Vergelijking tussen isotretinoïne, silymarine en beide bij de behandeling van acne vulgaris
Vergelijkende studie tussen het effect van isotretinoïne, silymarine en hun combinatie bij de behandeling van patiënten met acne vulgaris
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris, een veel voorkomende en chronische aandoening van de talgklier, treft tot 85% van de adolescenten en jonge volwassenen. De pathogenese van acne is multifactorieel. Van oudsher werd aangenomen dat vier verschillende processen een cruciale rol speelden: verhoogde talgproductie, verandering van keratinisatieprocessen die leiden tot de vorming van comedonen, folliculaire kolonisatie door Propionibacterium acnes (P.acnes) en ontstekingsmediatoren rond de pilosebaceous unit.
Oraal toegediend isotretinoïne is momenteel het enige middel dat alle vier de belangrijkste factoren die betrokken zijn bij acne kan beïnvloeden.
Serum-insuline-achtige groeifactor -1(IGF)-1 is een polypeptidehormoon dat effecten heeft op sebocytdifferentiatie en -proliferatie. Het leidt tot lipogenese en synthese van inflammatoire cytokines. IGF-1 stimuleert ook de androgeensynthese, wat leidt tot overproductie van talg.
Propionibacterium acnes kan de afgifte van serumamyloïde A1 (SAA1) verhogen. Er is een significante verhoging van SAA1 bij patiënten met acne, met een positieve correlatie met de ernst ervan.
Oxidatieve stress speelt een rol bij de pathogenese van acne, gedeeltelijk als gevolg van het genereren van reactieve zuurstofsoorten (ROS) als reactie op infectie door de bacterie Propionibacterium acnes, die de huid koloniseert en groeit in verstopte haarzakjes, waardoor voornamelijk ontstekingscellen worden aangetrokken. neutrofielen. Deze scheiden op hun beurt ontstekingsmediatoren af en genereren ROS, wat de ontstekingsreactie en weefselbeschadiging versterkt.
Silymarine, het belangrijkste actieve bestanddeel van Mariadistel, bestaat uit een mengsel van flavonolignanen en flavonoïde taxifoline. Silymarine werkt als een hepatoprotectief, antikanker, ontstekingsremmend en immunomodulerend middel.
Silymarine werkt als een vrije radicalenvanger, stabiliseert het plasmamembraan en vermindert de productie van ontstekingsmediatoren geproduceerd door P. acnes, en vangt de vrijgekomen vrije radicalen op.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ghada M Tantawy, Doctor
- Telefoonnummer: 00201144062267
- E-mail: Ghadamtantawy@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sahar M El-hagger, Professor
- Telefoonnummer: 0020403336007
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Tanta University
-
Contact:
- Dalia R Elafify, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Ghada M Tantawy, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 16 jaar of ouder. Patiënt met matige of ernstige acne. Geen acnebehandeling ondergaan in de afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor isotretinoïne of silymarine. Patiënten met depressie, leveraandoeningen of hoog cholesterol. Patiënten met acromegalie. Patiënten met chronische inflammatoire, infectieuze of neoplastische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acne vulgaris patiënten groep 1
acnepatiënten worden rondom toegewezen aan 1 van de 3 interventies (isotretinoïne, silymarine of beide)
|
20 mg/dag isotretinoïne gedurende 3 maanden.
140 mg silymarine per dag gedurende 3 maanden.
20 mg/dag isotretinoïne en 140 mg/dag silymarine gedurende 3 maanden.
|
|
Experimenteel: acne vulgaris patiënten groep 2
acnepatiënten worden rondom toegewezen aan 1 van de 3 interventies (isotretinoïne, silymarine of beide)
|
20 mg/dag isotretinoïne gedurende 3 maanden.
140 mg silymarine per dag gedurende 3 maanden.
20 mg/dag isotretinoïne en 140 mg/dag silymarine gedurende 3 maanden.
|
|
Experimenteel: acne vulgaris patiënten groep 3
acnepatiënten worden rondom toegewezen aan 1 van de 3 interventies (isotretinoïne, silymarine of beide)
|
20 mg/dag isotretinoïne gedurende 3 maanden.
140 mg silymarine per dag gedurende 3 maanden.
20 mg/dag isotretinoïne en 140 mg/dag silymarine gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde classificatie van acne
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Global Acne Grading System (GAGS) Elk wordt verkregen door de factoren 2 voor voorhoofd, 2 voor elke controle, 1 voor neus, 1 voor kin, 3 voor borst en rug te vermenigvuldigen met de laesie met het zwaarste gewicht in elke regio (1 voor ≥ één comedo, 2 voor ≥ één papule, 3 voor ≥ één puist en 4 voor ≥ één knobbeltje).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serum AST en ALT meting voor en na 3 maanden therapie
|
3 maanden
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
serumcholesterol, TG-, LDL- en HDL-waarden in het bloed voor en na 3 maanden therapie
|
3 maanden
|
|
Insulinegroeifactor -1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het IGF-1-gehalte in het bloed voor en na 3 maanden therapie
|
3 maanden
|
|
serumamyloïde A1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van serumamyloïde A1-spiegel voor en na 3 maanden therapie
|
3 maanden
|
|
Malondialdehyde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het malondialdehydegehalte in het bloed voor en na 3 maanden therapie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta University
- Studie stoel: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Shie Morteza M, Hayati Z, Namazi N, Abdollahimajd F. Efficacy and safety of oral silymarin in comparison with oral doxycycline and their combination therapy in the treatment of acne vulgaris. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13095. doi: 10.1111/dth.13095. Epub 2019 Oct 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Treatment of acne vulgaris
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .