Comparaison entre l'isotrétinoïne, la silymarine et les deux dans le traitement de l'acné vulgaire
Étude comparative entre l'effet de l'isotrétinoïne, de la silymarine et de leur association dans le traitement des patients atteints d'acné vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acné vulgaire, trouble fréquent et chronique de l'unité pilo-sébacée, touche jusqu'à 85 % des adolescents et jeunes adultes. La pathogenèse de l'acné est multifactorielle. Traditionnellement, on croyait que quatre processus distincts jouaient des rôles critiques : augmentation de la production de sébum, altération des processus de kératinisation conduisant à la formation de comédons, colonisation folliculaire par Propionibacterium acnes (P. acnes) et médiateurs inflammatoires autour de l'unité pilo-sébacée.
L'isotrétinoïne administrée par voie orale est actuellement le seul agent pouvant affecter les quatre principaux facteurs impliqués dans l'acné.
Le facteur de croissance sérique analogue à l'insuline -1(IGF)-1 est une hormone polypeptidique qui a des effets sur la différenciation et la prolifération des sébocytes. Il conduit à la lipogenèse et à la synthèse de cytokines inflammatoires. L'IGF-1 stimule également la synthèse des androgènes entraînant une surproduction de sébum.
Propionibacterium acnes peut augmenter la libération d'amyloïde sérique A1 (SAA1). Il existe une élévation significative de SAA1 chez les patients souffrant d'acné, avec une corrélation positive avec sa gravité.
Le stress oxydatif joue un rôle dans la pathogenèse de l'acné en partie en raison de la génération d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) en réponse à l'infection par la bactérie Propionibacterium acnes, qui colonise la peau et se développe dans les follicules pileux bouchés, attirant ainsi les cellules inflammatoires, principalement neutrophiles. Ceux-ci sécrètent à leur tour des médiateurs inflammatoires et génèrent des ROS, ce qui augmente la réponse inflammatoire et les lésions tissulaires.
La silymarine, principal composant actif du chardon-Marie, est constituée d'un mélange de flavonolignanes et de taxifoline flavonoïde. La silymarine agit comme agent hépatoprotecteur, anticancéreux, anti-inflammatoire et immunomodulateur.
La silymarine agit comme un piégeur de radicaux libres, stabilise la membrane plasmique et réduit la production de médiateurs inflammatoires produits par P. acnes, et piège les radicaux libres libérés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ghada M Tantawy, Doctor
- Numéro de téléphone: 00201144062267
- E-mail: Ghadamtantawy@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sahar M El-hagger, Professor
- Numéro de téléphone: 0020403336007
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Tanta University
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Contact:
- Dalia R Elafify, Doctor
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Chercheur principal:
- Ghada M Tantawy, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 16 ans ou plus. Patient souffrant d'acné modérée ou sévère. Ne pas avoir reçu de traitement contre l'acné au cours du dernier mois.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'isotrétinoïne ou à la silymarine. Patients souffrant de dépression, de maladies du foie ou d'hypercholestérolémie. Patients atteints d'acromégalie. Patients atteints de troubles chroniques inflammatoires, infectieux ou néoplasiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe 1 de patients atteints d'acné vulgaire
les patients souffrant d'acné seront assignés à 1 des 3 interventions (isotrétinoïne, silymarine ou les deux)
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20 mg/jour d'isotrétinoïne pendant 3 mois.
140 mg/jour de silymarine pendant 3 mois.
20 mg/jour d'isotrétinoïne et 140 mg/jour de silymarine pendant 3 mois.
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Expérimental: groupe 2 de patients atteints d'acné vulgaire
les patients souffrant d'acné seront assignés à 1 des 3 interventions (isotrétinoïne, silymarine ou les deux)
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20 mg/jour d'isotrétinoïne pendant 3 mois.
140 mg/jour de silymarine pendant 3 mois.
20 mg/jour d'isotrétinoïne et 140 mg/jour de silymarine pendant 3 mois.
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Expérimental: groupe 3 de patients atteints d'acné vulgaire
les patients souffrant d'acné seront assignés à 1 des 3 interventions (isotrétinoïne, silymarine ou les deux)
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20 mg/jour d'isotrétinoïne pendant 3 mois.
140 mg/jour de silymarine pendant 3 mois.
20 mg/jour d'isotrétinoïne et 140 mg/jour de silymarine pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification globale de l'acné
Délai: 3 mois
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Global Acne Grading System (GAGS) Chacun est obtenu en multipliant les facteurs -2 pour le front, 2 pour chaque contrôle, 1 pour le nez, 1 pour le menton, 3 pour la poitrine et le dos par la lésion la plus lourde dans chaque région (1 pour ≥ un comédon, 2 pour ≥ une papule, 3 pour ≥ une pustule et 4 pour ≥ un nodule).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests de la fonction hépatique
Délai: 3 mois
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Mesure de l'AST et de l'ALT sériques avant et après 3 mois de traitement
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3 mois
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Profile lipidique
Délai: 3 mois
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taux de cholestérol sérique, de TG, de LDL et de HDL dans le sang avant et après 3 mois de traitement
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3 mois
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Facteur de croissance de l'insuline -1
Délai: 3 mois
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Évaluation du niveau d'IGF-1 dans le sang avant et après 3 mois de traitement
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3 mois
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sérum amyloïde A1
Délai: 3 mois
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Évaluation du taux sérique d'amyloïde A1 avant et après 3 mois de traitement
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3 mois
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Malondialdéhyde
Délai: 3 mois
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Évaluation du taux de malondialdéhyde dans le sang avant et après 3 mois de traitement
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ghada F Hassan, A.professor, Tanta University
- Chaise d'étude: Dalia R Elafify, Doctor, Tanta University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hazarika N. Acne vulgaris: new evidence in pathogenesis and future modalities of treatment. J Dermatolog Treat. 2021 May;32(3):277-285. doi: 10.1080/09546634.2019.1654075. Epub 2019 Aug 29.
- Shie Morteza M, Hayati Z, Namazi N, Abdollahimajd F. Efficacy and safety of oral silymarin in comparison with oral doxycycline and their combination therapy in the treatment of acne vulgaris. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13095. doi: 10.1111/dth.13095. Epub 2019 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Treatment of acne vulgaris
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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