intervenciones (isotretinoína, silimarina o ambas)
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Isotretinoína 20 mg/día durante 3 meses.
140 mg/día de silimarina durante 3 meses.
20 mg/día de isotretinoína y 140 mg/día de silimarina durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación global de grados de acné
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sistema de clasificación global del acné (GAGS) Cada uno se obtiene multiplicando los factores: 2 para la frente, 2 para cada cheque, 1 para la nariz, 1 para el mentón, 3 para el pecho y la espalda por la lesión de mayor peso dentro de cada región (1 para ≥ un comedón, 2 para ≥ una pápula, 3 para ≥ una pústula y 4 para ≥ un nódulo).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición sérica de AST y ALT antes y después de 3 meses de terapia
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3 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 meses
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niveles de colesterol sérico, TG, LDL y HDL en sangre antes y después de 3 meses de terapia
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3 meses
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Factor de crecimiento de insulina -1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del nivel de IGF-1 en sangre antes y después de 3 meses de terapia
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3 meses
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amiloide sérico A1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del nivel de amiloide A1 en suero antes y después de 3 meses de terapia
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3 meses
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Malondialdehído
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del nivel de malondialdehído en sangre antes y después de 3 meses de terapia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta University
- Silla de estudio: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Shie Morteza M, Hayati Z, Namazi N, Abdollahimajd F. Efficacy and safety of oral silymarin in comparison with oral doxycycline and their combination therapy in the treatment of acne vulgaris. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13095. doi: 10.1111/dth.13095. Epub 2019 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Treatment of acne vulgaris
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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